Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ernstig Asherman-syndroom door collageensteiger geladen met autologe mononucleaire beenmergcellen

24 november 2022 bijgewerkt door: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een multicenter, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de behandeling van ernstig Asherman-syndroom door collageensteigers geladen met autologe mononucleaire beenmergcellen

Deze studie evalueert de toevoeging van collageensteiger geladen met autologe mononucleaire beenmergcellen (ABMNC) aan Foley-katheterballon na hysteroscopische adhesiolyse bij de behandeling van ernstig Asherman-syndroom. De helft van de deelnemers krijgt een collageen/ABMNC-steiger na hysteroscopische adhesiolyse, terwijl de andere helft een Foley-katheterballon krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig asherman-syndroom zal leiden tot onvruchtbaarheid, en de meest gebruikelijke methode om het asherman-syndroom te behandelen, is opereren om verklevingen te ontleden. Om postoperatieve heradhesie te voorkomen, zijn er veel fysieke isolatiemaatregelen geprobeerd. Ze verbeteren echter niet de micro-omgeving van endometriumregeneratie. Het is gemeld dat mononucleaire beenmergcellen goede effecten hebben op het functionele herstel van een gewonde baarmoeder. Deze studie zal bepalen of collageensteigers geladen met autologe mononucleaire beenmergcellen effectiever zullen zijn dan Foley-ballonkatheters bij de behandeling van onvruchtbare vrouwen met ernstige intra-uteriene verklevingen die hysteroscopische adhesiolyse hebben ondergaan. Bovendien zal de studie worden uitgevoerd in 2 centra, het ene is het aangesloten Nanjing Drum Tower Hospital van de Nanjing University Medical School, het andere is het Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital in de provincie Jiangsu.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een duidelijk verlangen naar vruchtbaarheid hebben;
  • Onvruchtbaarheid die wordt gedefinieerd als een vrouw die niet zwanger wordt na twee jaar een normaal seksleven te hebben gehad zonder anticonceptie.
  • Hysteroscopieonderzoek bevestigde intra-uteriene verklevingen (patiënten die ten minste een van de drie symptomen hebben, namelijk amenorroe, hypomenorroe of onvruchtbaarheid, en hysteroscopie of histologische diagnose van intra-uteriene verklevingen), die voldoen aan de diagnostische criteria van de American Fertility Society Ⅱ-III;
  • Normale ovariële functie;
  • Regelmatige menstruatiecycli en menstruatie zijn normaal vóór abortus of curettage;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Teken een toestemmingsformulier;
  • Volg het testplan en het vervolgtraject.

Uitsluitingscriteria:

  • erfelijke ziekten;
  • Eenvoudig dun endometrium zonder hechting aan de baarmoederholte;
  • Eenvoudige vorming van baarmoederlittekens zonder verkleving van de baarmoederholte na hysteroscopische adhesiolyse;
  • Contra-indicaties voor beenmergverzameling of kunstmatige voortplantingstechnologie;
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
  • Andere ziekten die verband houden met de baarmoeder: baarmoederfibromen, ernstige adenomyose, ernstige misvormingen van de baarmoeder;
  • Abnormale bloedstolling, lever- en nierdisfunctie of andere ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze de studie kunnen beïnvloeden (zoals: ongecontroleerde hypertensie, diabetes, seksueel overdraagbare aandoeningen);
  • Met een positieve urine-zwangerschapstest；
  • Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische studies;
  • Hysteroscopische adhesiolyse meer dan 3 keer in het verleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: collageen / ABMNC-steiger
collageen / ABMNC-steiger bedekt met Foley-katheterballon die is ingebracht na hysteroscopische adhesiolyse
Apparaat: collageen / ABMNC-steiger
De patiënten krijgen een beenmergpunctie om beenmergcellen te verzamelen die worden gebruikt voor de isolatie van ABMNC's. Daarna zal hysteroscopische adhesiolyse worden uitgevoerd volgens de baarmoederadhesie van de patiënt. Vervolgens werd de collageen/ABMNC-steiger afgedekt op een Foley-katheterballon en in de baarmoederholte geplaatst. De katheterballon werd 24 uur bewaard en daarna verwijderd. Orale antibiotica werden gegeven om infectie te voorkomen in de tweede en derde dag na de operatie. 72 uur na de operatie zal een vaginaal speculumonderzoek worden gedaan om patiënten onbekend te maken met hun armen. Oestrogeen wordt gedurende 3 cycli toegediend om de regeneratie van het endometrium na de operatie te ondersteunen. De klinische follow-up vindt plaats 1, 3 en 6 maanden na de ingreep.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley katheterballon
Foley-katheterballon ingebracht na hysteroscopische adhesiolyse
Apparaat: Foley katheterballon
De patiënten krijgen een schijnbeenmergpunctie die alleen plaatselijk verdoofd is en geen beenmergcellen verzamelt om te isoleren. Daarna zal hysteroscopische adhesiolyse worden uitgevoerd volgens de baarmoederadhesie van de patiënt. En dan wordt een Foley-katheterballon in de baarmoederholte geplaatst en 72 uur bewaard voordat deze wordt verwijderd. Orale antibiotica werden gegeven om infectie te voorkomen in de tweede en derde dag na de operatie. Oestrogeen wordt gedurende 3 cycli toegediend om de regeneratie van het endometrium na de operatie te ondersteunen. De klinische follow-up vindt plaats 1, 3 en 6 maanden na de ingreep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Een succesvolle klinische zwangerschap betekent dat echografie in de 12e week van de zwangerschap onthult dat de foetus hartactiviteit had en dat de grootte van de foetus overeenkomt met de zwangerschapsweek.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatievolumes en menstruele verbetering:
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de operatie
PBAC-scores in de derde en zesde menstruatiecyclus na de initiële adhesiolyse en PBAC-scores stijgen in vergelijking met preoperatief
op 3 en 6 maanden na de operatie
Maximale dikte van het endometrium
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden na de operatie
Meet de endometriumdikte tijdens de ovulatie door middel van echografie door dezelfde opgeleide medische sonografen op 3 en 6 maanden na de operatie, in vergelijking met pre-operatief.
op 3 en 6 maanden na de operatie
Readhesiesnelheid bij de second-look hysteroscopie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
AFS-score bij de second-look hysteroscopie en AFS-score dalen in vergelijking met pre-operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Miskraam percentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
buitenbaarmoederlijke zwangerschap tarief
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201600301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zowel het onderzoeksprotocol als het statistisch analyseplan zijn op aanvraag verkrijgbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen, krijgen toegang tot de data om doelen in het voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen