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Efectos de las intervenciones conductuales y transaccionales tempranas en el bienestar biopsicosocial de los bebés prematuros y los padres

31 de octubre de 2020 actualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Intervenciones conductuales y transaccionales tempranas sobre el bienestar biopsicosocial de los bebés prematuros y los padres

Este ensayo controlado aleatorizado utilizará un diseño longitudinal de medidas repetidas para examinar los efectos de dos intervenciones, intervenciones de apoyo conductual y un programa transaccional entre padres e hijos, sobre el estrés de los padres, la PPD y la calidad del sueño, las interacciones entre padres e hijos y sus bebés prematuros. estrés (niveles de cortisol en saliva), patrones de sueño, regulación emocional y resultados del desarrollo neuroconductual desde los 7 días hasta los 2 años de edad corregida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto tiene cinco objetivos específicos:

  1. desarrollar intervenciones de apoyo conductual para bebés prematuros que reciben procedimientos dolorosos y estresantes en la UCIN,
  2. desarrollar un programa transaccional padre-bebé (PITP) para díadas padre-bebé con bebés prematuros en la UCIN,
  3. determinar los efectos a corto plazo de las intervenciones de apoyo conductual y PITP sobre el estrés infantil (niveles de cortisol salival) y los patrones de sueño,
  4. determinar los efectos a corto plazo del PITP sobre el estrés, la depresión, el apoyo social y la calidad del sueño de los padres durante el posparto, y
  5. determinar los efectos a largo plazo de las intervenciones de apoyo conductual y PITP en las interacciones entre padres e hijos y la regulación emocional a largo plazo de los bebés y los resultados neuroconductuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional (EG) > 28 semanas y < 37 semanas
  2. Edad posparto > 2 días
  3. Condición estable (puntuación <20 en el Sistema de Puntuación de Intervención Terapéutica Neonatal [NTISS] para la gravedad de la enfermedad).
  4. A los padres no se les diagnostica una enfermedad mental o alguna otra enfermedad conocida que influya o confunda las variables de resultado
  5. Los padres hablan chino con fluidez.
  6. Los padres no consumen drogas.
  7. Los padres aceptan participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas
  2. Deterioro neurológico que incluye convulsiones, hemorragia intraventricular > grado II o leucomalacia periventricular
  3. Sepsis congénita o nosocomial documentada (infección adquirida en el hospital después del nacimiento)
  4. Cirugía
  5. Afecciones médicas graves que requieren tratamientos como suplementos de cortisol, sedantes, relajantes musculares, antiepilépticos o analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Atención de rutina
Grupo de control
Conductual: Atención de rutina
Atención de rutina en la UCIN
COMPARADOR_ACTIVO: Intervenciones de apoyo conductual (BS)
Se proporcionará NNS, FT, soporte posicional y alimentación con sacarosa oral mientras los bebés se someten a procedimientos dolorosos.
Conductual: Licenciatura
NNS, FT, soporte posicional y alimentación oral con sacarosa
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de transacciones entre padres e hijos (PITP)
El PITP será una intervención de enseñanza individual de seis sesiones que comenzará el día 22 después del nacimiento, con cuatro sesiones al lado de la cama y dos sesiones de visitas domiciliarias dentro del primer mes después del alta.
Conductual: PITP
Los padres aprenderán a regular las respuestas de los bebés mientras implementan actividades de cuidado.
COMPARADOR_ACTIVO: BS+PITP
Intervenciones de apoyo conductual + Programa de transacciones entre padres e hijos
Conductual: BS+PITP
Los padres aprenderán a regular las respuestas de los bebés mientras implementan actividades de cuidado. Se proporcionarán intervenciones de apoyo, es decir, NNS, FT, apoyo posicional y alimentación oral con sacarosa, mientras los bebés se someten a procedimientos dolorosos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 7 días a 12 meses
Accedido por Parenting Stress Index-forma corta (PSI-SF)
7 días a 12 meses
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 7 días a 12 meses
Accedido por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
7 días a 12 meses
Sueño de los padres
Periodo de tiempo: 7 días a 12 meses
Accedido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
7 días a 12 meses
Apoyo social de los padres
Periodo de tiempo: 7 días a 12 meses
Accedido por la Escala de calificación de apoyo social (SSRS)
7 días a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 1 mes a 6 meses
Evaluado por NCASTescala de alimentación
1 mes a 6 meses
El sueño del bebé prematuro
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluado por Actigrafía
hasta 3 meses
El estrés del bebé prematuro
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluado por cortisol salival
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-103-05-165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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