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Apresentando Informações Resumidas de Revisões Sistemáticas Cochrane

1 de junho de 2019 atualizado por: Ivan Buljan, University Hospital of Split

Apresentando informações resumidas de revisões sistemáticas da Cochrane: ensaio controlado randomizado de apresentação de infográficos versus resumos de palavras padrão

O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a eficácia dos infográficos na apresentação de informações, em termos de compreensão e lembrança dos resultados da pesquisa, em comparação com os formatos PLS padrão e formatos de resumo científico (SciSum).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) com três formatos diferentes do mesmo resumo de revisão sistemática (infográficos, PLS e resumo científico). O conteúdo desses três formatos é baseado na mesma revisão sistemática, mas as formas de apresentação dos dados serão diferentes: apresentação visual, linguagem simples e linguagem científica. O ensaio será realizado no início do ano letivo 2016/2017, tendo como participantes alunos do primeiro ano do ensino superior. O julgamento será voluntário e anônimo. A pesquisa consistirá em 4 partes: 1) dados demográficos, 2) um formato do resumo (atribuído aleatoriamente), 3) teste de compreensão das informações fornecidas no resumo, 4) acessibilidade das informações e satisfação geral com o resumo fornecido avaliado por pesquisa e 5) teste de aritmética em saúde. Todos os materiais serão em croata. Os materiais utilizados nesta pesquisa serão avaliados por especialistas a fim de confirmar a validade de face das questões desenvolvidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis serão estudantes universitários do primeiro ano sem experiência com os resumos de revisão Cochrane, porque a familiarização prévia com os resumos Cochrane pode facilitar a absorção de informações por esses participantes.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que responderem positivamente à pergunta da pesquisa sobre familiaridade com a Cochrane serão excluídos da análise do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infográficos
Apresentação infográfica de informações de saúde
Outro: Apresentação infográfica de informações de saúde

Os alunos deste grupo lerão o resumo da revisão sistemática Cochrane em formato infográfico.

O formato infográfico é uma forma de apresentação visual dos resultados da revisão sistemática, apoiados por imagens e gráficos.
Comparador Ativo: Resumo de linguagem simples
Apresentação PLS de informações de saúde
Outro: Apresentação PLS de informações de saúde
Os alunos randomizados no grupo PLS lerão o formato de texto com uma explicação simples das principais descobertas do tópico da pesquisa, destinadas ao público leigo.
Comparador Ativo: Resumo científico
Apresentação científica abstrata de informações de saúde
Outro: Apresentação científica abstrata de informações de saúde
Os alunos do grupo de resumos científicos irão ler o texto escrito para a população académica e praticantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entendimento
Prazo: Uma hora após a intervenção
O resultado primário do estudo é a pontuação em um teste de compreensão com dez perguntas sobre as informações contidas em todas as três formas de apresentação, intitulado como "Entendendo informações sobre a versão cefálica externa para apresentação pélvica antes do prazo" (Hutton et al, 2015). As perguntas se concentrarão na compreensão dos benefícios e riscos da intervenção e na qualidade das evidências descritas na revisão sistemática. A cada pergunta respondida corretamente será atribuído um ponto, com um máximo de 10 pontos. A escala foi projetada especificamente para esta pesquisa, eles perguntam sobre as informações contidas em todos os três formatos de resumo e todas as perguntas são abertas.
Uma hora após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência de leitura
Prazo: Uma hora após a intervenção
Esta seção da pesquisa incluirá 5 perguntas sobre a experiência dos participantes sobre o texto que leram, medido em uma escala do tipo Likert de 10 pontos, onde 1 significa não concordo nada e 10 significa concordo totalmente. A pontuação total é a soma das pontuações em todas as cinco respostas (a pontuação mínima foi 10 e a máxima 50). Pontuações mais altas indicam maior experiência de leitura, o que significa que uma pessoa avaliou esse tipo de material de leitura como mais agradável. Portanto, pontuações mais altas estão associadas a uma experiência de leitura mais positiva.
Uma hora após a intervenção
Acessibilidade de Informações Relevantes
Prazo: Uma hora após a intervenção
Esta seção da pesquisa terá 5 perguntas sobre a facilidade com que o participante encontrou informações relevantes, medidas por uma escala do tipo Likert de 10 pontos, onde a resposta 1 significa que não concordo nada e 10 significa que concordo totalmente. A pontuação total é a soma das pontuações de todas as respostas (a pontuação mínima foi 5, a máxima 50). A pontuação mais alta indicou que o material de leitura foi percebido como mais amigável e que foi mais fácil encontrar as informações desejadas.
Uma hora após a intervenção
Pontuação de aritmética de saúde
Prazo: Uma hora após a intervenção
Esta seção usará o teste de numeramento de saúde geral de 6 itens (Osborne et al., 2013) para determinar o quanto nossos participantes entendem as instruções básicas de saúde em relação à dimensão de numeramento. Para cada resposta correta, os participantes recebem um ponto e a pontuação total é a soma de todas as respostas corretas.
Uma hora após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Split

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Croatian Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana Marušić, MD, PhD, Professor at Medical School of Split

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IP-2014-09-7672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados eletronicamente, usando a plataforma SurveyMonkey. Os dados serão totalmente anônimos e serão mantidos em um servidor seguro da Faculdade de Medicina.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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