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Kann ein Aktigraph zur Vorhersage der körperlichen Funktion von Intensivpatienten verwendet werden?

28. Juni 2017 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Aktigraph, der die Aktivität im Krankenhaus misst und eine Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation des Zealand University Hospital Køge verwendet wird, die körperliche Funktion nach dreimonatiger Nachuntersuchung vorhersagen kann.

Die Krankenhausaktivität wird mit Aktigraphie gemessen, einem Messinstrument, das das Aktivitätsniveau quantifiziert. Die Aktivität wird 7 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen. Der Aktigraph ist als Armband zu tragen.

Die körperliche Funktion wird mit dem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) gemessen. CPAx wird bei der Entlassung aus der Intensivstation und nach drei Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Für das Überleben schwerkranker Patienten ist oft eine Behandlung auf einer Intensivstation (ICU) erforderlich, die Genesung kann jedoch lange dauern. Eine Reihe hochwertiger Studien hat gezeigt, dass Patienten nach der Entlassung noch lange Zeit, sogar über Jahre hinweg, funktionelle Beeinträchtigungen aufweisen.

Diese Patienten können unter einer Reihe anderer negativer Einflüsse ihrer kritischen Erkrankung und ihres Aufenthalts auf der Intensivstation leiden, z. Gedächtnisprobleme, depressive Episoden, kognitive Dysfunktion und Schlafstörungen. Diese Symptome treten sowohl bei medizinischen als auch bei chirurgischen Patienten auf und werden als Post-Intensivpflege-Syndrom bezeichnet.

Die körperliche Rehabilitation ist wichtig und muss bereits bei der Aufnahme beginnen, um einen Teil der Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit der Patienten wiederzuerlangen. Dies hat gut dokumentierte Auswirkungen auf das geistige und körperliche Wohlbefinden.

Die Aktigraphie ist eine neuere Methode zur kontinuierlichen Quantifizierung des Aktivitätsniveaus. Es ist validiert und wurde auf der Intensivstation zur Beurteilung von Unruhe und Sedierung sowie in onkologischen, chirurgischen und sogar auf der Intensivstation zur Beurteilung des Schlafs eingesetzt.

Es ist einfach anzuwenden, nichtinvasiv und kostengünstig. Es wird wie ein Armband getragen und beeinträchtigt weder die Mobilität noch das Gehen des Patienten.

Ein weiteres Problem bei der Beurteilung körperlicher Beeinträchtigungen ist die Wahl der Methode zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Für diese Studie verwenden die Forscher das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx), da es über gute Validität und klinimetrische Eigenschaften verfügt und einfach zu verwenden ist. Es kann auch als Teil des täglichen Trainings durchgeführt werden, da es speziell für die Intensivstation entwickelt wurde.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie das Aktivitätsniveau von Patienten im Krankenhaus nach der Entlassung aus der Intensivstation mit ihrer körperlichen Funktion drei Monate nach der Entlassung zusammenhängt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Studienzeitraum auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Zealand, Køge, aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Für > 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Ich bin nicht in der Lage, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Patienten, die an Demenz oder Psychose leiden
  • Entlassung von der Intensivstation in die Sterbebegleitung
  • Patienten wurden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation in ein anderes Krankenhaus verlegt
  • Patienten, die außerhalb der Region Seeland leben
  • Patienten, die vor der Aufnahme an einer vollständigen Lähmung litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Aktigraph-Werten und CPAx drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Der Zusammenhang zwischen Aktigraphenniveaus und CPAx-Score (von 0 bis 50 Punkten)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAx bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
CPAx-Score (von 0 bis 50 Punkte)
Innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Aktivität gemessen mit Aktigraph während einer Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Eine Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation
Aktivität gemessen mit einer Aktigraphenuhr am Handgelenk des Patienten
Eine Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zusammenhang zwischen dem frühen Aktivitätsniveau, gemessen mit Aktigraphie über 7 Tage, und SF 36 drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Der Zusammenhang zwischen Aktigraph-Levels und SF-36-Score
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Zusammenhang zwischen dem frühen Aktivitätsniveau, gemessen mit Aktigraphie über 7 Tage, und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Der Zusammenhang zwischen Aktigraphenniveaus und HADS-Score (von 0 bis 42 Punkten)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Zusammenhang zwischen dem frühen Aktivitätsniveau, das sieben Tage lang mit Aktigraphie gemessen wurde, und der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Der Zusammenhang zwischen Aktigraphenniveaus und RBANS-Score
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Zusammenhang zwischen dem frühen Aktivitätsniveau, gemessen mit Aktigraphie über 7 Tage, und der Mortalität während des Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Der Zeitraum innerhalb des Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung aus der Intensivstation
Der Zusammenhang zwischen Aktigraphenwerten und Krankenhaussterblichkeit
Der Zeitraum innerhalb des Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zusammenhang zwischen dem mit Aktigraphie über 7 Tage gemessenen frühen Aktivitätsniveau und der Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Der Zusammenhang zwischen Aktigraphenspiegeln und 90-Tage-Mortalität
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Zusammenhang zwischen dem frühen Aktivitätsniveau, das 7 Tage lang mit Aktigraphie gemessen wurde, und dem Konsum von Opioiden (stark/schwach) nach 90 Tagen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Der Zusammenhang zwischen Aktigraphenspiegeln und Opioidkonsum (Morphinäquivalente)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stine Estrup, MD, Zealand University Hospital, Køge Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SE 3-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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