Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av allvarligt Ashermans syndrom med kollagenställning laddad med autologa mononukleära benmärgsceller

24 november 2022 uppdaterad av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning av behandling av allvarligt Ashermans syndrom med kollagenställning laddad med autologa mononukleära benmärgsceller

Denna studie utvärderar tillägget av kollagenställning laddad med autologa mononukleära benmärgsceller (ABMNC) till Foley-kateterballongen efter hysteroskopisk adhesiolys vid behandling av allvarligt Ashermans syndrom. Hälften av deltagarna kommer att få kollagen/ABMNC-ställning efter hysteroskopisk adhesiolys, medan den andra hälften kommer att få Foley-kateterballong.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Allvarligt ashermans syndrom kommer att leda till infertilitet, och den vanligaste metoden för att behandla ashermans syndrom är att operera för att dissekera sammanväxningar. För att förhindra den postoperativa återadhesionen har många fysiska isoleringsåtgärder prövats. Men de förbättrar inte mikromiljön för livmoderslemhinnan. Det har rapporterats att mononukleära benmärgsceller har goda effekter på den funktionella återhämtningen av skadad livmoder. Denna studie kommer att avgöra om kollagenställningar laddade med autologa mononukleära benmärgsceller kommer att vara effektivare än Foley-ballongkatetrar vid behandling av infertila kvinnor med svåra intrauterina sammanväxningar som har tagit hysteroskopisk adhesiolys. Dessutom kommer studien att genomföras i två centra, det ena är det anslutna Nanjing Drum Tower Hospital vid Nanjing University Medical School, det andra är Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital som ligger i Jiangsu-provinsen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
152

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en tydlig önskan om fertilitet;
  • Infertilitet som definieras som en kvinna misslyckas med att bli gravid efter att ha haft ett normalt sexliv i två år utan preventivmedel.
  • Hysteroskopiundersökning bekräftade intrauterina sammanväxningar (patienter som har minst ett av de tre symtomen som är amenorré, hypomenorré eller infertilitet, och hysteroskopi eller histologisk diagnos av intrauterina sammanväxningar), som uppfyller American Fertility Societys diagnostiska kriterier Ⅱ-III;
  • Normal äggstocksfunktion;
  • Regelbundna menstruationscykler och menstruation är normalt före abort eller curettage;
  • BMI < 30 kg/m2;
  • Underteckna ett samtyckesformulär;
  • Följ testplanen och uppföljningsprocessen.

Exklusions kriterier:

  • Ärftliga sjukdomar;
  • Enkelt tunt endometrium utan vidhäftning av livmoderhålan;
  • Enkel uterinärrbildning utan vidhäftning av livmoderhålan efter hysteroskopisk adhesiolys;
  • Kontraindikationer för benmärgsuppsamling eller assisterad reproduktionsteknologi;
  • Historik av maligna tumörer;
  • Andra sjukdomar associerade med livmodern: myom, svår adenomyos, allvarliga missbildningar av livmodern;
  • Onormal blodkoagulation, lever- och njurdysfunktion eller andra sjukdomar som forskarna tror kan påverka studien (såsom: okontrollerad hypertoni, diabetes, sexuellt överförbara sjukdomar);
  • Med positivt uringraviditetstest;
  • Deltagande i andra kliniska studier samtidigt;
  • Hysteroskopisk adhesiolys mer än 3 gånger tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: kollagen/ABMNC ställning
kollagen/ABMNC-ställning täckt på Foley-kateterballong införd efter hysteroskopisk adhesiolys
Enhet: kollagen/ABMNC ställning
Patienterna kommer att få en benmärgspunktion för att samla upp benmärgsceller som används för isolering av ABMNC. Därefter kommer hysteroskopisk adhesiolys att göras enligt patientens livmodervidhäftning. Sedan täcktes kollagen/ABMNCs-ställningen på en Foley-kateterballong och placerades i livmoderhålan. Kateterballongen hölls i 24 timmar och avlägsnades sedan. Orala antibiotika gavs för att förhindra infektion under den andra och tredje dagen efter operationen. 72 timmar efter operationen kommer en vaginal spekulumundersökning att göras för att göra patienter okända om sina armar. Östrogen kommer att administreras under 3 cykler för att stödja regenereringen av livmoderslemhinnan efter operationen. Den kliniska uppföljningen kommer att göras 1, 3 och 6 månader efter ingreppet.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley kateter ballong
Foley-kateterballong införd efter hysteroskopisk adhesiolys
Enhet: Foley kateter ballong
Patienterna kommer att få en skenbenmärgspunktion som bara har en lokalbedövning och samlar inga benmärgsceller till isolering. Därefter kommer hysteroskopisk adhesiolys att göras enligt patientens livmodervidhäftning. Och sedan kommer en Foley-kateterballong att placeras i livmoderhålan och förvaras i 72 timmar innan den tas bort. Orala antibiotika gavs för att förhindra infektion under den andra och tredje dagen efter operationen. Östrogen kommer att administreras under 3 cykler för att stödja regenereringen av livmoderslemhinnan efter operationen. Den kliniska uppföljningen kommer att göras 1, 3 och 6 månader efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
En framgångsrik klinisk graviditet innebär att vid 12:e graviditetsveckan avslöjar ultraljud att fostret hade hjärtaktivitet och att fostrets storlek överensstämmer med graviditetsveckan.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menstruationsvolymer och menstruationsförbättring:
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
PBAC-poäng i den tredje och sjätte menstruationscykeln efter den initiala adhesiolysen och PBAC-poängen ökar jämfört med före operation
3 och 6 månader efter operationen
Maximal endometrietjocklek
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Mät endometrietjockleken under ägglossningen med ultraljud av samma utbildade medicinska sonografer 3 och 6 månader efter operationen, jämfört med före operationen.
3 och 6 månader efter operationen
Återvidhäftningshastighet vid hysteroskopi under andra blick
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
AFS-poäng vid hysteroskopi och AFS-poäng minskade jämfört med före operation
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Antal missfall
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
prematur födelsetal
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
andel utomkvedshavandeskap
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
levande födelsetal
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201600301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Både studieprotokollet och den statistiska analysplanen finns tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna är tillgängliga på rimlig begäran med början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag kommer att ges tillgång till data för att uppnå målen med förslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar