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¿Se puede usar un actígrafo para predecir la función física en pacientes de cuidados intensivos?

28 de junio de 2017 actualizado por: Zealand University Hospital

Este estudio tiene como objetivo investigar si un actígrafo, que mide la actividad hospitalaria, utilizado durante una semana después del alta de la UCI en el Hospital Universitario Køge de Zelanda, puede predecir la función física a los tres meses de seguimiento.

La actividad hospitalaria se medirá con actigrafía, una herramienta de medición que cuantifica el nivel de actividad. La actividad se medirá durante 7 días después del alta de la UCI. El actígrafo se debe usar como un brazalete.

La función física se medirá con la herramienta de evaluación física Chelsea Critical Care (CPAx). El CPAx se evalúa al alta de la UCI y después de tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El tratamiento en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) a menudo es necesario para la supervivencia de los pacientes en estado crítico, pero la recuperación puede llevar mucho tiempo. Varios estudios de alta calidad han demostrado que los pacientes experimentan deficiencias funcionales durante un largo período después del alta, incluso durante años.

Estos pacientes pueden sufrir otras influencias negativas de su enfermedad crítica y su estancia en la UCI, p. problemas de memoria, episodios de depresión, disfunción cognitiva y trastornos del sueño. Estos síntomas se observan tanto en pacientes médicos como quirúrgicos y se les ha denominado Síndrome Posterior a Cuidados Intensivos.

La rehabilitación física es importante y debe comenzar ya durante el ingreso, para recuperar parte de la función y la independencia de los pacientes. Esto tiene un efecto bien documentado en el bienestar mental y físico.

La actigrafía es una forma más nueva de cuantificar el nivel de actividad de forma continua. Está validado y se ha utilizado en UCI para evaluar la agitación y la sedación y en población oncológica, quirúrgica e incluso en UCI para evaluar el sueño.

Es fácil de usar, no invasivo y económico. Se lleva como un brazalete y no perjudica la movilidad ni la deambulación del paciente.

Otro problema al evaluar las deficiencias físicas es la elección del método para evaluar la función física. Para este estudio, los investigadores utilizan la Herramienta de Evaluación Física de Cuidados Críticos de Chelsea (CPAx), ya que tiene buenas propiedades de validez y clinimétricas y es fácil de usar. Además, se puede realizar como parte del entrenamiento diario ya que está desarrollado específicamente para la UCI.

El objetivo de este estudio es investigar cómo el nivel de actividad hospitalaria de los pacientes después del alta de la UCI se asocia con su función física a los tres meses posteriores al alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes admitidos en la UCI del Hospital Universitario de Zelanda, Køge, en el período de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Ingreso en UCI > 24 h

Criterio de exclusión:

  • No puedo hablar ni entender danés.
  • Pacientes que sufren de demencia o psicosis.
  • Alta de la UCI para cuidados terminales
  • Pacientes trasladados a otro hospital durante su estancia en la UCI
  • Pacientes que viven fuera de la Región de Zelanda
  • Pacientes que padecían parálisis total antes del ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La asociación entre los niveles de actígrafo y CPAx a los tres meses después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
La asociación entre los niveles actígrafos y la puntuación CPAx (de 0 a 50 puntos)
3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CPAx al alta de la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del alta de la unidad de cuidados intensivos
Puntuación CPAx (de 0 a 50 puntos)
Dentro de las 24 horas del alta de la unidad de cuidados intensivos
Actividad medida con actígrafo durante una semana después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: Una semana después del alta de la UCI
Actividad medida con un reloj actígrafo colocado en la muñeca de los pacientes
Una semana después del alta de la UCI
Asociación entre el nivel de actividad temprana medido con actigrafía durante 7 días y SF 36 a los tres meses después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
La asociación entre los niveles actígrafos y la puntuación SF-36
3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
Asociación entre el nivel de actividad temprana medido con actigrafía durante 7 días y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a los tres meses del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
La asociación entre los niveles actígrafos y la puntuación HADS (de 0 a 42 puntos)
3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
Asociación entre el nivel de actividad temprana medido con actigrafía durante 7 días y la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS) a los tres meses después del alta de la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
La asociación entre los niveles actígrafos y la puntuación RBANS
3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
Asociación entre el nivel de actividad precoz medido con actigrafía durante 7 días y la mortalidad dentro de la estancia hospitalaria, tras el alta de la UCI
Periodo de tiempo: El período dentro de la estancia hospitalaria, después del alta de la unidad de cuidados intensivos
La asociación entre los niveles de actígrafo y la mortalidad hospitalaria
El período dentro de la estancia hospitalaria, después del alta de la unidad de cuidados intensivos
Asociación entre el nivel de actividad temprana medido con actigrafía durante 7 días y la mortalidad dentro de los 90 días posteriores al alta de la UCI
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
La asociación entre los niveles de actígrafo y la mortalidad a los 90 días
3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
Asociación entre el nivel de actividad temprana medido con actigrafía durante 7 días y el consumo de opioides (fuerte/débil) a los 90 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
La asociación entre los niveles de actígrafo y el consumo de opioides (equivalentes de morfina)
3 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zealand University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stine Estrup, MD, Zealand University Hospital, Køge Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SE 3-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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