Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af alvorligt Asherman-syndrom med kollagen stillads fyldt med autologe mononukleære knoglemarvsceller

24. november 2022 opdateret af: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg med behandling af alvorligt Asherman-syndrom med kollagen stillads fyldt med autologe mononukleære knoglemarvsceller

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​kollagen stillads fyldt med autologe knoglemarvs mononukleære celler (ABMNC) til Foley kateterballon efter hysteroskopisk adhæsiolyse i behandlingen af ​​alvorligt asherman syndrom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage kollagen/ABMNC stillads efter hysteroskopisk adhæsiolyse, mens den anden halvdel vil modtage Foley kateterballon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alvorligt asherman syndrom vil føre til infertilitet, og den mest almindelige metode til behandling af asherman syndrom er at operere med at dissekere adhæsioner. For at forhindre den postoperative re-adhæsion er mange fysiske isolationsforanstaltninger blevet forsøgt. De forbedrer dog ikke mikromiljøet af endometrie-regenerering. Det er rapporteret, at mononukleære knoglemarvsceller har gode effekter på den funktionelle genopretning af skadet livmoder. Denne undersøgelse vil afgøre, om kollagen-stilladser fyldt med autologe mononukleære knoglemarvsceller vil være mere effektive end Foley-ballonkatetre til at behandle infertile kvinder med alvorlige intrauterine adhæsioner, som har taget hysteroskopisk adhæsiolyse. Derudover vil undersøgelsen blive udført i 2 centre, det ene er det tilknyttede Nanjing Drum Tower Hospital fra Nanjing University Medical School, det andet er Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital, der ligger i Jiangsu-provinsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et klart ønske om frugtbarhed;
  • Infertilitet, der defineres som en kvinde, undlader at blive gravid efter at have haft et normalt sexliv i to år uden prævention.
  • Hysteroskopi-undersøgelse bekræftede intrauterine adhæsioner (patienter, der har mindst et af de tre symptomer, som er amenoré, hypomenoré eller infertilitet, og hysteroskopi eller histologisk diagnose af intrauterine adhæsioner), der opfylder American Fertility Societys diagnostiske kriterier Ⅱ-III;
  • Normal ovariefunktion;
  • Regelmæssige menstruationscyklusser og menstruation er normal før abort eller curettage;
  • BMI< 30 kg/m2;
  • Underskriv en samtykkeerklæring;
  • Følg testplanen og opfølgningsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige sygdomme;
  • Simpelt tyndt endometrium uden adhæsion af livmoderhulen;
  • Simpel ardannelse i livmoderen uden adhæsion af livmoderhulen efter hysteroskopisk adhæsiolyse;
  • Kontraindikationer til knoglemarvsopsamling eller assisteret reproduktionsteknologi;
  • Anamnese med ondartet tumor;
  • Andre sygdomme forbundet med livmoderen: livmoderfibromer, svær adenomyose, alvorlige misdannelser af livmoderen;
  • Unormal blodkoagulation, lever- og nyredysfunktion eller andre sygdomme, som forskerne mener kan påvirke undersøgelsen (såsom: ukontrolleret hypertension, diabetes, seksuelt overførte sygdomme);
  • Med en positiv uringraviditetstest;
  • Deltagelse i andre kliniske studier på samme tid;
  • Hysteroskopisk adhæsiolyse mere end 3 gange tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: kollagen/ABMNC stillads
kollagen/ABMNC stillads dækket på Foley kateterballon indsat efter hysteroskopisk adhæsiolyse
Enhed: kollagen/ABMNC stillads
Patienterne vil modtage en knoglemarvspunktur for at indsamle knoglemarvsceller, som bruges til isolering af ABMNC'er. Derefter vil hysteroskopisk adhæsiolyse blive udført i henhold til patientens livmoderadhæsion. Derefter blev kollagen/ABMNCs-stilladset dækket på en Foley-kateterballon og anbragt i livmoderhulen. Kateterballonen blev opbevaret i 24 timer og derefter fjernet. Orale antibiotika blev givet for at forhindre infektion i den anden og tredje dag efter operationen. 72 timer efter operationen vil der blive foretaget en vaginal spekulumundersøgelse for at gøre patienter ukendte om deres arme. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at understøtte endometrie-regenereringen efter operationen. Den kliniske opfølgning vil blive foretaget 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley kateter ballon
Foley kateterballon indsat efter hysteroskopisk adhæsiolyse
Enhed: Foley kateter ballon
Patienterne får en falsk knoglemarvspunktur, som kun har en lokalbedøvelse og samler ingen knoglemarvsceller til isolering. Derefter vil hysteroskopisk adhæsiolyse blive udført i henhold til patientens livmoderadhæsion. Og derefter vil en Foley-kateterballon blive placeret i livmoderhulen og opbevaret i 72 timer, før den fjernes. Orale antibiotika blev givet for at forhindre infektion i den anden og tredje dag efter operationen. Østrogen vil blive administreret i 3 cyklusser for at understøtte endometrie-regenereringen efter operationen. Den kliniske opfølgning vil blive foretaget 1, 3 og 6 måneder efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
En vellykket klinisk graviditet betyder, at ved 12. graviditetsuge afslører ultralyd, at fosteret havde hjerteaktivitet, og fosterets størrelse er i overensstemmelse med svangerskabsugen.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsvolumener og menstruationsforbedring:
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
PBAC-scorer i tredje og sjette menstruationscyklus efter den indledende adhæsiolyse og PBAC-score stiger sammenlignet med før operationen
3 og 6 måneder efter operationen
Maksimal endometrietykkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Mål endometrietykkelsen under ægløsning ved ultralyd af de samme uddannede medicinske sonografer 3 og 6 måneder efter operationen, sammenlignet med før operationen.
3 og 6 måneder efter operationen
Re-adhæsionshastighed ved second-look hysteroskopi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
AFS score ved second-look hysteroskopi og AFS score falder sammenlignet med før operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Abortrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
for tidlig fødselsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
levende fødselsrate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201600301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Både undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan er tilgængelige på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige efter rimelig anmodning begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til dataene for at nå målene i forslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kollagen/ABMNC stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger