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Efectos de las intervenciones conductuales y transaccionales tempranas en el bienestar biopsicosocial de los bebés prematuros y los padres

31 de octubre de 2020 actualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Intervenciones conductuales y transaccionales tempranas sobre el bienestar biopsicosocial de los bebés prematuros y los padres

Este ensayo controlado aleatorizado utilizará un diseño longitudinal de medidas repetidas para examinar los efectos de dos intervenciones, intervenciones de apoyo conductual y un programa transaccional entre padres e hijos, sobre el estrés de los padres, la PPD y la calidad del sueño, las interacciones entre padres e hijos y sus bebés prematuros. estrés (niveles de cortisol en saliva), patrones de sueño, regulación emocional y resultados del desarrollo neuroconductual desde los 7 días hasta los 2 años de edad corregida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto tiene cinco objetivos específicos:

  1. desarrollar intervenciones de apoyo conductual para bebés prematuros que reciben procedimientos dolorosos y estresantes en la UCIN,
  2. desarrollar un programa transaccional padre-bebé (PITP) para díadas padre-bebé con bebés prematuros en la UCIN,
  3. determinar los efectos a corto plazo de las intervenciones de apoyo conductual y PITP sobre el estrés infantil (niveles de cortisol salival) y los patrones de sueño,
  4. determinar los efectos a corto plazo del PITP sobre el estrés, la depresión, el apoyo social y la calidad del sueño de los padres durante el posparto, y
  5. determinar los efectos a largo plazo de las intervenciones de apoyo conductual y PITP en las interacciones entre padres e hijos y la regulación emocional a largo plazo de los bebés y los resultados neuroconductuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional (EG) > 28 semanas y < 37 semanas
  2. Edad posparto > 2 días
  3. Condición estable (puntuación <20 en el Sistema de Puntuación de Intervención Terapéutica Neonatal [NTISS] para la gravedad de la enfermedad).
  4. A los padres no se les diagnostica una enfermedad mental o alguna otra enfermedad conocida que influya o confunda las variables de resultado
  5. Los padres hablan chino con fluidez.
  6. Los padres no consumen drogas.
  7. Los padres aceptan participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas
  2. Deterioro neurológico que incluye convulsiones, hemorragia intraventricular > grado II o leucomalacia periventricular
  3. Sepsis congénita o nosocomial documentada (infección adquirida en el hospital después del nacimiento)
  4. Cirugía
  5. Afecciones médicas graves que requieren tratamientos como suplementos de cortisol, sedantes, relajantes musculares, antiepilépticos o analgésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Atención de rutina
Grupo de control
Conductual: Atención de rutina
Atención de rutina en la UCIN
COMPARADOR_ACTIVO: Intervenciones de apoyo conductual (BS)
Se proporcionará NNS, FT, soporte posicional y alimentación con sacarosa oral mientras los bebés se someten a procedimientos dolorosos.
Conductual: Licenciatura
NNS, FT, soporte posicional y alimentación oral con sacarosa
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de transacciones entre padres e hijos (PITP)
El PITP será una intervención de enseñanza individual de seis sesiones que comenzará el día 22 después del nacimiento, con cuatro sesiones al lado de la cama y dos sesiones de visitas domiciliarias dentro del primer mes después del alta.
Conductual: PITP
Los padres aprenderán a regular las respuestas de los bebés mientras implementan actividades de cuidado.
COMPARADOR_ACTIVO: BS+PITP
Intervenciones de apoyo conductual + Programa de transacciones entre padres e hijos
Conductual: BS+PITP
Los padres aprenderán a regular las respuestas de los bebés mientras implementan actividades de cuidado. Se proporcionarán intervenciones de apoyo, es decir, NNS, FT, apoyo posicional y alimentación oral con sacarosa, mientras los bebés se someten a procedimientos dolorosos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: 7 días a 12 meses
Accedido por Parenting Stress Index-forma corta (PSI-SF)
7 días a 12 meses
Depresión de los padres
Periodo de tiempo: 7 días a 12 meses
Accedido por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
7 días a 12 meses
Sueño de los padres
Periodo de tiempo: 7 días a 12 meses
Accedido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
7 días a 12 meses
Apoyo social de los padres
Periodo de tiempo: 7 días a 12 meses
Accedido por la Escala de calificación de apoyo social (SSRS)
7 días a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: 1 mes a 6 meses
Evaluado por NCASTescala de alimentación
1 mes a 6 meses
El sueño del bebé prematuro
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluado por Actigrafía
hasta 3 meses
El estrés del bebé prematuro
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Evaluado por cortisol salival
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Defense Medical Center, Taiwan

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigadores

  • Silla de estudio: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-103-05-165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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