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Presentación de información resumida de revisiones sistemáticas Cochrane

1 de junio de 2019 actualizado por: Ivan Buljan, University Hospital of Split

Presentación de información resumida de revisiones sistemáticas Cochrane: ensayo controlado aleatorio de presentación de infografías frente a resúmenes de palabras estándar

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la eficacia de las infografías en la presentación de información, en términos de comprensión y recuerdo de los resultados de la investigación, en comparación con los formatos PLS estándar y los formatos de resumen científico (SciSum).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo de control aleatorio (RCT) con tres formatos diferentes del mismo resumen de revisión sistemática (infografía, PLS y resumen científico). El contenido de estos tres formatos se basa en la misma revisión sistemática, pero las formas de presentación de los datos serán diferentes: presentación visual, lenguaje sencillo y lenguaje científico. La prueba se realizará a principios del curso 2016/2017, con estudiantes universitarios de primer año como participantes. El juicio será voluntario y anónimo. La encuesta constará de 4 partes: 1) datos demográficos, 2) un formato del resumen (asignado aleatoriamente), 3) prueba de comprensión de la información dada en el resumen, 4) accesibilidad de la información y satisfacción general con el resumen dado evaluado por encuesta y 5) prueba de aritmética de salud. Todos los materiales estarán en croata. Los materiales utilizados en esta investigación serán evaluados por expertos para confirmar la validez aparente de las preguntas desarrolladas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
171

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles serán estudiantes universitarios de primer año sin experiencia con los resúmenes de revisión Cochrane, porque la familiarización previa con los resúmenes Cochrane podría facilitar la captación de información por parte de esos participantes.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que den una respuesta positiva a la pregunta de la encuesta sobre la familiaridad con Cochrane serán excluidos del análisis del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infografías
Presentación infográfica de información de salud.
Otro: Presentación infográfica de información de salud.

Los estudiantes de este grupo leerán el resumen de la revisión sistemática Cochrane en formato de infografía.

El formato de infografía es una forma de presentación visual de los resultados de una revisión sistemática, respaldada por imágenes y gráficos.
Comparador activo: Resumen en lenguaje sencillo
PLS presentación de información de salud
Otro: PLS presentación de información de salud
Los estudiantes aleatorizados en el grupo PLS leerán un formato de texto con una explicación simple de los principales hallazgos del tema de la encuesta, que está destinado a un público no especializado.
Comparador activo: Resumen científico
Presentación de resumen científico de información de salud.
Otro: Presentación de resumen científico de información de salud.
Los estudiantes en grupo de resumen científico leerán el texto escrito para la población académica y práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención
El resultado principal del estudio es la puntuación en una prueba de comprensión con diez preguntas sobre la información contenida en las tres formas de presentación, titulada "Comprensión de la información sobre la versión cefálica externa para la presentación de nalgas antes del término" (Hutton et al, 2015). Las preguntas se centrarán en comprender los beneficios y riesgos de la intervención y la calidad de la evidencia descrita en la revisión sistemática. Cada pregunta respondida correctamente se le otorgará un punto, con un máximo de 10 puntos. La escala fue diseñada específicamente para esta investigación, preguntan sobre la información contenida en los tres formatos de resumen y todas las preguntas son abiertas.
Una hora después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de lectura
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención
Esta sección de la encuesta incluirá 5 preguntas sobre la experiencia de los participantes sobre el texto que leen, medido en una escala tipo Likert de 10 puntos, donde 1 significa nada de acuerdo y 10 totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las cinco respuestas (la puntuación mínima fue 10 y la máxima 50). Las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de lectura, lo que significa que una persona evaluó ese tipo de material de lectura como más agradable. Por lo tanto, las puntuaciones más altas se asocian con una experiencia de lectura más positiva.
Una hora después de la intervención
Accesibilidad de Información Relevante
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención
Esta sección de la encuesta tendrá 5 preguntas sobre qué tan fácil fue para el participante encontrar información relevante, medido por una escala tipo Likert de 10 puntos donde la respuesta 1 significa que no estoy nada de acuerdo y 10 significa que estoy completamente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de todas las respuestas (la puntuación mínima fue 5, la máxima 50). La puntuación más alta indicó que el material de lectura se percibía como más fácil de usar y que era más fácil encontrar la información deseada.
Una hora después de la intervención
Puntaje de aritmética de salud
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención
Esta sección utilizará una prueba de aritmética de salud general de 6 ítems (Osborne et al., 2013) para determinar cuánto entienden nuestros participantes las instrucciones básicas de salud con respecto a la dimensión de aritmética. Por cada respuesta correcta, los participantes reciben un punto y la puntuación total es la suma de todas las respuestas correctas.
Una hora después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital of Split

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Croatian Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ana Marušić, MD, PhD, Professor at Medical School of Split

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IP-2014-09-7672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán electrónicamente, utilizando la plataforma SurveyMonkey. Los datos serán totalmente anónimos y se conservarán en un servidor seguro de la Facultad de Medicina.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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