Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnych interwencji behawioralnych i transakcyjnych na dobrostan biopsychospołeczny wcześniaków i rodziców

31 października 2020 zaktualizowane przez: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Wczesne interwencje behawioralne i transakcyjne dotyczące dobrostanu biopsychospołecznego wcześniaków i rodziców

Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie wykorzystywać podłużny projekt powtarzanych pomiarów w celu zbadania wpływu dwóch interwencji, behawioralnych interwencji wspierających i programu transakcyjnego rodzic-dziecko, na stres rodziców, PPD i jakość snu, interakcje rodzic-niemowlę oraz ich wcześniaki stres (poziom kortyzolu w ślinie), wzorce snu, regulacja emocjonalna i neurobehawioralne wyniki rozwojowe od 7 dni do 2 lat skorygowanego wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma pięć szczegółowych celów:

  1. opracować behawioralne interwencje wspierające dla wcześniaków, którzy przechodzą bolesne, stresujące procedury na OIOM-ie dla noworodków,
  2. opracowanie programu transakcyjnego rodzic-niemowlę (PITP) dla diad rodzic-niemowlę z wcześniakami na OIOM-ie dla noworodków,
  3. określenie krótkoterminowych skutków interwencji behawioralnych i PITP na stres niemowlęcia (poziom kortyzolu w ślinie) i wzorce snu,
  4. określenie krótkoterminowego wpływu PITP na stres rodziców, depresję, wsparcie społeczne i jakość snu w okresie poporodowym oraz
  5. w celu określenia długoterminowego wpływu interwencji wspierających zachowanie i PITP na interakcje rodzic-niemowlę oraz długoterminową regulację emocjonalną niemowląt i wyniki neurobehawioralne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy (GA) > 28 tygodni i < 37 tygodni
  2. Wiek po urodzeniu >2 dni
  3. Stan stabilny (wynik <20 punktów w skali Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] dla ciężkości choroby).
  4. U rodziców nie zdiagnozowano choroby psychicznej ani innej choroby, o której wiadomo, że wpływa/zaburza zmienne wynikowe
  5. Rodzice biegle władają językiem chińskim
  6. Rodzice nie używają narkotyków
  7. Rodzice wyrażają zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wady wrodzone
  2. Zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki, krwotok dokomorowy > stopnia II lub leukomalacja okołokomorowa
  3. Udokumentowana posocznica wrodzona lub szpitalna (zakażenie nabyte w szpitalu po urodzeniu).
  4. Chirurgia
  5. Ciężkie stany medyczne wymagające leczenia, takiego jak suplementacja kortyzolu, środki uspokajające, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna
Behawioralne: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka na OIOM-ie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencje wspierające zachowanie (BS)
Podczas bolesnych zabiegów zapewnione zostaną NNS, FT, wsparcie pozycyjne i doustne karmienie sacharozą
Behawioralne: BS
NNS, FT, wsparcie pozycyjne i doustne karmienie sacharozą
ACTIVE_COMPARATOR: Program transakcyjny rodzic-dziecko (PITP)
PITP będzie składał się z sześciu sesji, indywidualnych interwencji edukacyjnych rozpoczynających się 22 dnia po porodzie, z czterema sesjami przy łóżku chorego i dwiema sesjami wizyt domowych w ciągu pierwszego miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
Behawioralne: PITP
Rodzice nauczą się regulować reakcje dziecka podczas wykonywania czynności opiekuńczych.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Interwencje wspierające zachowanie + program transakcyjny rodzic-niemowlę
Behawioralne: BS+PITP
Rodzice nauczą się regulować reakcje dziecka podczas wykonywania czynności opiekuńczych. Interwencje wspomagające, tj. NNS, FT, wsparcie pozycyjne i doustne karmienie sacharozą, będą zapewnione podczas bolesnych zabiegów u niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodziców
Ramy czasowe: 7 dni do 12 miesięcy
Dostępny przez Parenting Stress Index – krótki formularz (PSI-SF)
7 dni do 12 miesięcy
Depresja rodziców
Ramy czasowe: 7 dni do 12 miesięcy
Dostępne za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
7 dni do 12 miesięcy
Sen rodzica
Ramy czasowe: 7 dni do 12 miesięcy
Dostęp do Pittsburgh Sleep Quality Index
7 dni do 12 miesięcy
Wsparcie społeczne rodziców
Ramy czasowe: 7 dni do 12 miesięcy
Dostęp do Skali Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS)
7 dni do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja rodzic-niemowlę
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą wagi żywieniowej NCAST
1 miesiąc do 6 miesięcy
Sen wcześniaka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ocenione przez Actigraphy
do 3 miesięcy
Stres wcześniaka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Oceniane na podstawie kortyzolu w ślinie
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Defense Medical Center, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-103-05-165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowa pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami