Trattamento della sindrome di Asherman grave mediante impalcatura di collagene caricata con cellule mononucleari autologhe del midollo osseo
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato sul trattamento della sindrome di Asherman grave mediante impalcatura di collagene caricata con cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un chiaro desiderio di fertilità;
- L'infertilità che è definita come una donna non riesce a rimanere incinta dopo aver avuto una vita sessuale normale per due anni senza contraccezione.
- L'esame isteroscopico ha confermato le aderenze intrauterine (pazienti che presentano almeno uno dei tre sintomi che sono amenorrea, ipomenorrea o infertilità e isteroscopia o diagnosi istologica di aderenze intrauterine), soddisfacendo i criteri diagnostici Ⅱ-III dell'American Fertility Society;
- Normale funzione ovarica;
- I cicli mestruali regolari e le mestruazioni sono normali prima dell'aborto o del raschiamento;
- IMC < 30 kg/m2;
- Firmare un modulo di consenso;
- Seguire il piano di test e il processo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Malattie ereditarie;
- Endometrio semplice e sottile senza adesione alla cavità uterina;
- Semplice formazione di cicatrice uterina senza adesione alla cavità uterina dopo adesiolisi isteroscopica;
- Controindicazioni al prelievo di midollo osseo o alla tecnologia di riproduzione assistita;
- Storia di tumore maligno;
- Altre malattie associate all'utero: fibromi uterini, grave adenomiosi, gravi malformazioni dell'utero;
- Coagulazione del sangue anormale, disfunzione epatica e renale o altre malattie che i ricercatori ritengono possano influenzare lo studio (come: ipertensione incontrollata, diabete, malattie sessualmente trasmissibili);
- Con un test di gravidanza sulle urine positivo;
- Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici;
- Adesiolisi isteroscopica più di 3 volte in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: impalcatura di collagene/ABMNC
impalcatura di collagene/ABNCC coperta su palloncino di catetere di Foley inserito dopo adesiolisi isteroscopica
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I pazienti riceveranno una puntura del midollo osseo per raccogliere le cellule del midollo osseo che vengono utilizzate per l'isolamento degli ABMNC.
Successivamente, verrà eseguita l'adesiolisi isteroscopica in base all'adesione uterina della paziente.
Quindi, l'impalcatura di collagene / ABMNC è stata coperta su un palloncino del catetere di Foley e collocata nella cavità uterina.
Il palloncino del catetere è stato tenuto per 24 ore e poi rimosso.
Gli antibiotici orali sono stati somministrati per prevenire l'infezione nel secondo e terzo giorno dopo l'operazione.
72 ore dopo l'intervento, verrà eseguito uno speculum vaginale per rendere le pazienti sconosciute alle loro braccia.
Gli estrogeni verranno somministrati per 3 cicli per supportare la rigenerazione endometriale dopo l'intervento chirurgico.
Il follow-up clinico sarà effettuato a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Palloncino catetere di Foley
Palloncino catetere di Foley inserito dopo adesiolisi isteroscopica
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I pazienti riceveranno una finta puntura del midollo osseo che ha solo un'anestesia locale e non raccoglie cellule del midollo osseo per l'isolamento.
Successivamente, verrà eseguita l'adesiolisi isteroscopica in base all'adesione uterina della paziente.
E poi, un palloncino del catetere di Foley verrà inserito nella cavità uterina e tenuto per 72 ore prima di essere rimosso.
Gli antibiotici orali sono stati somministrati per prevenire l'infezione nel secondo e terzo giorno dopo l'operazione.
Gli estrogeni verranno somministrati per 3 cicli per supportare la rigenerazione endometriale dopo l'intervento chirurgico.
Il follow-up clinico sarà effettuato a 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Una gravidanza clinica di successo significa che alla 12a settimana di gravidanza, l'ecografia rivela che il feto aveva un'attività cardiaca e la dimensione del feto è coerente con la settimana gestazionale.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volumi mestruali e miglioramento mestruale:
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dall'intervento
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I punteggi PBAC nel terzo e sesto ciclo mestruale dopo l'adesiolisi iniziale e i punteggi PBAC aumentano rispetto al pre-intervento
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a 3 e 6 mesi dall'intervento
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Massimo spessore endometriale
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dall'intervento
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Misurare lo spessore dell'endometrio durante l'ovulazione mediante ultrasuoni dagli stessi ecografisti medici addestrati a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, confrontandolo con il pre-intervento.
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a 3 e 6 mesi dall'intervento
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Tasso di riadesione all'isteroscopia di secondo sguardo
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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a 3 mesi dall'intervento
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Punteggio AFS all'isteroscopia di seconda occhiata e diminuzione del punteggio AFS rispetto a prima dell'operazione
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
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a 3 mesi dall'intervento
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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tasso di natalità pretermine
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201600301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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