Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiego zespołu Ashermana przez rusztowanie kolagenowe wypełnione autologicznymi komórkami jednojądrzastymi szpiku kostnego

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą leczenia ciężkiego zespołu Ashermana przez rusztowanie kolagenowe obciążone autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego

Niniejsze badanie ocenia dodanie rusztowania kolagenowego obciążonego autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego (ABMNC) do balonu cewnika Foleya po histeroskopowej adhezjolizie w leczeniu ciężkiego zespołu Ashermana. Połowa uczestników otrzyma rusztowanie kolagenowe/ABMNC po histeroskopowej adhezjolizie, podczas gdy druga połowa otrzyma balon z cewnikiem Foleya.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężki zespół Ashermana doprowadzi do bezpłodności, a najczęstszą metodą leczenia zespołu Ashermana jest operacja usunięcia zrostów. Aby zapobiec ponownemu zrostowi pooperacyjnemu, wypróbowano wiele środków izolacji fizycznej. Nie poprawiają jednak mikrośrodowiska regeneracji endometrium. Istnieją doniesienia, że ​​jednojądrzaste komórki szpiku kostnego mają dobry wpływ na powrót do sprawności funkcjonalnej uszkodzonej macicy. Badanie to określi, czy rusztowania kolagenowe obciążone autologicznymi jednojądrzastymi komórkami szpiku kostnego będą skuteczniejsze niż cewniki balonowe Foleya w leczeniu niepłodnych kobiet z ciężkimi zrostami wewnątrzmacicznymi, które przeszły histeroskopową adhezjolizę. Ponadto badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach, jednym jest Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, a drugim jest szpital opieki zdrowotnej dla matek i dzieci w Changzhou w prowincji Jiangsu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając wyraźne pragnienie płodności;
  • Niepłodność definiowana jest jako niemożność zajścia w ciążę po dwóch latach normalnego życia seksualnego bez stosowania antykoncepcji.
  • Badanie histeroskopowe potwierdziło zrosty wewnątrzmaciczne (pacjentki, u których występuje co najmniej jeden z trzech objawów tj. brak miesiączki, hipomenorrhea lub niepłodność oraz histeroskopia lub histologiczne rozpoznanie zrostów wewnątrzmacicznych), spełniające kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Towarzystwa Płodności Ⅱ-III;
  • Normalna czynność jajników;
  • Regularne cykle miesiączkowe i menstruacja są normalne przed aborcją lub łyżeczkowaniem;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Podpisz formularz zgody;
  • Postępuj zgodnie z planem testów i procesem kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby dziedziczne;
  • Proste cienkie endometrium bez zrostów w jamie macicy;
  • Proste tworzenie się blizny macicy bez zrostów w jamie macicy po histeroskopowej adhezjolizie;
  • Przeciwwskazania do pobrania szpiku kostnego lub technologii wspomaganego rozrodu;
  • Historia nowotworu złośliwego;
  • Inne choroby związane z macicą: mięśniaki macicy, ciężka adenomioza, ciężkie wady rozwojowe macicy;
  • Nieprawidłowe krzepnięcie krwi, dysfunkcja wątroby i nerek lub inne choroby, które zdaniem naukowców mogą mieć wpływ na badanie (takie jak: niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, choroby przenoszone drogą płciową);
  • Z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
  • Adhezjoliza histeroskopowa więcej niż 3 razy w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: rusztowanie kolagenowe/ABMNC
rusztowanie kolagenowe/ABMNC pokryte balonem z cewnikiem Foleya wprowadzonym po histeroskopowej adhezjolizie
Urządzenie: rusztowanie kolagenowe/ABMNC
Pacjenci otrzymają punkcję szpiku kostnego w celu pobrania komórek szpiku kostnego, które są wykorzystywane do izolacji ABMNC. Następnie zostanie wykonana histeroskopowa adhezjoliza zgodnie z przyczepnością macicy pacjentki. Następnie rusztowanie z kolagenu/ABMNC przykryto balonem cewnika Foleya i umieszczono w jamie macicy. Balonik z cewnikiem trzymano przez 24 godziny, a następnie usunięto. Antybiotyki doustne podano w celu zapobieżenia zakażeniu w drugiej i trzeciej dobie po operacji. 72 godziny po zabiegu zostanie wykonane badanie wziernikiem pochwy, aby pacjentka nie wiedziała o swoich ramionach. Estrogen będzie podawany przez 3 cykle, aby wspomóc regenerację endometrium po operacji. Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
ACTIVE_COMPARATOR: Balon z cewnikiem Foleya
Balon z cewnikiem Foleya wprowadzony po histeroskopowej adhezjolizie
Urządzenie: Balon z cewnikiem Foleya
Pacjenci otrzymają pozorowaną punkcję szpiku kostnego, która ma jedynie znieczulenie miejscowe i nie pobiera komórek szpiku kostnego do izolacji. Następnie zostanie wykonana histeroskopowa adhezjoliza zgodnie z przyczepnością macicy pacjentki. Następnie balonik z cewnikiem Foleya zostanie umieszczony w jamie macicy i trzymany przez 72 godziny przed jego usunięciem. Antybiotyki doustne podano w celu zapobieżenia zakażeniu w drugiej i trzeciej dobie po operacji. Estrogen będzie podawany przez 3 cykle, aby wspomóc regenerację endometrium po operacji. Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ciąża kliniczna pomyślna oznacza, że ​​w 12. tygodniu ciąży badanie ultrasonograficzne wykazało, że płód wykazywał czynność serca, a wielkość płodu była zgodna z tygodniem ciąży.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość menstruacyjna i poprawa menstruacyjna:
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od operacji
Wyniki PBAC w trzecim i szóstym cyklu miesiączkowym po początkowej adhezjolizie i wyniki PBAC wzrastają w porównaniu do stanu przed operacją
po 3 i 6 miesiącach od operacji
Maksymalna grubość endometrium
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od operacji
Zmierz grubość endometrium podczas owulacji za pomocą ultradźwięków przez tych samych przeszkolonych ultrasonografów medycznych 3 i 6 miesięcy po operacji, porównując z okresem przed operacją.
po 3 i 6 miesiącach od operacji
Szybkość ponownego przylegania w histeroskopii drugiego spojrzenia
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
w 3 miesiące po operacji
Wynik AFS w histeroskopii powtórnej i wynik AFS obniżony w porównaniu do stanu przed operacją
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
w 3 miesiące po operacji
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201600301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zarówno protokół badania, jak i plan analizy statystycznej są dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, uzyskają dostęp do danych, aby osiągnąć cele zawarte we wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rusztowanie kolagenowe/ABMNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami