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Antibióticos orales profilácticos sobre los resultados de los senos paranasales después de la cirugía transesfenoidal endoscópica por lesiones hipofisarias (POET)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego que evalúa el impacto de los antibióticos orales profilácticos en los resultados de los senos paranasales después de la cirugía transesfenoidal endoscópica para lesiones hipofisarias

Determinar si los antibióticos orales administrados después de la cirugía endoscópica transesfenoidal para el adenoma hipofisario mejoran los síntomas de los senos paranasales y nasales, reducen la incidencia de infección (sinusitis) y ayudan a la cicatrización de la mucosa en las fosas nasales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía transesfenoidal es el tratamiento estándar para la mayoría de los adenomas hipofisarios sintomáticos. Dado que la cirugía transesfenoidal explota el conducto nasal para llegar a la silla turca y la glándula pituitaria, la técnica provoca la interrupción de la función de los senos paranasales y afecta temporalmente la calidad de vida de los senos paranasales. La función nasosinusal alterada es una fuente primaria de morbilidad postoperatoria después de la cirugía transesfenoidal. Las complicaciones comunes de los senos paranasales incluyen sinusitis, formación de sinequias, obstrucción nasal y formación de costras. El desarrollo de sinusitis posoperatoria se asocia específicamente con una función de los senos paranasales disminuida después de la cirugía. Debido a que la cavidad nasal es un campo quirúrgico contaminado, los médicos prescriben rutinariamente un curso de antibióticos postoperatorios orales durante 7 a 14 días (además de los antibióticos intravenosos perioperatorios profilácticos estándar) con la intención de mejorar los resultados funcionales nasales. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado si la administración de antibióticos orales después de la cirugía transesfenoidal mejora la cicatrización de los senos paranasales. Esta cuestión se ha estudiado en un campo estrechamente relacionado, la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS). Un metanálisis de datos de ensayos clínicos obtenidos en FESS indicó que la literatura actual no respalda el uso de antibióticos orales para reducir la infección, mejorar las puntuaciones de los síntomas o mejorar los hallazgos endoscópicos. Además, existe la posibilidad de eventos adversos relacionados con los antibióticos, incluida la aparición de resistencia bacteriana, infección por Clostridium difficile y reacciones alérgicas al medicamento. A pesar de la falta de evidencia de apoyo en FESS, el uso de antibióticos profilácticos para mejorar la cicatrización de los senos paranasales todavía es común en la cirugía hipofisaria. Los investigadores proponen estudiar si los antibióticos orales profilácticos después de la cirugía transesfenoidal mejoran la calidad de vida de los senos nasales, reducen la incidencia de sinusitis y promueven la cicatrización de la mucosa después de la cirugía transesfenoidal endoscópica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Brain and Spine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Little, MD
        • Investigador principal:
          • James Evans, MD
        • Investigador principal:
          • Varun Kshettry, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto sometido a cirugía endoscópica para resección de tumores hipofisarios por adenoma no funcionante, acromegalia o prolactinoma
  • Adultos >18 y
  • Habla inglés y es capaz de comprender las escalas ASK Nasal-12 y SNOT-22
  • Libre de cualquier condición física, mental o médica que, a juicio del investigador, haga desaconsejable la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Anafilaxia/intolerancia a los fármacos del estudio
  • cirrosis, hepatitis
  • Cualquier trasplante de órgano sólido o trasplante de médula ósea. Y cualquier paciente que los investigadores sintieran inmunocomprometido
  • Insuficiencia renal en diálisis
  • Cualquier sujeto que no quiera o no pueda firmar el consentimiento informado para el estudio
  • El embarazo
  • Pacientes encarcelados
  • enfermedad de Cushing
  • Quiste de la hendidura de Rathke o quiste pituitario
  • Historia de sinusitis crónica
  • Uso anticipado de férulas nasales
  • Uso previsto del colgajo del tabique nasal
  • sinusitis activa
  • Pólipos nasales
  • Cirugía previa de los senos paranasales
  • Antibióticos simultáneos para otra indicación (es decir, infección del tracto urinario)
  • Inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cuidado nasal estándar
Se administrará una dosis de antibiótico intravenoso (iv) preoperatorio (p. ej., cefazolina 1 g, cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de la cirugía. Se permite repetir la dosificación intraoperatoria de antibióticos si la duración de la cirugía excede el intervalo de dosificación recomendado. Programas de dosificación de antibióticos IV: Cefazolina 1 g iv Q6 hr -o- Cefuroxima 1.5 gm iv Q8 hr -o- Clindamicina 300 mg iv Q12 hr. Antibióticos posoperatorios: los participantes del estudio recibirán solo una dosis de antibiótico intravenoso posoperatorio (p. ej., cefazolina 1 g o cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg [pacientes alérgicos a las cefalosporinas]) de acuerdo con el programa de dosificación recomendado descrito anteriormente. Esta dosis de antibióticos se suma a la dosis preoperatoria. Placebo PO BID (dos veces al día) comenzará en la mañana del día postoperatorio 1 y continuará durante 7 días.
Droga: Placebo
Placebo PO BID durante 7 días. Días posoperatorios 1 a 7: los pacientes administrarán aerosol salino (p. ej., aerosol nasal Ocean) en ambas fosas nasales cuatro veces al día. Días posoperatorios 8 a 30: los pacientes comenzarán dos veces al día con enjuagues de irrigación de los senos paranasales (p. ej., Neti-pot) hasta el día 30. Después del día 30, los pacientes realizarán irrigación sinusal según sea necesario. Si un paciente no puede tolerar los enjuagues nasales, se puede usar un aerosol salino como alternativa.
Otros nombres:
  • sustancia inerte
Experimental: Cuidado Nasal Estándar + Antibióticos Orales
Se administrará una dosis de antibiótico intravenoso preoperatorio (cefazolina 1 g, cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg) dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de la cirugía. Se permite repetir la dosificación intraoperatoria de antibióticos si la duración de la cirugía excede el intervalo de dosificación recomendado. Programas de dosificación de antibióticos IV: Cefazolina 1 g iv Q6 hr -o- Cefuroxima 1.5 gm iv Q8 hr -o- Clindamicina 300 mg iv Q12 hr. Los participantes recibirán solo 1 dosis de antibiótico intravenoso posoperatorio (cefazolina 1 g, cefuroxima 1,5 g o clindamicina 300 mg [pacientes alérgicos a las cefalosporinas]) de acuerdo con el programa de dosificación recomendado descrito anteriormente. Esta dosis de antibióticos se suma a la dosis preoperatoria. Los antibióticos orales comenzarán en la mañana del día postoperatorio 1; este grupo recibirá antibióticos orales (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID o trimetoprim/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID para pacientes con intolerancia a las cefalosporinas) durante 7 días.
Droga: Antibióticos orales cefdinir o trimetoprim/sulfametoxazol
Antibióticos orales (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID o trimetoprima/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID para pacientes intolerantes a las cefalosporinas) durante 7 días. Días 1 a 7 posoperatorios: los pacientes administrarán un aerosol salino (p. ej., aerosol nasal Ocean) en ambas fosas nasales cuatro veces al día. Días posoperatorios 8 a 30: los pacientes comenzarán a enjuagarse los senos paranasales dos veces al día (p. ej., Neti-pot) hasta el día 30. Después del día 30, los pacientes realizarán la irrigación de los senos paranasales según sea necesario. Si un paciente no puede tolerar los enjuagues nasales, se puede usar un aerosol salino como alternativa.
Otros nombres:
  • Omnicef
  • Pacientes con intolerancia a las cefalosporinas Bactrim DS™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida desde el inicio - Inventario nasal anterior de la base del cráneo 12 (ASK Nasal-12)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Completado por sujeto en clínica o por entrevista telefónica. Evalúa la urgencia de sonarse la nariz; secreción posnasal; secreción nasal espesa; dolores de cabeza; la nariz hace un sonido de silbido; formación de costras nasales; dificultad para respirar por la nariz durante el día; dificultad para respirar por la nariz durante la noche; no respirar por igual en ambas fosas nasales; sentido del olfato; sentido del gusto; y funcionamiento general de la nariz. Las opciones de calificación incluyen ningún problema 0; problema muy menor 1; problema menor 2; problema moderado 3; problema moderadamente severo 4; y problema grave 5. El sujeto también selecciona los 5 síntomas/elementos de la lista que más impactan en su vida.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida desde el inicio: prueba de resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Completado por sujeto en clínica o por entrevista telefónica. Evalúa la necesidad de sonarse la nariz; obstrucción nasal; estornudos; nariz que moquea; tos; secreción posnasal; secreción nasal espesa; plenitud del oído; mareo; dolor de oído; dolor/presión facial; disminución del sentido del olfato/gusto; dificultad para conciliar el sueño; despertarse por la noche; falta de una buena noche de sueño; despertar cansado; fatiga; productividad reducida; concentración reducida; frustrado/inquieto/irritable; triste; y, avergonzado. Las opciones de calificación incluyen ningún problema 0; problema muy leve 1; problema leve o ligero 2; problema moderado 3; problema grave 4; problema tan grave como puede ser 5. El sujeto también selecciona los 5 síntomas/elementos enumerados que afectan más la vida.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sinusitis bacteriana aguda
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
La incidencia incluye 3 o más de: i. Congestión nasal por informe del paciente o examen físico, ii. Secreción nasal purulenta por informe del paciente o examen físico, iii. Presión facial o dolor o cefalea según informe del paciente, iv. Antibióticos recetados por un proveedor con el fin de tratar la sinusitis.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Cambios en las apariencias endoscópicas utilizando la hoja de puntuación de desbridamiento posoperatorio (puntuación de Lund-Kennedy modificada)
Periodo de tiempo: 1-2 y 3-4 semanas post-cirugía
Hallazgos posoperatorios de la endoscopia nasal clasificados por el cirujano. La calificación incluye pólipos = ninguno 0; meato medio 1; más allá del meato medio 2. Secreción = ninguna 0; claro y delgado 1; espeso y purulento 2. Edema = ninguno 0; leve 1; moderado 2; severa 3. Cicatrización = ninguna 0; leve 1; moderado 2; severo 3. Formación de costras = ninguno 0; leve 1; moderado 2; severo 3.
1-2 y 3-4 semanas post-cirugía
Sinusitis y resistencia a los antibióticos evidenciada por congestión nasal
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Cultivos y sensibilidades cuando se detecta congestión nasal en el informe del paciente o en el examen físico.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Sinusitis y resistencia a los antibióticos evidenciada por secreción purulenta
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Cultivos y sensibilidades cuando se detecta secreción nasal purulenta en el informe del paciente o en el examen físico.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Sinusitis y resistencia a los antibióticos evidenciada por la presión
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Cultivos y sensibilidades cuando la presión facial se notó en el informe del paciente.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Sinusitis y resistencia a los antibióticos evidenciada por el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Cultivos y sensibilidades cuando el paciente notó dolor facial.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Sinusitis y resistencia a antibióticos como cefalea evidenciada
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía
Cultivos y sensibilidades cuando el dolor de cabeza es notado por el informe del paciente.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Silla de estudio: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHX-16-0134-30-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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