Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba těžkého Ashermanova syndromu kolagenovým lešením nabitým autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně

24. listopadu 2022 aktualizováno: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie léčby těžkého Ashermanova syndromu pomocí kolagenového lešení nabitého autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně

Tato studie hodnotí přidání kolagenového lešení naplněného autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně (ABMNC) k balónku Foleyho katétru po hysteroskopické adheziolýze při léčbě těžkého ashermanova syndromu. Polovina účastníků obdrží kolagen/ABMNC lešení po hysteroskopické adheziolýze, zatímco druhá polovina dostane balónek Foleyho katetru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžký ashermanův syndrom povede k neplodnosti a nejběžnější metodou léčby ashermanova syndromu je disekce adhezí. Aby se zabránilo pooperační re-adhezi, bylo vyzkoušeno mnoho opatření fyzické izolace. Nezlepšují však mikroprostředí regenerace endometria. Uvádí se, že mononukleární buňky kostní dřeně mají dobré účinky na funkční zotavení poraněné dělohy. Tato studie určí, zda kolagenové lešení naplněné autologními mononukleárními buňkami kostní dřeně bude účinnější než balónkové katetry Foley při léčbě neplodných žen se závažnými intrauterinními adhezemi, které podstoupily hysteroskopickou adheziolýzu. Kromě toho bude studie provedena ve 2 centrech, jedním je přidružená nemocnice Nanjing Drum Tower lékařské fakulty univerzity Nanjing a druhým je nemocnice pro zdravotní péči o matku a dítě Changzhou v provincii Jiangsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít jasnou touhu po plodnosti;
  • Neplodnost, která je definována jako žena, která nedokáže otěhotnět po dvou letech normálního sexuálního života bez antikoncepce.
  • Hysteroskopické vyšetření potvrdilo intrauterinní srůsty (pacientky, které mají alespoň jeden ze tří symptomů, kterými jsou amenorea, hypomenorea nebo neplodnost, a hysteroskopie nebo histologická diagnóza intrauterinních srůstů), splňující diagnostická kritéria American Fertility Society Ⅱ-III;
  • Normální funkce vaječníků;
  • Pravidelné menstruační cykly a menstruace jsou normální před potratem nebo kyretáží;
  • BMI< 30 kg/m2;
  • Podepište formulář souhlasu;
  • Dodržujte testovací plán a následný proces.

Kritéria vyloučení:

  • Dědičná onemocnění;
  • Jednoduché tenké endometrium bez adheze děložní dutiny;
  • Jednoduchá tvorba děložní jizvy bez adheze děložní dutiny po hysteroskopické adheziolýze;
  • Kontraindikace odběru kostní dřeně nebo technologie asistované reprodukce;
  • Zhoubný nádor v anamnéze;
  • Další onemocnění spojená s dělohou: děložní myomy, těžká adenomyóza, těžké malformace dělohy;
  • Abnormální srážlivost krve, dysfunkce jater a ledvin nebo jiná onemocnění, o kterých si vědci myslí, že mohou ovlivnit studii (jako: nekontrolovaná hypertenze, cukrovka, pohlavně přenosné choroby);
  • S pozitivním těhotenským testem v moči；
  • Účast na jiných klinických studiích současně;
  • Hysteroskopická adheziolýza v minulosti více než 3x.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: kolagen/ABMNC lešení
kolagenové/ABMNC lešení pokryté balónkem Foleyho katétru zavedeným po hysteroskopické adheziolýze
Přístroj: kolagen/ABMNC lešení
Pacienti dostanou punkci kostní dřeně k odběru buněk kostní dřeně, které se používají k izolaci ABMNC. Poté bude provedena hysteroskopická adheziolýza podle děložní adheze pacientky. Poté byla kolagenová/ABMNC kostra pokryta balónkem Foleyho katetru a umístěna do děložní dutiny. Balónek katetru byl uchováván po dobu 24 hodin a poté odstraněn. Perorální antibiotika byla podávána jako prevence infekce druhý a třetí den po operaci. 72 hodin po operaci bude provedeno vyšetření vaginálního zrcadla, aby pacientky nevěděly o svých pažích. Estrogen bude podáván ve 3 cyklech na podporu regenerace endometria po operaci. Klinické sledování bude provedeno 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.
ACTIVE_COMPARATOR: Foleyův katétrový balónek
Foleyův katétrový balónek zaveden po hysteroskopické adheziolýze
Přístroj: Foleyův katétrový balónek
Pacienti dostanou falešnou punkci kostní dřeně, která má pouze lokální anestezii a nesbírá žádné buňky kostní dřeně k izolaci. Poté bude provedena hysteroskopická adheziolýza podle děložní adheze pacientky. Poté se do děložní dutiny umístí balónek s Foleyovým katetrem a ponechá se 72 hodin, než bude odstraněn. Perorální antibiotika byla podávána jako prevence infekce druhý a třetí den po operaci. Estrogen bude podáván ve 3 cyklech na podporu regenerace endometria po operaci. Klinické sledování bude provedeno 1, 3 a 6 měsíců po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: až 24 měsíců
Úspěšné klinické těhotenství znamená, že ve 12. týdnu těhotenství ultrazvuk odhalí, že plod měl srdeční aktivitu a velikost plodu je v souladu s gestačním týdnem.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační objemy a zlepšení menstruace:
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Skóre PBAC ve třetím a šestém menstruačním cyklu po počáteční adheziolýze a skóre PBAC se zvyšují ve srovnání s předoperačním
3 a 6 měsíců po operaci
Maximální tloušťka endometria
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Změřte tloušťku endometria během ovulace ultrazvukem stejnými vyškolenými lékařskými sonografy 3 a 6 měsíců po operaci, v porovnání s předoperačním.
3 a 6 měsíců po operaci
Rychlost opětovné adheze při hysteroskopii druhého pohledu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Skóre AFS při hysteroskopii druhého pohledu a skóre AFS ve srovnání s předoperačním poklesem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Míra potratů
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
předčasné porodnosti
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
živou porodnost
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201600301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jak protokol studie, tak plán statistické analýzy jsou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti počínaje 3 měsíci a končící 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, získají přístup k údajům, aby bylo možné dosáhnout cílů návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolagen/ABMNC lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení