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Tratamento da Síndrome de Asherman Grave por Estrutura de Colágeno Carregada com Células Mononucleares de Medula Óssea Autólogas

24 de novembro de 2022 atualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado do tratamento da síndrome de Asherman grave por estrutura de colágeno carregada com células mononucleares autólogas da medula óssea

Este estudo avalia a adição de scaffold de colágeno carregado com células mononucleares autólogas da medula óssea (ABMNC) ao balão do cateter de Foley após adesiólise histeroscópica no tratamento da síndrome de Asherman grave. Metade dos participantes receberá scaffold de colágeno/ABMNC após adesiólise histeroscópica, enquanto a outra metade receberá cateter balão de Foley.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome de Asherman grave levará à infertilidade, e o método mais comum para tratar a síndrome de Asherman é operar para dissecar aderências. Para evitar a re-adesão pós-operatória, várias medidas de isolamento físico têm sido tentadas. No entanto, eles não melhoram o microambiente de regeneração endometrial. É relatado que as células mononucleares da medula óssea têm bons efeitos na recuperação funcional do útero lesionado. Este estudo determinará se os andaimes de colágeno carregados com células mononucleares autólogas da medula óssea serão mais eficazes do que os cateteres de balão de Foley no tratamento de mulheres inférteis com aderências intrauterinas graves que fizeram adesiólise histeroscópica. Além disso, o estudo será realizado em 2 centros, um é o Nanjing Drum Tower Hospital afiliado da Nanjing University Medical School, o outro é o Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital, que fica na província de Jiangsu.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um claro desejo de fertilidade;
  • Infertilidade definida como uma mulher que não consegue engravidar após ter uma vida sexual normal por dois anos sem contracepção.
  • O exame de histeroscopia confirmou aderências intrauterinas (pacientes que apresentam pelo menos um dos três sintomas que são amenorreia, hipomenorreia ou infertilidade e histeroscopia ou diagnóstico histológico de aderências intrauterinas), atendendo aos critérios de diagnóstico da American Fertility Society Ⅱ-III;
  • Função ovariana normal;
  • Ciclos menstruais regulares e a menstruação são normais antes do aborto ou curetagem;
  • IMC< 30 kg/m2;
  • Assine um formulário de consentimento;
  • Siga o plano de teste e o processo de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Doenças hereditárias;
  • Endométrio fino simples sem adesão à cavidade uterina;
  • Cicatriz uterina simples sem adesão à cavidade uterina após adesiólise histeroscópica;
  • Contra-indicações para coleta de medula óssea ou tecnologia de reprodução assistida;
  • História de tumor maligno;
  • Outras doenças associadas ao útero: miomas uterinos, adenomiose grave, malformações graves do útero;
  • Coagulação sanguínea anormal, disfunção hepática e renal ou outras doenças que os pesquisadores acham que podem afetar o estudo (como: hipertensão não controlada, diabetes, doenças sexualmente transmissíveis);
  • Com um teste de gravidez de urina positivo;
  • Participar de outros estudos clínicos concomitantemente;
  • Adesiólise histeroscópica mais de 3 vezes no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: andaime de colágeno/ABMNC
scaffold de colágeno/ABMNC coberto por balão de cateter de Foley inserido após adesiólise histeroscópica
Dispositivo: andaime de colágeno/ABMNC
Os pacientes receberão uma punção de medula óssea para coletar células da medula óssea que são usadas para isolamento de ABMNCs. Em seguida, será feita adesiólise histeroscópica de acordo com a aderência uterina da paciente. Em seguida, o andaime de colágeno/ABMNCs foi coberto por um balão de cateter de Foley e colocado na cavidade uterina. O balão do cateter foi mantido por 24 horas e então removido. Antibióticos orais foram administrados para prevenir infecção no segundo e terceiro dias após a operação. 72 horas após a cirurgia, será feito um exame de espéculo vaginal para desconhecer os braços da paciente. O estrogênio será administrado por 3 ciclos para apoiar a regeneração endometrial após a cirurgia. O acompanhamento clínico será feito 1, 3 e 6 meses após o procedimento.
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter balão de Foley
Balão de cateter de Foley inserido após adesiólise histeroscópica
Dispositivo: Cateter balão de Foley
Os pacientes receberão uma punção de medula óssea simulada, que tem apenas uma anestesia local e não coleta células de medula óssea para isolamento. Em seguida, será feita adesiólise histeroscópica de acordo com a aderência uterina da paciente. E então, um balão de cateter de Foley será colocado na cavidade uterina e mantido por 72 horas antes de ser removido. Antibióticos orais foram administrados para prevenir infecção no segundo e terceiro dias após a operação. O estrogênio será administrado por 3 ciclos para apoiar a regeneração endometrial após a cirurgia. O acompanhamento clínico será feito 1, 3 e 6 meses após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: até 24 meses
Uma gravidez clínica bem-sucedida significa que, na 12ª semana de gravidez, a ultrassonografia revela que o feto teve atividade cardíaca e o tamanho do feto é consistente com a semana gestacional.
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes menstruais e melhora menstrual:
Prazo: aos 3 e 6 meses pós-operatório
Os escores de PBAC no terceiro e sexto ciclos menstruais após a adesiólise inicial e os escores de PBAC aumentam em comparação com o pré-operatório
aos 3 e 6 meses pós-operatório
Espessura endometrial máxima
Prazo: aos 3 e 6 meses pós-operatório
Meça a espessura endometrial durante a ovulação por ultrassom pelos mesmos ultrassonografistas treinados 3 e 6 meses após a cirurgia, comparando com a pré-operação.
aos 3 e 6 meses pós-operatório
Taxa de readesão na histeroscopia de segunda olhada
Prazo: aos 3 meses pós-operatório
aos 3 meses pós-operatório
A pontuação da AFS na histeroscopia de segunda olhada e a pontuação da AFS diminuem em comparação com a pré-operação
Prazo: aos 3 meses pós-operatório
aos 3 meses pós-operatório
Taxa de aborto
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
taxa de natalidade prematura
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
taxa de gravidez ectópica
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
taxa de natalidade
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201600301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Tanto o protocolo do estudo quanto o plano de análise estatística estão disponíveis mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável, começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso aos dados para atingir os objetivos da proposta.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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