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Um Actigraph pode ser usado para prever a função física em pacientes de terapia intensiva?

28 de junho de 2017 atualizado por: Zealand University Hospital

Este estudo tem como objetivo investigar se um actígrafo, medindo a atividade hospitalar, usado por uma semana após a alta da UTI no Zealand University Hospital Køge, pode prever a função física em três meses de acompanhamento.

A atividade hospitalar será medida com actigrafia, uma ferramenta de medição que quantifica o nível de atividade. A atividade será medida por 7 dias após a alta da UTI. O actígrafo deve ser usado como uma pulseira.

A função física será medida com o Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx). A CPAx é avaliada na alta da UTI e após três meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O tratamento em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) geralmente é necessário para a sobrevivência de pacientes gravemente enfermos, mas pode levar muito tempo para se recuperar. Vários estudos de alta qualidade mostraram que os pacientes apresentam prejuízos funcionais por um longo período após a alta, mesmo por anos.

Esses pacientes podem sofrer várias outras influências negativas de sua doença crítica e internação na UTI, por exemplo, problemas de memória, episódios de depressão, disfunção cognitiva e distúrbios do sono. Esses sintomas são observados em pacientes médicos e cirúrgicos e foram denominados de Síndrome Pós-Cuidados Intensivos.

A reabilitação física é importante e deve começar já na internação, para recuperar parte da função e independência dos pacientes. Isso tem um efeito bem documentado no bem-estar físico e mental.

A actigrafia é uma forma mais recente de quantificar o nível de atividade continuamente. É validado e tem sido usado na UTI para avaliar agitação e sedação e em uma população oncológica, cirúrgica e até mesmo em UTI para avaliar o sono.

É fácil de usar, não invasivo e barato. É usado como uma pulseira e não prejudica a mobilidade ou deambulação do paciente.

Outra questão ao avaliar deficiências físicas é a escolha do método para avaliar a função física. Para este estudo, os investigadores usaram o Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx), pois tem boa validade e propriedades clinimétricas e é fácil de usar. Além disso, pode ser feito como parte do treinamento diário, pois é desenvolvido especificamente para a UTI.

O objetivo deste estudo é investigar como o nível de atividade hospitalar de pacientes após a alta da UTI está associado à sua função física três meses após a alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na UTI do Zealand University Hospital, Køge, no período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Admitido na UTI por > 24 h

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de falar e entender dinamarquês
  • Pacientes que sofrem de demência ou psicose
  • Alta da UTI para cuidados terminais
  • Pacientes transferidos para outro hospital durante a internação na UTI
  • Pacientes que vivem fora da Região da Zelândia
  • Pacientes que sofrem de paralisia total antes da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre os níveis de actigraph e CPAx em três meses após a alta da UTI
Prazo: 3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
A associação entre níveis de actígrafo e pontuação CPAx (de 0 a 50 pontos)
3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CPAx na alta da UTI
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta da unidade de terapia intensiva
Pontuação CPAx (de 0 a 50 pontos)
Dentro de 24 horas após a alta da unidade de terapia intensiva
Atividade medida com actígrafo durante uma semana após a alta da UTI
Prazo: Uma semana após a alta da UTI
Atividade medida com um relógio actígrafo colocado no pulso do paciente
Uma semana após a alta da UTI
Associação entre o nível de atividade precoce medido com actigrafia por 7 dias e SF 36 em três meses após a alta da UTI
Prazo: 3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
A associação entre níveis de actígrafo e pontuação SF-36
3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Associação entre o nível de atividade precoce medido com actigrafia por 7 dias e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) três meses após a alta da UTI
Prazo: 3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
A associação entre níveis de actígrafo e pontuação HADS (de 0 a 42 pontos)
3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Associação entre o nível de atividade precoce medido com actigrafia por 7 dias e a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) três meses após a alta da UTI
Prazo: 3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
A associação entre níveis de actígrafo e pontuação RBANS
3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Associação entre nível de atividade precoce medido com actigrafia por 7 dias e mortalidade durante a internação, após alta da UTI
Prazo: O período de internação, após a alta da unidade de terapia intensiva
A associação entre níveis de actígrafo e mortalidade hospitalar
O período de internação, após a alta da unidade de terapia intensiva
Associação entre o nível de atividade precoce medido com actigrafia por 7 dias e mortalidade em 90 dias após a alta da UTI
Prazo: 3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
A associação entre níveis de actígrafo e mortalidade em 90 dias
3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Associação entre nível de atividade precoce medido com actigrafia por 7 dias e consumo de opióides (forte/fraco) em 90 dias de seguimento.
Prazo: 3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
A associação entre níveis de actígrafo e consumo de opioides (equivalentes de morfina)
3 meses após a alta da unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zealand University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stine Estrup, MD, Zealand University Hospital, Køge Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SE 3-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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