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Effetti dei primi interventi comportamentali e transazionali sul benessere biopsicosociale dei neonati pretermine e dei genitori

31 ottobre 2020 aggiornato da: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Interventi comportamentali e transazionali precoci sul benessere biopsicosociale dei neonati prematuri e dei genitori

Questo studio controllato randomizzato utilizzerà un disegno longitudinale a misure ripetute per esaminare gli effetti di due interventi, interventi di supporto comportamentale e un programma transazionale genitore-bambino, sullo stress dei genitori, sulla PPD e sulla qualità del sonno, sulle interazioni genitore-bambino e sui loro neonati pretermine ' stress (livelli di cortisolo nella saliva), modelli di sonno, regolazione emotiva ed esiti dello sviluppo neurocomportamentale da 7 giorni a 2 anni di età corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto ha cinque obiettivi specifici:

  1. sviluppare interventi di supporto comportamentale per i neonati pretermine che ricevono procedure dolorose e stressanti in terapia intensiva neonatale,
  2. sviluppare un programma transazionale genitore-bambino (PITP) per diadi genitore-bambino con neonati prematuri in terapia intensiva neonatale,
  3. determinare gli effetti a breve termine degli interventi di supporto comportamentale e PITP sullo stress infantile (livelli di cortisolo salivare) e sui modelli di sonno,
  4. determinare gli effetti a breve termine del PITP sullo stress dei genitori, la depressione, il supporto sociale e la qualità del sonno durante il postpartum, e
  5. determinare gli effetti a lungo termine degli interventi di supporto comportamentale e PITP sulle interazioni genitore-bambino e sulla regolazione emotiva a lungo termine dei bambini e sugli esiti neurocomportamentali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale (GA) > 28 settimane e < 37 settimane
  2. Età post parto > 2 giorni
  3. Condizione stabile (punteggio <20 sul Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] per la gravità della malattia).
  4. Ai genitori non viene diagnosticata una malattia mentale o qualche altra malattia nota per influenzare/confondere le variabili di esito
  5. I genitori parlano correntemente il cinese
  6. I genitori non fanno uso di droghe
  7. I genitori accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite
  2. Compromissione neurologica incluse convulsioni, emorragia intraventricolare > grado II o leucomalacia periventricolare
  3. Sepsi documentata congenita o nosocomiale (infezione acquisita in ospedale dopo la nascita).
  4. Chirurgia
  5. Condizioni mediche gravi che richiedono trattamenti come supplementazione di cortisolo, sedativi, rilassanti muscolari, farmaci antiepilettici o analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Cura di routine
Gruppo di controllo
Comportamentale: Cura di routine
Cura di routine in terapia intensiva neonatale
ACTIVE_COMPARATORE: Interventi di supporto comportamentale (BS)
NNS, FT, supporto posizionale e alimentazione orale di saccarosio saranno forniti mentre i bambini sono sottoposti a procedure dolorose
Comportamentale: Cavolo
NNS, FT, supporto posizionale e alimentazione orale di saccarosio
ACTIVE_COMPARATORE: Programma di transazione genitore-figlio (PITP)
Il PITP sarà un intervento didattico individuale di sei sessioni a partire dal giorno 22 dopo la nascita, con quattro sessioni al capezzale e due sessioni di visita domiciliare entro il primo mese dopo la dimissione.
Comportamentale: PITP
I genitori impareranno a regolare le risposte infantili durante l'implementazione delle attività di accudimento.
ACTIVE_COMPARATORE: BS+PITP
Interventi di supporto comportamentale + Programma di transazione genitore-bambino
Comportamentale: BS+PITP
I genitori impareranno a regolare le risposte infantili durante l'implementazione delle attività di accudimento. Interventi di supporto, ad esempio NNS, FT, supporto posizionale e alimentazione orale di saccarosio, saranno forniti mentre i bambini sono sottoposti a procedure dolorose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 mesi
Accessibile da Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
7 giorni a 12 mesi
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 mesi
Accessibile dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7 giorni a 12 mesi
Sonno dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 mesi
Accessibile dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
7 giorni a 12 mesi
Supporto sociale dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 mesi
Accessibile dalla scala di valutazione del supporto sociale (SSRS)
7 giorni a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione genitore-bambino
Lasso di tempo: 1 mese a 6 mesi
Valutato dalla scala di alimentazione NCAST
1 mese a 6 mesi
Il sonno del neonato prematuro
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutato da Actigraphy
fino a 3 mesi
Lo stress del neonato prematuro
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Valutato dal cortisolo salivare
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Defense Medical Center, Taiwan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-103-05-165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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