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Auswirkungen früher Verhaltens- und Transaktionsinterventionen auf das biopsychosoziale Wohlbefinden von Frühgeborenen und Eltern

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Frühe Verhaltens- und Transaktionsinterventionen zum biopsychosozialen Wohlbefinden von Frühgeborenen und Eltern

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ein Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen verwendet, um die Auswirkungen von zwei Interventionen, Verhaltensunterstützungsinterventionen und einem Eltern-Kind-Transaktionsprogramm, auf den Stress der Eltern, PPD und Schlafqualität, Eltern-Kind-Interaktionen und ihre Frühgeborenen zu untersuchen ' Stress (Cortisolspiegel im Speichel), Schlafmuster, emotionale Regulierung und neurologische Verhaltensentwicklungsergebnisse im korrigierten Alter von 7 Tagen bis 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie verfolgt fünf spezifische Ziele:

  1. Entwicklung verhaltensunterstützender Interventionen für Frühgeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation schmerzhafte und belastende Eingriffe erhalten,
  2. ein Eltern-Kind-Transaktionsprogramm (PITP) für Eltern-Kind-Dyaden mit Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation zu entwickeln,
  3. um die kurzfristigen Auswirkungen der verhaltensunterstützenden Interventionen und des PITP auf den Stress des Säuglings (Cortisolspiegel im Speichel) und die Schlafmuster zu bestimmen,
  4. um die kurzfristigen Auswirkungen des PITP auf elterlichen Stress, Depressionen, soziale Unterstützung und Schlafqualität nach der Geburt zu bestimmen, und
  5. um die langfristigen Auswirkungen der verhaltensunterstützenden Interventionen und des PITP auf die Eltern-Kind-Interaktionen sowie die langfristige emotionale Regulierung und die neurologischen Verhaltensergebnisse des Säuglings zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter (GA) > 28 Wochen und < 37 Wochen
  2. Alter nach der Geburt >2 Tage
  3. Stabiler Zustand (Wert <20 im Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] für die Schwere der Erkrankung).
  4. Bei den Eltern wird keine psychische Erkrankung oder eine andere Krankheit diagnostiziert, von der bekannt ist, dass sie die Ergebnisvariablen beeinflusst/verfälscht
  5. Die Eltern sprechen fließend Chinesisch
  6. Eltern nehmen keine Drogen
  7. Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Anomalien
  2. Neurologische Beeinträchtigung, einschließlich Krämpfe, intraventrikuläre Blutung > Grad II oder periventrikuläre Leukomalazie
  3. Dokumentierte angeborene oder nosokomiale (im Krankenhaus nach der Geburt erworbene) Sepsis
  4. Operation
  5. Schwerwiegende Erkrankungen, die Behandlungen wie Cortisol-Ergänzung, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Antiepileptika oder Analgetika erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Routinepflege
Kontrollgruppe
Verhalten: Routinepflege
Routinemäßige Pflege auf der neonatologischen Intensivstation
ACTIVE_COMPARATOR: Verhaltensunterstützende Interventionen (BS)
NNS, FT, Positionsunterstützung und orale Saccharose-Ernährung werden bereitgestellt, während sich Säuglinge schmerzhaften Eingriffen unterziehen
Verhalten: BS
NNS, FT, Positionsunterstützung und orale Saccharosefütterung
ACTIVE_COMPARATOR: Eltern-Kind-Transaktionsprogramm (PITP)
Beim PITP handelt es sich um eine Einzelunterrichtsintervention mit sechs Sitzungen, die am 22. Tag nach der Geburt beginnt, mit vier Sitzungen am Krankenbett und zwei Hausbesuchssitzungen innerhalb des ersten Monats nach der Entlassung.
Verhalten: PITP
Eltern lernen, die Reaktionen des Säuglings zu regulieren, während sie Betreuungsaktivitäten durchführen.
ACTIVE_COMPARATOR: BS+PITP
Verhaltensunterstützende Interventionen + Eltern-Kind-Transaktionsprogramm
Verhalten: BS+PITP
Eltern lernen, die Reaktionen des Säuglings zu regulieren, während sie Betreuungsaktivitäten durchführen. Unterstützende Interventionen, d. h. NNS, FT, Positionsunterstützung und orale Saccharosefütterung, werden angeboten, während sich Säuglinge schmerzhaften Eingriffen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress der Eltern
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate
Zugriff über Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF)
7 Tage bis 12 Monate
Depression der Eltern
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate
Zugriff über die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7 Tage bis 12 Monate
Eltern schlafen
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate
Zugriff über den Pittsburgh Sleep Quality Index
7 Tage bis 12 Monate
Soziale Unterstützung der Eltern
Zeitfenster: 7 Tage bis 12 Monate
Zugriff über die Social Support Rating Scale (SSRS)
7 Tage bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate
Bewertet anhand der NCAST-Fütterungsskala
1 Monat bis 6 Monate
Der Schlaf von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet durch Aktigraphie
Bis zu 3 Monaten
Stress bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet durch Speichelcortisol
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Defense Medical Center, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-103-05-165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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