Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevät oraaliset antibiootit sinonasaalisissa tuloksissa aivolisäkkeen vaurioiden endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen (POET)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevien oraalisten antibioottien vaikutusta sinonasaalisiin tuloksiin aivolisäkkeen vaurioiden endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen

Selvittää, parantavatko aivolisäkkeen adenooman transsfenoidisen endoskooppisen leikkauksen jälkeen annetut oraaliset antibiootit poskiontelo- ja nenäoireita, vähentävät infektioiden (sinusiitin) ilmaantuvuutta ja auttavat limakalvojen paranemista nenäkäytävissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Transsfenoidaalinen leikkaus on useimpien oireilevien aivolisäkkeen adenoomien hoitostandardi. Koska transsfenoidaalinen leikkaus hyödyntää nenäkäytävää saavuttaakseen sella turcican ja aivolisäkkeen, tekniikka häiritsee sinonasaalista toimintaa ja vaikuttaa tilapäisesti sinonasaaliseen elämänlaatuun. Häirtynyt sinonasaalinen toiminta on ensisijainen postoperatiivisen sairastuvuuden lähde transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen. Tavallisia sinonasaalisia komplikaatioita ovat poskiontelotulehdus, synekioiden muodostuminen, nenän tukkeutuminen ja kuoriutuminen. Postoperatiivisen poskiontelotulehduksen kehittyminen liittyy erityisesti sinonasaalisen toiminnan heikkenemiseen leikkauksen jälkeen. Koska nenäontelo on kontaminoitunut leikkausalue, lääkärit määräävät rutiininomaisesti suun kautta otettavan postoperatiivisen antibioottikuurin 7–14 päivän ajan (tavanomaisten ennaltaehkäisevien perioperatiivisten suonensisäisten antibioottien lisäksi) tarkoituksenaan parantaa nenän toiminnallisia tuloksia. Tähän mennessä ei ole tutkittu, parantaako oraalisten antibioottien anto transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen sinonasaalista paranemista. Tätä kysymystä on tutkittu läheisesti liittyvällä alalla, toiminnallisella endoskooppisella poskiontelokirurgialla (FESS). FESS:ssä saatujen kliinisten tutkimusten tietojen meta-analyysi osoitti, että nykyinen kirjallisuus ei tue oraalisten antibioottien käyttöä infektioiden vähentämiseksi, oireiden parantamiseksi tai endoskooppisten löydösten parantamiseksi. Lisäksi on olemassa mahdollisuus antibiooteihin liittyviin haittatapahtumiin, mukaan lukien bakteeriresistenssin ilmaantuminen, Clostridium difficile -infektio ja allergiset reaktiot lääkkeelle. Huolimatta siitä, että FESS-tutkimuksessa ei ole todisteita, profylaktinen antibioottien käyttö sinonasaalisen paranemisen parantamiseksi on edelleen yleistä aivolisäkkeen leikkauksissa. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, parantavatko ennaltaehkäisevät oraaliset antibiootit transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen sinonasaalista elämänlaatua, vähentävätkö sinuiittien esiintyvyyttä ja edistävätkö limakalvojen paranemista endoskooppisen transsfenoidaalisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Brain and Spine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Little, MD
        • Päätutkija:
          • James Evans, MD
        • Päätutkija:
          • Varun Kshettry, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolle tehdään endoskooppinen leikkaus aivolisäkkeen kasvainten resektioon toimimattoman adenooman, akromegalian tai prolaktinooman vuoksi
  • Aikuiset >18 ja
  • Englantia puhuva ja ymmärtää ASK Nasal-12 ja SNOT-22 asteikot
  • Vapaa kaikista fyysisistä, henkisistä tai lääketieteellisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisesta epäsuosittavaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anafylaksia/intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Kirroosi, hepatiitti
  • Mikä tahansa kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirto. Ja jokainen potilas tunsi olevansa tutkijoiden immuunipuutos
  • Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tutkimukseen
  • Raskaus
  • Vangitut potilaat
  • Cushingin tauti
  • Rathke's Cleft-kysta tai aivolisäkkeen kysta
  • Krooninen sinuiitti historia
  • Odotettu nenälastujen käyttö
  • Odotettu nenän väliseinäläpän käyttö
  • Aktiivinen sinuiitti
  • Nenäpolyypit
  • Edellinen poskionteloleikkaus
  • Samanaikainen antibiootti toiseen indikaatioon (eli virtsatieinfektioon)
  • Immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Tavallinen nenänhoito
Yksi annos preoperatiivista suonensisäistä (iv) antibioottia (esim. kefatsoliinia 1 g tai kefuroksiimia 1,5 g tai klindamysiiniä 300 mg annetaan 60 minuutin kuluessa leikkauksen alkamisesta. Toistuva intraoperatiivinen antibioottien annostelu on sallittu, jos leikkauksen pituus ylittää suositellun annosvälin. IV antibioottien annosteluohjelmat: Kefatsoliini 1 g iv Q6 h -tai- kefuroksiimi 1,5 g iv Q8 h -tai - klindamysiini 300 mg iv Q12 h. Leikkauksen jälkeiset antibiootit: Tutkimukseen osallistujat saavat vain yhden annoksen postoperatiivista suonensisäistä antibioottia (esim. kefatsoliinia 1 g tai kefuroksiimia 1,5 g tai klindamysiiniä 300 mg [kefalosporiinille allergiset potilaat]) edellä kuvatun suositellun annostusohjelman mukaisesti. Tämä antibioottiannos on preoperatiivisen annoksen lisäksi. Placebo PO BID (kahdesti päivässä) alkaa leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamuna ja jatkuu 7 päivää.
Lääke: Plasebo
PO BID lumelääke 7 päivän ajan. Leikkauksen jälkeiset päivät 1–7: potilaat antavat suolaliuosta (esim. Ocean-nenäsumutetta) molempiin sieraimiin neljä kertaa päivässä. Leikkauksen jälkeiset päivät 8–30: potilaat aloittavat poskionteloiden huuhtelun kahdesti päivässä (esim. Neti-pot) päivään 30 asti. Päivän 30 jälkeen potilaat suorittavat poskionteloiden huuhtelun tarpeen mukaan. Jos potilas ei siedä nenän huuhteluja, vaihtoehtona voidaan käyttää suolaliuosta.
Muut nimet:
  • inertti aine
Kokeellinen: Tavallinen nenänhoito + suun antibiootit
Yksi annos preoperatiivista iv-antibioottia (kefatsoliinia 1 g tai kefuroksiimia 1,5 g tai klindamysiiniä 300 mg) annetaan 60 minuutin kuluessa leikkauksen alkamisesta. Toistuva intraoperatiivinen antibioottien annostelu on sallittu, jos leikkauksen pituus ylittää suositellun annosvälin. IV antibioottien annosteluohjelmat: Kefatsoliini 1 g iv Q6 h -tai- kefuroksiimi 1,5 g iv Q8 h -tai - klindamysiini 300 mg iv Q12 h. Osallistujat saavat vain yhden annoksen postoperatiivista iv-antibioottia (kefatsoliinia 1 g tai kefuroksiimia 1,5 g tai klindamysiiniä 300 mg [kefalosporiinille allergiset potilaat]) edellä kuvatun suositellun annostusohjelman mukaisesti. Tämä antibioottiannos on preoperatiivisen annoksen lisäksi. Suun kautta otettavat antibiootit aloitetaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna; tämä ryhmä saa oraalisia antibiootteja (kefdiniiriä [Omnicef®] 300 mg PO BID tai trimetopriimi/sulfametoksatsolia [Bactrim DS™] PO BID kefalosporiini-intoleranteille potilaille) 7 päivän ajan.
Lääke: Suun kautta otettavat antibiootit kefdiniiri tai trimetopriimi/sulfametoksatsoli
Suun kautta otettavat antibiootit (kefdiniiri [Omnicef®] 300 mg PO BID tai trimetopriimi/sulfametoksatsoli [Bactrim DS™] PO BID kefalosporiini-intoleranteille potilaille) 7 päivän ajan. Leikkauksen jälkeiset päivät 1–7: potilaat saavat suolaliuosta (esim. Ocean nenäsumutetta) molempiin sieraimiin neljä kertaa päivässä. Leikkauksen jälkeiset päivät 8–30: potilaat aloittavat poskionteloiden huuhtelun kahdesti päivässä (esim. Neti-pot) päivään 30 asti. Päivän 30 jälkeen potilaat suorittavat poskionteloiden huuhtelun tarpeen mukaan. Jos potilas ei siedä nenän huuhteluja, vaihtoehtona voidaan käyttää suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Omnicef
  • Bactrim DS™ -kefalosporiini-intoleranssipotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta - Anterior Skull Base Nenäinventaari 12 (ASK Nasal-12)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Täytetään aiheittain klinikalla tai puhelinhaastattelulla. Arvioi tarvetta puhaltaa nenään; nenän jälkeinen vuoto; paksu nenävuoto; päänsärkyä; nenä antaa viheltävän äänen; nenän kuoriutuminen; hengitysvaikeudet nenän kautta päivän aikana; hengitysvaikeudet nenän kautta yöllä; ei hengitä tasaisesti molempiin sieraimiin; hajuaisti; makuaisti; ja nenän yleinen toiminta. Arviointivalinnat sisältävät ei ongelmaa 0; hyvin pieni ongelma 1; pieni ongelma 2; kohtalainen ongelma 3; kohtalaisen vakava ongelma 4; ja vakava ongelma 5. Koehenkilö valitsee myös 5 oiretta/kohdetta, jotka vaikuttavat elämään eniten.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta - Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Täytetään aiheittain klinikalla tai puhelinhaastattelulla. Arvioi tarvetta puhaltaa nenään; nenän tukos; aivastelu; vuotava nenä; yskä; nenän jälkeinen vuoto; paksu nenävuoto; korvan täyteys; huimaus; korvakipu; kasvojen kipu/paine; heikentynyt haju-/makuaisti; vaikeus nukahtaa; herääminen yöllä; hyvän yöunen puute; herää väsyneenä; väsymys; alentunut tuottavuus; vähentynyt pitoisuus; turhautunut/levoton/ärtyvä; surullinen; ja nolostuneena. Arviointivalinnat sisältävät ei ongelmaa 0; erittäin lievä ongelma 1; lievä tai lievä ongelma 2; kohtalainen ongelma 3; vakava ongelma 4; ongelma niin paha kuin se voi olla 5. Aihe valitsee myös 5 oiretta/kohdetta, jotka vaikuttavat elämään eniten.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin bakteeriperäisen sinuiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ilmaantuvuus sisältää kolme tai useampia seuraavista: i. Nenän tukkoisuus potilasraportin tai fyysisen tutkimuksen perusteella, ii. Märkivä nenävuoto potilasraportin tai fyysisen tutkimuksen perusteella, iii. Kasvojen paine tai kipu tai päänsärky potilasraportin mukaan, iv. Palveluntarjoajan määräämät antibiootit poskiontelotulehduksen hoitoon.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Endoskooppisten ulkomuotojen muutokset postoperative Debridement Scoring Sheet -taulukon avulla (muokattu Lund-Kennedyn pistemäärä)
Aikaikkuna: 1-2 ja 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset nenän endoskopialöydökset kirurgin arvioimina. Arvostelu sisältää polyypit = ei mitään 0; keskimyrsky 1; keskialueen ulkopuolella 2. Purkaus = ei mitään 0; kirkas ja ohut 1; paksu ja märkivä 2. Turvotus = ei mitään 0; lievä 1; kohtalainen 2; vakava 3. Arpeutuminen = ei mitään 0; lievä 1; kohtalainen 2; vakava 3. Kuoriutuminen = ei mitään 0; lievä 1; kohtalainen 2; vakava 3.
1-2 ja 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Poskiontelotulehdus ja antibioottiresistenssi, josta on osoituksena nenän tukkoisuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet, kun nenän tukkoisuus havaitaan potilaan raportissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sinuiitti ja antibioottiresistenssi, mistä on osoituksena märkivä vuoto
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet märkivän nenän vuotamisen yhteydessä, jotka havaitaan potilasraportissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sinuiitti ja antibioottiresistenssi paineen osoittamana
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet, kun kasvojen paine havaitaan potilaan raportissa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sinuiitti ja antibioottiresistenssi kivun osoittamana
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet, kun kasvokipu havaitaan potilaan raportissa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sinuiitti ja antibioottiresistenssi todisteena päänsärkynä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kulttuurit ja herkkyydet päänsäryn yhteydessä potilasraportissa.
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Opintojen puheenjohtaja: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHX-16-0134-30-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia