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Behandlung des schweren Asherman-Syndroms durch ein Kollagengerüst, das mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen beladen ist

24. November 2022 aktualisiert von: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung des schweren Asherman-Syndroms durch ein Kollagengerüst, das mit autologen mononukleären Knochenmarkzellen beladen ist

Diese Studie bewertet die Zugabe eines Kollagengerüsts, das mit autologen mononukleären Knochenmarkszellen (ABMNC) beladen ist, zu einem Foley-Katheterballon nach hysteroskopischer Adhäsiolyse bei der Behandlung des schweren Asherman-Syndroms. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse ein Kollagen/ABMNC-Gerüst, während die andere Hälfte einen Foley-Katheterballon erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein schweres Asherman-Syndrom führt zu Unfruchtbarkeit, und die häufigste Methode zur Behandlung des Asherman-Syndroms ist die Operation zur Dissektion von Adhäsionen. Um die postoperative Readhäsion zu verhindern, wurden viele physikalische Isolationsmaßnahmen versucht. Sie verbessern jedoch nicht die Mikroumgebung der Endometriumregeneration. Es wird berichtet, dass mononukleäre Knochenmarkszellen gute Auswirkungen auf die funktionelle Wiederherstellung der verletzten Gebärmutter haben. Diese Studie wird bestimmen, ob Kollagengerüste, die mit autologen mononukleären Knochenmarkzellen beladen sind, bei der Behandlung von unfruchtbaren Frauen mit schweren intrauterinen Adhäsionen, die sich einer hysteroskopischen Adhäsiolyse unterzogen haben, wirksamer sind als Foley-Ballonkatheter. Darüber hinaus wird die Studie in 2 Zentren durchgeführt, eines ist das angeschlossene Nanjing Drum Tower Hospital der Nanjing University Medical School, das andere ist das Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital in der Provinz Jiangsu.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein klares Verlangen nach Fruchtbarkeit haben;
  • Unfruchtbarkeit, die definiert wird, wenn eine Frau nach zwei Jahren ohne Verhütung ein normales Sexualleben nicht schwanger wird.
  • Hysteroskopische Untersuchung bestätigte intrauterine Adhäsionen (Patienten mit mindestens einem der drei Symptome Amenorrhoe, Hypomenorrhoe oder Unfruchtbarkeit und Hysteroskopie oder histologische Diagnose von intrauterinen Adhäsionen), die die Diagnosekriterien Ⅱ-III der American Fertility Society erfüllten;
  • Normale Eierstockfunktion;
  • Regelmäßige Menstruationszyklen und Menstruation sind vor Abtreibung oder Kürettage normal;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Befolgen Sie den Testplan und den Follow-up-Prozess.

Ausschlusskriterien:

  • Erbliche Krankheiten;
  • Einfaches dünnes Endometrium ohne Haftung in der Gebärmutterhöhle;
  • Einfache Uterusnarbenbildung ohne Uterushöhlenadhäsion nach hysteroskopischer Adhäsiolyse;
  • Kontraindikationen für die Knochenmarkentnahme oder die assistierte Reproduktionstechnologie;
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  • Andere Erkrankungen der Gebärmutter: Uterusmyome, schwere Adenomyose, schwere Fehlbildungen der Gebärmutter;
  • Anormale Blutgerinnung, Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder andere Krankheiten, von denen die Forscher glauben, dass sie die Studie beeinträchtigen könnten (wie z. B.: unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, sexuell übertragbare Krankheiten);
  • Bei positivem Schwangerschaftstest im Urin；
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Hysteroskopische Adhäsiolyse mehr als 3 Mal in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kollagen/ABMNC-Gerüst
Kollagen/ABMNC-Gerüst, bedeckt mit Foley-Katheterballon, der nach hysteroskopischer Adhäsiolyse eingesetzt wurde
Gerät: Kollagen/ABMNC-Gerüst
Die Patienten erhalten eine Knochenmarkpunktion, um Knochenmarkzellen zu sammeln, die zur Isolierung von ABMNCs verwendet werden. Danach wird eine hysteroskopische Adhäsiolyse entsprechend der Uterusadhäsion der Patientin durchgeführt. Dann wurde das Kollagen/ABMNCs-Gerüst mit einem Foley-Katheterballon bedeckt und in die Gebärmutterhöhle platziert. Der Katheterballon wurde 24 Stunden aufbewahrt und dann entfernt. Am zweiten und dritten Tag nach der Operation wurden orale Antibiotika verabreicht, um Infektionen vorzubeugen. 72 Stunden nach der Operation wird eine Vaginalspekulum-Untersuchung durchgeführt, um die Patienten über ihre Arme zu informieren. Östrogen wird für 3 Zyklen verabreicht, um die Regeneration des Endometriums nach der Operation zu unterstützen. Die klinische Nachsorge erfolgt 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley-Katheterballon
Eingesetzter Foley-Katheterballon nach hysteroskopischer Adhäsiolyse
Gerät: Foley-Katheterballon
Die Patienten erhalten eine Schein-Knochenmarkpunktion, die nur eine örtliche Betäubung hat und keine Knochenmarkzellen zur Isolierung sammelt. Danach wird eine hysteroskopische Adhäsiolyse entsprechend der Uterusadhäsion der Patientin durchgeführt. Und dann wird ein Foley-Katheterballon in die Gebärmutterhöhle eingeführt und 72 Stunden lang aufbewahrt, bevor er entfernt wird. Am zweiten und dritten Tag nach der Operation wurden orale Antibiotika verabreicht, um Infektionen vorzubeugen. Östrogen wird für 3 Zyklen verabreicht, um die Regeneration des Endometriums nach der Operation zu unterstützen. Die klinische Nachsorge erfolgt 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eine erfolgreiche klinische Schwangerschaft bedeutet, dass der Ultraschall in der 12. Schwangerschaftswoche zeigt, dass der Fötus eine Herzaktivität hatte und die Größe des Fötus mit der Schwangerschaftswoche übereinstimmt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsvolumen und Menstruationsverbesserung:
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
PBAC-Scores im dritten und sechsten Menstruationszyklus nach der anfänglichen Adhäsiolyse und PBAC-Scores steigen im Vergleich zu vor der Operation
3 und 6 Monate nach der Operation
Maximale Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Messen Sie die Dicke des Endometriums während des Eisprungs durch Ultraschall durch die gleichen geschulten medizinischen Sonographen 3 und 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voroperation.
3 und 6 Monate nach der Operation
Readhäsionsrate bei der Second-Look-Hysteroskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
AFS-Score bei der Second-Look-Hysteroskopie und AFS-Score-Abnahme im Vergleich zu präoperativ
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201600301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sowohl das Studienprotokoll als auch der statistische Analyseplan sind auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind auf angemessene Anfrage ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, erhalten Zugang zu den Daten, um die Ziele des Antrags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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