Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранних поведенческих и трансакционных вмешательств на биопсихосоциальное благополучие недоношенных детей и родителей

31 октября 2020 г. обновлено: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Ранние поведенческие и трансакционные вмешательства на биопсихосоциальное благополучие недоношенных детей и родителей

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет использоваться план продольных повторных измерений для изучения влияния двух вмешательств, вмешательств по поведенческой поддержке и транзакционной программы между родителями и младенцами, на стресс родителей, PPD и качество сна, взаимодействие родителей и младенцев и их недоношенных детей. стресс (уровень кортизола в слюне), характер сна, эмоциональная регуляция и результаты нейроповеденческого развития от 7 дней до 2 лет скорректированного возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование преследует пять конкретных целей:

  1. разработать вмешательства по поддержке поведения для недоношенных детей, которые проходят болезненные, стрессовые процедуры в отделении интенсивной терапии новорожденных,
  2. разработать транзакционную программу родитель-младенец (PITP) для пар родитель-младенец с недоношенными детьми в отделении интенсивной терапии новорожденных,
  3. определить краткосрочные эффекты поведенческих вмешательств и PITP на стресс младенцев (уровни кортизола в слюне) и режим сна,
  4. определить краткосрочные эффекты PITP на родительский стресс, депрессию, социальную поддержку и качество сна в послеродовой период, а также
  5. определить долгосрочные эффекты вмешательств поведенческой поддержки и PITP на взаимодействие родителей и младенцев, а также на долгосрочную эмоциональную регуляцию младенцев и нейроповеденческие результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст (ГВ) > 28 недель и < 37 недель
  2. Послеродовой возраст >2 дней
  3. Стабильное состояние (оценка <20 баллов по шкале оценки неонатального терапевтического вмешательства [NTISS] для тяжести заболевания).
  4. У родителей не диагностировано психическое заболевание или какое-либо другое заболевание, которое, как известно, влияет на переменные исхода или искажает их.
  5. Родители свободно владеют китайским
  6. Родители не употребляют наркотики
  7. Родители согласны участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Врожденные аномалии
  2. Неврологические нарушения, включая судороги, внутрижелудочковое кровоизлияние > II степени или перивентрикулярную лейкомаляцию
  3. Документально подтвержденный врожденный или нозокомиальный (инфекция, приобретенная в больнице после рождения) сепсис
  4. Операция
  5. Тяжелые заболевания, требующие лечения, такого как добавки кортизола, седативные средства, миорелаксанты, противоэпилептические или обезболивающие препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Повседневный уход
Контрольная группа
Поведенческий: Повседневный уход
Обычный уход в отделении интенсивной терапии
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательства, поддерживающие поведение (BS)
NNS, FT, позиционная поддержка и пероральное кормление сахарозой будут обеспечены, пока младенцы проходят болезненные процедуры.
Поведенческий: БС
NNS, FT, позиционная поддержка и пероральное кормление сахарозой
ACTIVE_COMPARATOR: Программа транзакций между родителями и детьми (PITP)
PITP будет состоять из шести сеансов индивидуального обучения, начиная с 22-го дня после рождения, с четырьмя сеансами у постели больного и двумя сеансами на дому в течение первого месяца после выписки.
Поведенческий: Питп
Родители научатся регулировать реакции младенцев при осуществлении деятельности по уходу.
ACTIVE_COMPARATOR: БС+ПИТП
Вмешательства по поддержке поведения + Программа транзакций между родителями и детьми
Поведенческий: БС+ПИТП
Родители научатся регулировать реакции младенцев при осуществлении деятельности по уходу. Поддерживающие вмешательства, т. е. NNS, FT, позиционная поддержка и пероральное кормление сахарозой, будут проводиться во время болезненных процедур у младенцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительский стресс
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев
Доступно через индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
От 7 дней до 12 месяцев
Родительская депрессия
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев
Доступ осуществляется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
От 7 дней до 12 месяцев
Родительский сон
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев
По данным Питтсбургского индекса качества сна
От 7 дней до 12 месяцев
Социальная поддержка родителей
Временное ограничение: От 7 дней до 12 месяцев
Доступ осуществляется по Шкале оценки социальной поддержки (SSRS)
От 7 дней до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие родителей и младенцев
Временное ограничение: От 1 месяца до 6 месяцев
Оценено по шкале кормления NCAST
От 1 месяца до 6 месяцев
Сон недоношенного ребенка
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка Actigraphy
до 3 месяцев
Стресс недоношенного ребенка
Временное ограничение: до 3 месяцев
Оценка слюнного кортизола
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Defense Medical Center, Taiwan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-103-05-165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повседневный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками