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Un ensayo de lenvatinib más pembrolizumab en participantes con carcinoma hepatocelular

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un ensayo abierto de fase 1b de lenvatinib más pembrolizumab en sujetos con carcinoma hepatocelular

Este es un estudio abierto de Fase 1b diseñado para evaluar la tolerabilidad y seguridad de lenvatinib en combinación con pembrolizumab en participantes con carcinoma hepatocelular (HCC). El estudio evaluará la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST) modificados para CHC y los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) basados ​​en la revisión independiente de imágenes (IIR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Community Of Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Province Of Badajoz
      • Badajoz, Province Of Badajoz, España, 06080
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
    • Province Of Salamanca
      • Salamanca, Province Of Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • BRCR Global Texas
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Altay Regional Oncology Dispensary
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Federación Rusa
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Oblast
      • Saint Petersburg, Leningrad Oblast, Federación Rusa
        • St. Petersburg City Clinical Oncology Dispansery
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Federación Rusa
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N. N. Blokhin RAMS
  • Francia
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Levêque Centre médico-chirurgical Magellan
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis de Rennes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13005
        • Hôpital Timone
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italia, 15-40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • EISAI Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón
        • EISAI Trial Site 3
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • EISAI Trial Site 1
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular (HCC)
  • CHC para el que no se dispone de otro tratamiento adecuado. Nota: Parte de expansión: Sin tratamiento sistémico previo para CHC avanzado/no resecable
  • Estadio B (no aplicable para la quimioembolización transarterial [TACE]), o estadio C basado en el sistema de estadificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
  • Al menos 1 lesión diana medible según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST)
  • Puntuación de Child-Pugh A
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
  • La triyodotironina total (T3) o la T3 libre y la tiroxina libre (T4) se encuentran dentro de los límites normales. (El control mediante terapia de reemplazo de tiroides es aceptable). Los participantes con anomalías de T3, T3 libre o T4 libre en la selección que son asintomáticos pueden ser elegibles
  • Presión arterial adecuadamente controlada
  • Función renal adecuada
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función adecuada de coagulación de la sangre.
  • Función hepática adecuada
  • Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  • Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con lenvatinib o cualquier agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Neoplasia maligna activa (excepto CHC o melanoma in situ tratado definitivamente, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o carcinoma in situ del cuello uterino) en los últimos 36 meses
  • Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en un ensayo clínico.
  • Infección activa (cualquier infección que requiera tratamiento sistémico). Se permite la hepatitis B o C [HBV/HCV]
  • Los participantes con metástasis del SNC no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local (p. ej., radioterapia para todo el cerebro [WBRT], cirugía o radiocirugía) y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. . Cualquier signo (p. ej., radiológico) o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: lenvatinib 8 o 12 mg más pembrolizumab 200 mg
Los participantes recibirán lenvatinib oral a una dosis inicial de 8 o 12 miligramos (mg) una vez al día (QD) en combinación con 200 mg de pembrolizumab intravenoso cada 3 semanas (Q3W) en un ciclo de tratamiento de 21 días. La dosis inicial de lenvatinib se basará en el peso corporal inicial. Los participantes que pesen más o igual a 60 kilogramos (kg) recibirán 12 mg QD; los participantes que pesen menos de 60 kg recibirán 8 mg QD.
Droga: lenvatinib
Cápsulas de 4 mg
Droga: pembrolizumab (200 mg)
Infusión intravenosa de 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte DLT: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis (hasta 50,2 meses)
Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) que surgió durante el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días (si el participante inició una nueva terapia contra el cáncer) después de la última dosis del fármaco del estudio, estuvo ausente en el pretratamiento (valor inicial) o reapareció. durante el tratamiento, estaba en el estado previo al tratamiento (valor inicial), pero se detuvo antes del tratamiento o empeoró en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el AE fue continuo. Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el participante estaba en riesgo inmediato de muerte por EA cuando ocurrió; esto no incluyó un evento que, si hubiera ocurrido en un forma más grave o se le permitió continuar, podría haber causado la muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio).
Desde la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis (hasta 50,2 meses)
Parte de expansión: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis (hasta 50,2 meses)
Un TEAE se definió como un EA que surgió durante el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días (si el participante inició una nueva terapia contra el cáncer) después de la última dosis del fármaco del estudio, estuvo ausente en el pretratamiento (valor inicial) o resurgió durante el tratamiento, fue en el pretratamiento (valor inicial), pero se detuvo antes del tratamiento o empeoró en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el AE fue continuo. Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida (es decir, el participante estaba en riesgo inmediato de muerte por EA cuando ocurrió; esto no incluyó un evento que, si hubiera ocurrido en un forma más grave o se le permitió continuar, podría haber causado la muerte), requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento (en el hijo de un participante que estuvo expuesto al fármaco del estudio).
Desde la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis (hasta 50,2 meses)
Parte DLT: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 21 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
La DLT se calificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 4.03 (CTCAE v4.03). DLT se definió como cualquiera de los siguientes: (1) cualquiera de las toxicidades hematológicas o no hematológicas que se consideran al menos posiblemente relacionadas con lenvatinib y/o pembrolizumab que ocurren durante el ciclo 1; (2) no administrar>=75 por ciento (%) de la dosis planificada de lenvatinib como resultado de la toxicidad relacionada con el tratamiento durante el ciclo 1; (3) participantes que interrumpieron el tratamiento debido a toxicidad relacionada con el tratamiento en el Ciclo 1; (4) retraso mayor de (>) 2 semanas en el inicio de pembrolizumab en el ciclo 2 debido a una toxicidad relacionada con el tratamiento, incluso si la toxicidad no cumplió con los criterios DLT.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 21 del ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Parte de expansión DLT+: Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en mRECIST y RECIST versión (v) 1.1 evaluada por una revisión de imágenes independiente (IIR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) y los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 evaluado mediante análisis IIR. Las respuestas (PR o CR) se confirmaron no menos de 4 semanas después de la respuesta inicial. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (un diámetro corto es <10 milímetros [mm] si existe en un ganglio linfático). PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro largo (LD) (en lo sucesivo denominado suma de LD) de todas las lesiones diana, en comparación con el LD sumado inicial.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
Parte de expansión DLT+: Duración de la respuesta (DOR) basada en mRECIST evaluada por IIR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada y documentada hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte (lo que ocurrió primero) en participantes con RC o PR confirmada según mRECIST evaluado mediante análisis IIR. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático). PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD (en adelante denominada suma de LD) de todas las lesiones diana y no diana, en comparación con la LD sumada inicial. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana y no diana en comparación con la suma más pequeña de LD, y el aumento de la LD fue de al menos 5 mm (incluidas las lesiones nuevas).
Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada y documentada hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
Parte de expansión DLT+: Duración de la respuesta (DOR) basada en RECIST v1.1 evaluada por IIR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada y documentada hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte (lo que ocurrió primero) en participantes con RC o PR confirmada según RECIST v1.1 evaluado mediante análisis IIR. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático). PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD (en adelante denominada suma de LD) de todas las lesiones diana y no diana, en comparación con la LD sumada inicial. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana y no diana en comparación con la suma más pequeña de LD, y el aumento de la LD fue de al menos 5 mm (incluidas las lesiones nuevas).
Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada y documentada hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte de expansión de DLT+: Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en mRECIST evaluado por la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían BOR de CR o PR según mRECIST evaluado por la revisión del investigador. Las respuestas (PR o CR) se confirmaron no menos de 4 semanas después de la respuesta inicial. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático). PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD (en adelante denominada suma de LD) de todas las lesiones diana y no diana, en comparación con la LD sumada inicial.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera fecha de documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
Parte de expansión DLT+: Duración de la respuesta (DOR) basada en mRECIST evaluada por la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada y documentada hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte (lo que ocurrió primero) según mRECIST evaluado por la revisión del investigador. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático). PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD (en adelante denominada suma de LD) de todas las lesiones diana y no diana, en comparación con la LD sumada inicial. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana y no diana en comparación con la suma más pequeña de LD, y el aumento de la LD fue de al menos 5 mm (incluidas las lesiones nuevas).
Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada y documentada hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
Parte de expansión DLT+: Supervivencia libre de progresión (PFS) Basado en mRECIST y RECIST v1.1 evaluado por IIR y basado en mRECIST evaluado por la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte (lo que ocurrió primero) según mRECIST y RECIST v1.1 evaluados por IIR, y mRECIST evaluado por la revisión del investigador. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana y no diana en comparación con la suma más pequeña de LD, y el aumento de la LD fue de al menos 5 mm (incluidas las lesiones nuevas).
Desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 46,2 meses)
Parte de expansión de DLT+: Tiempo de progresión (TTP) Basado en mRECIST y RECIST v1.1 evaluado por IIR y basado en mRECIST evaluado por la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la EP (hasta 46,2 meses)
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP, según mRECIST y RECIST v1.1 evaluados por IIR y mRECIST evaluados por una revisión de un investigador. La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana y no diana en comparación con la suma más pequeña de LD, y el aumento de la LD fue de al menos 5 mm (incluidas las lesiones nuevas).
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la EP (hasta 46,2 meses)
Parte de expansión DLT+: Tiempo de respuesta (TTR) basado en mRECIST evaluado por IIR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta CR o PR (hasta 46,2 meses)
TTR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR, en participantes con RC o PR confirmada. Se evaluó según mRECIST evaluado por IIR. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático). PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD (en adelante denominada suma de LD) de todas las lesiones diana y no diana, en comparación con la LD sumada inicial.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta CR o PR (hasta 46,2 meses)
Parte de expansión DLT+: Tiempo de respuesta (TTR) basado en RECIST v1.1 evaluado por IIR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta CR o PR (hasta 46,2 meses)
TTR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR, en participantes con RC o PR confirmada. Fue evaluado según RECIST v1.1 evaluado por IIR. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático). PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD (en adelante denominada suma de LD) de todas las lesiones diana y no diana, en comparación con la LD sumada inicial.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta CR o PR (hasta 46,2 meses)
Parte de expansión DLT+: Tiempo de respuesta (TTR) basado en mRECIST evaluado por la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta CR o PR (hasta 46,2 meses)
TTR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR, en participantes con RC o PR confirmada. Se evaluó según mRECIST evaluado por la revisión del investigador. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (un diámetro corto es <10 mm si existe en un ganglio linfático). PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de la LD (en adelante denominada suma de LD) de todas las lesiones diana y no diana, en comparación con la LD sumada inicial.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta CR o PR (hasta 46,2 meses)
Parte de expansión DLT+: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 48,1 meses)
La SG se midió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los participantes que se perdieron durante el seguimiento o que estaban vivos en la fecha de corte de los datos fueron censurados en la fecha en que se supo con vida por última vez a los participantes, lo que ocurrió antes.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 48,1 meses)
DLT+Pieza de expansión, Cmax: concentración plasmática máxima observada para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima de lenvatinib. La Cmax se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS). Según el análisis farmacocinético (PK) planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos PK de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, Tmax: tiempo para alcanzar la Cmax de lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para lenvatinib. La Tmax se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto medible para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
El AUC(0-t) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el último punto medible para lenvatinib. El AUC(0-t) se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, AUC(0-ti): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero (antes de la dosis) hasta un tiempo de muestreo determinado (ti) para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-8 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
El AUC(0-ti) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta un tiempo de muestreo determinado para lenvatinib. El AUC(0-ti) se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-8 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, AUC(0-Inf): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
El AUC(0-Inf) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito para lenvatinib. El AUC(0-Inf) se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, t1/2: Vida media de la fase de eliminación terminal para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
t1/2 se definió como la vida media de la fase de eliminación terminal de lenvatinib. t1/2 se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, CL/F: Aclaramiento total aparente para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. CL/F se calculó como (Dosis/AUC(0-inf))/F. Donde AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito y F es la biodisponibilidad del fármaco. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, Vz/F: Volumen terminal aparente de distribución de lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Vz/F se calculó como (CL/F)/Lambda Z. Donde, CL/F es la eliminación total aparente y lambda Z es la constante de tasa de eliminación terminal aparente. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 1: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Pieza de expansión, Css,Max: concentración plasmática máxima observada en estado estacionario para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
Css,max se definió como la concentración plasmática máxima en estado estacionario para lenvatinib. Css,max se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, Css,Min: Concentración plasmática mínima observada en estado estacionario para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
Css,min es la concentración plasmática mínima en estado estacionario para lenvatinib. Css,min se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, Tss,Max: Tiempo hasta la concentración máxima observada en estado estacionario para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
Tss,Max se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada de lenvatinib en estado estacionario. Tss,Max se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, AUC(0-tau): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación de lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
El AUC(0-tau) se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación de lenvatinib. El AUC(0-tau) se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, Clss/F: Aclaramiento total aparente después de la administración oral en estado estacionario de lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
El aclaramiento de un fármaco en estado estacionario es una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales. CLss/F se calculó como (Dosis/AUC(0-tau))/F. Donde, AUC(0-tau) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación y F es la biodisponibilidad del fármaco. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, Css,Av: Concentración plasmática promedio en estado estacionario para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
Css,Av se definió como la concentración plasmática promedio en estado estacionario para lenvatinib. Css,Av se obtuvo mediante análisis no compartimental utilizando concentraciones plasmáticas de lenvatinib cuantificadas por LC-MS/MS. Css,Av se calculó como AUC(0-tau)/tau. Donde, AUC(0-tau) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación y tau es la duración del intervalo de dosificación. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, Vz,ss/F: Volumen terminal aparente de distribución en estado estacionario para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
El volumen de distribución en estado estacionario se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. Vz,ss/F se calculó como (CLss/F)/Lambda Z. Donde, CLss/F es el aclaramiento total aparente después de la administración oral en estado estacionario y lambda Z es la constante de tasa de eliminación terminal aparente. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, Rac (Cmax): Relación de acumulación de Cmax para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
Rac(Cmax) se calculó como Css,max en el día 15 del ciclo 1/Cmax en el día 1 del ciclo 1. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, Rac (AUC0-8 horas): Relación de acumulación de AUC(0-8 horas) para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-8 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
Rac(AUC0-8 horas) se calculó como AUC(0-8 horas) en el día 15 del ciclo 1/AUC(0-8 horas) en el día 1 del ciclo 1. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Días 1 y 15: 0-8 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, %PTF: Porcentaje (%) Fluctuación pico-mínimo para lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
El PTF dentro del intervalo de dosificación completo en estado estacionario, calculado como PTF (%) = ([Css,max - Css,min]/Css,Av)* 100. Donde, Css,max es la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario y Css,min es la concentración plasmática mínima observada en estado estacionario y Css,Av concentración plasmática promedio en estado estacionario. Según el análisis farmacocinético planificado para lenvatinib y según la práctica del patrocinador, los datos farmacocinéticos de lenvatinib se recopilaron, analizaron y resumieron según la población japonesa y no japonesa en este estudio.
Ciclo 1 Día 15: 0-24 horas después de la dosis (Duración del ciclo = 21 días)
DLT+Parte de expansión, valle mínimo: concentración sérica valle (predosis) de pembrolizumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36: Predosis (duración de cada ciclo = 21 días)
Cmin se definió como la concentración sérica mínima (antes de la dosis) de pembrolizumab en estado estacionario.
Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36: Predosis (duración de cada ciclo = 21 días)
Parte de expansión DLT+: Número de participantes positivos para el estado de anticuerpos antidrogas (ADA) en suero
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 6 Día 1: Predosis (duración de cada ciclo = 21 días)
ADA positivo se definió como participantes con al menos una muestra positiva antes del tratamiento o después de la dosis en el ensayo de confirmación de anticuerpos contra pembrolizumab. La ADA se evaluó mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) validado.
Ciclos 1 y 6 Día 1: Predosis (duración de cada ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7080-J081-116
  • KEYNOTE 524 (Otro identificador: Merck)
  • 2018-000522-55 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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