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Una prova di Lenvatinib Plus Pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare

20 novembre 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b in aperto su Lenvatinib più Pembrolizumab in soggetti con carcinoma epatocellulare

Questo è uno studio di fase 1b in aperto progettato per valutare la tollerabilità e la sicurezza di lenvatinib in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC). Lo studio valuterà il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) per l'HCC e ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) basati sulla revisione indipendente delle immagini (IIR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Altay Regional Oncology Dispensary
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Federazione Russa
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Leningrad Oblast
      • Saint Petersburg, Leningrad Oblast, Federazione Russa
        • St. Petersburg City Clinical Oncology Dispansery
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Federazione Russa
        • S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N. N. Blokhin RAMS
  • Francia
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Levêque Centre médico-chirurgical Magellan
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis de Rennes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13005
        • Hôpital Timone
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • EISAI Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • EISAI Trial Site 4
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • EISAI Trial Site 3
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 1
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Province Of Bologna
      • Bologna, Province Of Bologna, Italia, 15-40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Province Of Badajoz
      • Badajoz, Province Of Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
    • Province Of Salamanca
      • Salamanca, Province Of Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • BRCR Global Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • HCC per il quale non è disponibile altra terapia appropriata. Nota: parte di espansione: nessuna precedente terapia sistemica per HCC avanzato/non resecabile
  • Stadio B (non applicabile per la chemioembolizzazione transarteriosa [TACE]) o stadio C basato sul sistema di stadiazione Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
  • Almeno 1 lesione target misurabile secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST)
  • Punteggio Child-Pugh A
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • La triiodotironina totale (T3) o la T3 libera e la tiroxina libera (T4) rientrano nei limiti normali. (il controllo mediante terapia sostitutiva della tiroide è accettabile). I partecipanti con anomalie T3, T3 libero o T4 libero allo screening che sono asintomatici possono essere idonei
  • Pressione sanguigna adeguatamente controllata
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzione di coagulazione del sangue
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con lenvatinib o qualsiasi agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Malignità attiva (ad eccezione di HCC o melanoma in situ definitivamente trattato, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice) negli ultimi 36 mesi
  • Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica
  • Infezione attiva (qualsiasi infezione che richieda un trattamento sistemico). L'epatite B o C [HBV/HCV] è consentita
  • I partecipanti con metastasi del SNC non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale (p. es., radioterapia dell'intero cervello [WBRT], chirurgia o radiochirurgia) e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio . Qualsiasi segno (p. es., radiologico) o sintomo di metastasi cerebrali deve essere stabile per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lenvatinib 8 o 12 mg più pembrolizumab 200 mg
I partecipanti riceveranno lenvatinib per via orale a una dose iniziale di 8 o 12 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa 200 mg ogni 3 settimane (Q3W) in un ciclo di trattamento di 21 giorni. La dose iniziale di lenvatinib sarà basata sul peso corporeo al basale. I partecipanti di peso superiore o uguale a 60 chilogrammi (kg) riceveranno 12 mg QD; i partecipanti di peso inferiore a 60 kg riceveranno 8 mg QD.
Droga: lenvatinib
Capsule da 4mg
Droga: pembrolizumab (200 mg)
Infusione endovenosa di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte DLT: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 50,2 mesi)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) emerso durante il periodo compreso tra la prima dose del farmaco in studio e 120 giorni (se il partecipante ha iniziato una nuova terapia antitumorale) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, era assente al pretrattamento (basale) o era riemerso durante il trattamento, era al pretrattamento (basale) ma è stato interrotto prima del trattamento o è peggiorato in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l’evento avverso era continuo. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (ovvero, il partecipante era a rischio immediato di morte per AE nel momento in cui si è verificato; questo non include un evento che, se si fosse verificato in un forma più grave o è stato autorizzato a continuare, potrebbe aver causato la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto congenito (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco in studio).
Dalla prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 50,2 mesi)
Parte di espansione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 50,2 mesi)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso emerso nel periodo compreso tra la prima dose del farmaco in studio e i 120 giorni (se il partecipante ha iniziato una nuova terapia antitumorale) dopo l'ultima dose del farmaco in studio, era assente al pretrattamento (basale) o era riemerso durante il trattamento, era al pretrattamento (basale) ma interrotto prima del trattamento o peggiorato in gravità durante il trattamento rispetto allo stato pretrattamento, quando l’evento avverso era continuo. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (ovvero, il partecipante era a rischio immediato di morte per AE nel momento in cui si è verificato; questo non include un evento che, se si fosse verificato in un forma più grave o è stato autorizzato a continuare, potrebbe aver causato la morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto congenito (nel figlio di un partecipante che è stato esposto al farmaco in studio).
Dalla prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 50,2 mesi)
Parte DLT: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 21 del Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
La DLT è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 (CTCAE v4.03). La DLT è stata definita come una delle seguenti: (1) qualsiasi tossicità ematologica o non ematologica considerata almeno possibilmente correlata a lenvatinib e/o pembrolizumab verificatasi durante il Ciclo 1; (2) mancata somministrazione di >=75% (%) del dosaggio pianificato di lenvatinib a causa della tossicità correlata al trattamento durante il Ciclo 1; (3) partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa della tossicità correlata al trattamento nel Ciclo 1; (4) ritardo maggiore di (>) 2 settimane nell'avvio di pembrolizumab nel Ciclo 2 a causa di una tossicità correlata al trattamento, anche se la tossicità non soddisfaceva i criteri DLT.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 21 del Ciclo 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
DLT+Parte di espansione: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla versione mRECIST e RECIST (v) 1.1 valutato da Independent Imaging Review (IIR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima data di documentazione della malattia di Parkinson o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base dei criteri di valutazione della risposta in tumori solidi (mRECIST) e dei criteri di valutazione della risposta in tumori solidi (RECIST) modificati. v1.1 valutato mediante analisi IIR. Le risposte (PR o CR) sono state confermate non meno di 4 settimane dopo la risposta iniziale. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target (un diametro corto è <10 millimetri [mm] se esiste in un linfonodo). PR definito come diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro lungo (LD) (di seguito denominato somma di LD) di tutte le lesioni target, rispetto all'LD sommato al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima data di documentazione della malattia di Parkinson o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
DLT+Parte di espansione: Durata della risposta (DOR) basata su mRECIST valutata dall'IIR
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR confermata documentata fino alla data della prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di PD o di morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) nei partecipanti con CR o PR confermate sulla base di mRECIST valutato mediante analisi IIR. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target (un diametro corto è <10 mm se esiste in un linfonodo). PR definita come diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD (di seguito denominata somma di LD) di tutte le lesioni target e non target, rispetto alla LD sommata al basale. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma di LD delle lesioni target e non target rispetto alla somma più piccola di LD e l'aumento di LD è stato di almeno 5 mm (comprese le nuove lesioni).
Dalla data della prima CR o PR confermata documentata fino alla data della prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
DLT+Parte di espansione: Durata della risposta (DOR) basata su RECIST v1.1 valutata dall'IIR
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR confermata documentata fino alla data della prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di PD o di morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) nei partecipanti con CR o PR confermate sulla base di RECIST v1.1 valutato mediante analisi IIR. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target (un diametro corto è <10 mm se esiste in un linfonodo). PR definita come diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD (di seguito denominata somma di LD) di tutte le lesioni target e non target, rispetto alla LD sommata al basale. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma di LD delle lesioni target e non target rispetto alla somma più piccola di LD e l'aumento di LD è stato di almeno 5 mm (comprese le nuove lesioni).
Dalla data della prima CR o PR confermata documentata fino alla data della prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte DLT+Espansione: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su mRECIST valutato dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima data di documentazione della malattia di Parkinson o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano BOR di CR o PR in base al mRECIST valutato dalla revisione dello sperimentatore. Le risposte (PR o CR) sono state confermate non meno di 4 settimane dopo la risposta iniziale. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e delle lesioni non target (un diametro corto è <10 mm se esiste in un linfonodo). PR definita come diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD (di seguito denominata somma di LD) di tutte le lesioni target e non target, rispetto alla LD sommata al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima data di documentazione della malattia di Parkinson o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
Parte DLT+Espansione: Durata della risposta (DOR) basata su mRECIST valutata dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR confermata documentata fino alla data della prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di PD o di morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) sulla base del mRECIST valutato dalla revisione dello sperimentatore. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target (un diametro corto è <10 mm se esiste in un linfonodo). PR definita come diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD (di seguito denominata somma di LD) di tutte le lesioni target e non target, rispetto alla LD sommata al basale. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma di LD delle lesioni target e non target rispetto alla somma più piccola di LD e l'aumento di LD è stato di almeno 5 mm (comprese le nuove lesioni).
Dalla data della prima CR o PR confermata documentata fino alla data della prima documentazione di PD o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
DLT+Parte di espansione: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su mRECIST e RECIST v1.1 valutati dall'IIR e basata su mRECIST valutata dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dello studio alla data della prima documentazione di PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose in studio alla data della prima documentazione di PD o di morte (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) sulla base di mRECIST e RECIST v1.1 valutati dall'IIR e mRECIST valutato dalla revisione dello sperimentatore. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma di LD delle lesioni target e non target rispetto alla somma più piccola di LD e l'aumento di LD è stato di almeno 5 mm (comprese le nuove lesioni).
Dalla data della prima dose dello studio alla data della prima documentazione di PD o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 46,2 mesi)
DLT+Parte di espansione: tempo alla progressione (TTP) basato su mRECIST e RECIST v1.1 valutati dall'IIR e basato su mRECIST valutato dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla PD (fino a 46,2 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose in studio alla data della prima documentazione di PD, sulla base di mRECIST e RECIST v1.1 valutati dall'IIR e mRECIST valutato da una revisione dello sperimentatore. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma di LD delle lesioni target e non target rispetto alla somma più piccola di LD e l'aumento di LD è stato di almeno 5 mm (comprese le nuove lesioni).
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla PD (fino a 46,2 mesi)
DLT+Parte di espansione: tempo di risposta (TTR) basato su mRECIST valutato da IIR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla CR o PR (fino a 46,2 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose in studio alla data della prima documentazione di CR o PR, nei partecipanti con CR o PR confermate. È stato valutato secondo mRECIST valutato da IIR. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target (un diametro corto è <10 mm se esiste in un linfonodo). PR definita come diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD (di seguito denominata somma di LD) di tutte le lesioni target e non target, rispetto alla LD sommata al basale.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla CR o PR (fino a 46,2 mesi)
DLT+Parte di espansione: tempo di risposta (TTR) basato su RECIST v1.1 valutato da IIR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla CR o PR (fino a 46,2 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose in studio alla data della prima documentazione di CR o PR, nei partecipanti con CR o PR confermate. È stato valutato secondo RECIST v1.1 valutato da IIR. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target (un diametro corto è <10 mm se esiste in un linfonodo). PR definita come diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD (di seguito denominata somma di LD) di tutte le lesioni target e non target, rispetto alla LD sommata al basale.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla CR o PR (fino a 46,2 mesi)
Parte DLT+espansione: tempo di risposta (TTR) basato su mRECIST valutato dalla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla CR o PR (fino a 46,2 mesi)
Il TTR è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose in studio alla data della prima documentazione di CR o PR, nei partecipanti con CR o PR confermate. È stato valutato secondo mRECIST valutato dalla revisione dello sperimentatore. CR definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target (un diametro corto è <10 mm se esiste in un linfonodo). PR definita come diminuzione di almeno il 30% nella somma della LD (di seguito denominata somma di LD) di tutte le lesioni target e non target, rispetto alla LD sommata al basale.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla CR o PR (fino a 46,2 mesi)
DLT+Parte di espansione: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 48,1 mesi)
L'OS è stata misurata dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti persi al follow-up o che erano vivi alla data di interruzione dei dati sono stati censurati alla data in cui i partecipanti sono stati conosciuti in vita per l'ultima volta, a seconda di quale data si è verificata prima.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 48,1 mesi)
DLT+Parte di espansione, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima di lenvatinib. La Cmax è stata derivata mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS). Secondo l'analisi farmacocinetica (PK) pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati PK di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Parte di espansione, Tmax: tempo per raggiungere la Cmax per Lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per lenvatinib. Il Tmax è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+parte di espansione, AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto misurabile per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
L’AUC(0-t) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all’ultimo punto misurabile per lenvatinib. L'AUC(0-t) è stata derivata mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+parte di espansione, AUC(0-ti): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero (pre-dose) a un dato tempo di campionamento (ti) per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-8 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
L’AUC(0-ti) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a un dato tempo di campionamento per lenvatinib. L'AUC(0-ti) è stata derivata mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-8 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+parte di espansione, AUC(0-Inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
L’AUC(0-Inf) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito per lenvatinib. L'AUC(0-Inf) è stata derivata mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Parte di espansione, t1/2: Emivita della fase di eliminazione terminale per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
t1/2 è stato definito come l’emivita della fase di eliminazione terminale per lenvatinib. t1/2 è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Parte di espansione, CL/F: Clearance totale apparente per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. CL/F è stato calcolato come (Dose/AUC(0-inf))/F. Dove AUC(0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito e F è la biodisponibilità del farmaco. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Parte di espansione, Vz/F: volume di distribuzione terminale apparente per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F è stato calcolato come (CL/F)/Lambda Z. Dove CL/F è la clearance totale apparente e lambda Z è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 1: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Expansion Part, Css,Max: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Css,max è stata definita come la concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario per lenvatinib. Css,max è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Expansion Part, Css,Min: concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Css,min è la concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario per lenvatinib. Css,min è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Expansion Part, Tss,Max: tempo alla concentrazione massima osservata allo stato stazionario per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Tss,Max è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di lenvatinib allo stato stazionario. Tss,Max è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+parte di espansione, AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
L’AUC(0-tau) è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo rispetto all’intervallo di dosaggio per lenvatinib. L’AUC(0-tau) è stata derivata mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Parte di espansione, Clss/F: autorizzazione totale apparente dopo somministrazione orale allo stato stazionario per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
La clearance di un farmaco allo stato stazionario è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. CLss/F è stato calcolato come (Dose/AUC(0-tau))/F. Dove AUC(0-tau) è l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell’intervallo di dosaggio e F è la biodisponibilità del farmaco. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Parte di espansione, Css,Av: concentrazione plasmatica media allo stato stazionario per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Css,Av è stato definito come la concentrazione plasmatica media allo stato stazionario per lenvatinib. Css,Av è stato derivato mediante analisi non compartimentale utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lenvatinib quantificate mediante LC-MS/MS. Css,Av è stato calcolato come AUC(0-tau)/tau. Dove AUC(0-tau) è l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l’intervallo di dosaggio e tau è la lunghezza dell’intervallo di dosaggio. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Parte di espansione, Vz,ss/F: volume terminale apparente di distribuzione allo stato stazionario per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz,ss/F è stato calcolato come (CLss/F)/Lambda Z. Dove CLss/F è la clearance totale apparente dopo somministrazione orale allo stato stazionario e lambda Z è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+Parte di espansione, Rac (Cmax): rapporto di accumulo della Cmax per Lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Rac(Cmax) è stato calcolato come Css,max al Giorno 15 del Ciclo 1/Cmax al Giorno 1 del Ciclo 1. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+parte di espansione, Rac (AUC 0-8 ore): rapporto di accumulo dell'AUC (0-8 ore) per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-8 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Rac(AUC0-8 ore) è stata calcolata come AUC(0-8 ore) al Giorno 15 del Ciclo 1/AUC(0-8 ore) al Giorno 1 del Ciclo 1. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-8 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+parte di espansione, %PTF: fluttuazione percentuale (%) picco-minimo per lenvatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
Il PTF nell'intervallo di dosaggio completo allo stato stazionario, calcolato come PTF (%) = ([Css,max - Css,min]/Css,Av)* 100. Dove Css,max è la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario e Css,min è la concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario e Css,Av la concentrazione plasmatica media allo stato stazionario. Secondo l'analisi farmacocinetica pianificata per lenvatinib e secondo la pratica dello sponsor, i dati farmacocinetici di lenvatinib sono stati raccolti, analizzati e riepilogati in base alla popolazione giapponese e non giapponese in questo studio.
Ciclo 1 Giorno 15: 0-24 ore post-dose (durata del ciclo=21 giorni)
DLT+parte di espansione, Ctrough: concentrazione sierica minima (pre-dose) per Pembrolizumab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36: pre-dose (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
La Ctrough è stata definita come la concentrazione sierica minima (pre-dose) di pembrolizumab allo stato stazionario.
Cicli 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36: pre-dose (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
DLT+Parte di espansione: numero di partecipanti positivi per lo stato degli anticorpi antifarmaco (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Cicli 1 e 6 Giorno 1: Pre-dose (durata di ciascun ciclo=21 giorni)
ADA positivi sono stati definiti come partecipanti con almeno un campione pre-trattamento o post-dose positivo nel test di conferma per gli anticorpi contro pembrolizumab. L'ADA è stato valutato utilizzando un test immunologico validato con elettrochemiluminescenza (ECL).
Cicli 1 e 6 Giorno 1: Pre-dose (durata di ciascun ciclo=21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7080-J081-116
  • KEYNOTE 524 (Altro identificatore: Merck)
  • 2018-000522-55 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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