Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тяжелого синдрома Ашермана с помощью коллагенового каркаса, нагруженного аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга

24 ноября 2022 г. обновлено: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое контролируемое клиническое исследование лечения тяжелого синдрома Ашермана коллагеновым каркасом, нагруженным аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга

В этом исследовании оценивается добавление коллагенового каркаса, нагруженного аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга (ABMNC), к баллону катетера Фолея после гистероскопического расслоения спаек при лечении тяжелого синдрома Ашермана. Половине участников после гистероскопического адгезиолиза будут установлены каркасы из коллагена/ABMNC, а другой половине — катетер-баллон Фолея.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тяжелый синдром Ашермана приводит к бесплодию, и наиболее распространенным методом лечения синдрома Ашермана является операция по рассечению спаек. Чтобы предотвратить послеоперационную реадгезию, были опробованы многие меры физической изоляции. Однако они не улучшают микросреду регенерации эндометрия. Сообщается, что мононуклеарные клетки костного мозга хорошо влияют на функциональное восстановление поврежденной матки. Это исследование определит, будут ли коллагеновые каркасы, загруженные аутологичными мононуклеарными клетками костного мозга, более эффективными, чем баллонные катетеры Фолея, при лечении бесплодных женщин с тяжелыми внутриматочными спайками, перенесших гистероскопический адгезиолизис. Кроме того, исследование будет проводиться в 2 центрах, один из которых является дочерней больницей Нанкинской барабанной башни Медицинской школы Нанкинского университета, а другой — больницей охраны здоровья матери и ребенка в Чанчжоу, которая находится в провинции Цзянсу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие четкого стремления к плодородию;
  • Бесплодие, которое определяется как неспособность женщины забеременеть после двух лет нормальной половой жизни без контрацепции.
  • Гистероскопическое исследование подтвердило внутриматочные спайки (пациенты, у которых есть хотя бы один из трех симптомов: аменорея, гипоменорея или бесплодие, а также гистероскопия или гистологический диагноз внутриматочных спаек), отвечающие диагностическим критериям Американского общества фертильности Ⅱ-III;
  • нормальная функция яичников;
  • Регулярные менструальные циклы и менструация нормальны до аборта или выскабливания;
  • ИМТ < 30 кг/м2;
  • Подписать форму согласия;
  • Следуйте плану тестирования и последующему процессу.

Критерий исключения:

  • Наследственные заболевания;
  • Простой тонкий эндометрий без спаек полости матки;
  • Простое образование рубца на матке без спаек полости матки после гистероскопического адгезиолиза;
  • Противопоказания к забору костного мозга или вспомогательным репродуктивным технологиям;
  • Злокачественная опухоль в анамнезе;
  • Другие заболевания, связанные с маткой: миома матки, тяжелый аденомиоз, тяжелые пороки развития матки;
  • Аномальная свертываемость крови, дисфункция печени и почек или другие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на исследование (например, неконтролируемая гипертония, диабет, заболевания, передающиеся половым путем);
  • При положительном тесте мочи на беременность;
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях;
  • Гистероскопический адгезиолизис более 3 раз в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: каркас из коллагена/ABMNC
Каркас из коллагена / ABMNC, покрытый баллоном катетера Фолея, введенным после гистероскопического адгезиолиза
Устройство: каркас из коллагена/ABMNC
Пациентам будет сделана пункция костного мозга для сбора клеток костного мозга, которые используются для выделения ABMNC. После этого будет проведен гистероскопический спаечный процесс в соответствии со спаечным процессом в матке пациентки. Затем каркас из коллагена/ABMNCs накрывали баллоном катетера Фолея и помещали в полость матки. Катетер-баллон оставляли на 24 часа, а затем удаляли. Пероральные антибиотики назначались для предотвращения инфекции на вторые и третьи сутки после операции. Через 72 часа после операции будут проведены осмотры с помощью вагинального зеркала, чтобы пациенты не знали о своих руках. Эстроген будет вводиться в течение 3 циклов для поддержки регенерации эндометрия после операции. Клиническое наблюдение будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
ACTIVE_COMPARATOR: Баллон катетера Фолея
Баллон катетера Фолея, введенный после гистероскопического адгезиолиза
Устройство: Баллон катетера Фолея
Пациенты получат фиктивную пункцию костного мозга, которая просто имеет местную анестезию и не собирает клетки костного мозга для изоляции. После этого будет проведен гистероскопический спаечный процесс в соответствии со спаечным процессом в матке пациентки. А затем в полость матки введут баллон катетера Фолея и оставят там на 72 часа, после чего удалят. Пероральные антибиотики назначались для предотвращения инфекции на вторые и третьи сутки после операции. Эстроген будет вводиться в течение 3 циклов для поддержки регенерации эндометрия после операции. Клиническое наблюдение будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: до 24 месяцев
Успешная клиническая беременность означает, что на 12-й неделе беременности УЗИ показывает, что у плода была сердечная деятельность, а размер плода соответствует неделе беременности.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальные объемы и улучшение менструального цикла:
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции
Показатели PBAC в третьем и шестом менструальных циклах после первоначального спаечного лизиса и показатели PBAC увеличиваются по сравнению с дооперационным периодом.
через 3 и 6 месяцев после операции
Максимальная толщина эндометрия
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев после операции
Измерьте толщину эндометрия во время овуляции с помощью ультразвука теми же обученными врачами-сонографистами через 3 и 6 месяцев после операции по сравнению с дооперационным.
через 3 и 6 месяцев после операции
Частота повторных спаек при повторной гистероскопии
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
через 3 месяца после операции
Оценка AFS при повторной гистероскопии и снижение оценки AFS по сравнению с дооперационной операцией
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
через 3 месяца после операции
Частота выкидышей
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
частота преждевременных родов
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
частота внематочной беременности
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201600301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные доступны по обоснованному запросу, начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, будет предоставлен доступ к данным для достижения целей предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками