Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische orale antibiotica op sinonasale uitkomsten na endoscopische transsfenoïdale chirurgie voor hypofyse-laesies (POET)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de impact van profylactische orale antibiotica op sinonasale uitkomsten na endoscopische transsfenoïdale chirurgie voor hypofyse-laesies

Om erachter te komen of orale antibiotica die worden gegeven na transsfenoïdale endoscopische chirurgie voor hypofyse-adenoom de sinus- en neussymptomen verbetert, de incidentie van infectie (sinusitis) vermindert en de mucosale genezing in de neusgangen bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Transsfenoïdale chirurgie is de standaardbehandeling voor de meeste symptomatische hypofyse-adenomen. Aangezien transsfenoïdale chirurgie de neusholte gebruikt om de turkswortel en de hypofyse te bereiken, veroorzaakt de techniek een verstoring van de sinonasale functie en heeft het tijdelijk invloed op de sinonasale kwaliteit van leven. Verstoorde sinonasale functie is een primaire bron van postoperatieve morbiditeit na transsfenoïdale chirurgie. Veel voorkomende sinonasale complicaties zijn onder meer sinusitis, vorming van synechiae, verstopte neus en korstvorming. De ontwikkeling van postoperatieve sinusitis wordt specifiek in verband gebracht met een verminderde sinonasale functie na een operatie. Omdat de neusholte een besmet operatieveld is, schrijven artsen routinematig een kuur met orale postoperatieve antibiotica voor gedurende 7-14 dagen (naast de standaard profylactische perioperatieve intraveneuze antibiotica) met de bedoeling de nasale functionele resultaten te verbeteren. Tot op heden hebben geen studies onderzocht of de toediening van orale antibiotica na transsfenoïdale chirurgie de sinonasale genezing verbetert. Deze vraag is bestudeerd in een nauw verwant veld, functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS). Een meta-analyse van gegevens uit klinische onderzoeken verkregen in FESS gaf aan dat de huidige literatuur het gebruik van orale antibiotica niet ondersteunt om infecties te verminderen, symptomenscores te verbeteren of endoscopische bevindingen te verbeteren. Bovendien bestaat de mogelijkheid van aan antibiotica gerelateerde bijwerkingen, waaronder het ontstaan ​​van bacteriële resistentie, Clostridium difficile-infectie en allergische reacties op de medicatie. Ondanks het gebrek aan ondersteunend bewijs in FESS, is profylactisch gebruik van antibiotica voor het verbeteren van sinonasale genezing nog steeds gebruikelijk bij hypofysechirurgie. De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of profylactische orale antibiotica na transsfenoïdale chirurgie de sinonasale kwaliteit van leven verbeteren, de incidentie van sinusitis verminderen en mucosale genezing bevorderen na endoscopische transsfenoïdale chirurgie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Brain and Spine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Little, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Evans, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Varun Kshettry, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt die endoscopische chirurgie ondergaat voor resectie van hypofysetumoren voor niet-functionerend adenoom, acromegalie of prolactinoom
  • Volwassenen >18 en
  • Engels sprekend en in staat om de ASK Nasal-12 en SNOT-22 schalen te begrijpen
  • Vrij van enige fysieke, mentale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek af te raden maakt

Uitsluitingscriteria:

  • Anafylaxie/intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Cirrose, hepatitis
  • Elke solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie. En elke patiënt voelde zich immuungecompromitteerd door de onderzoekers
  • Nierfalen bij dialyse
  • Elke proefpersoon die niet bereid of niet in staat is om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen
  • Zwangerschap
  • Gedetineerde patiënten
  • ziekte van Cushing
  • Rathke's gespleten cyste of hypofysecyste
  • Geschiedenis van chronische sinusitis
  • Verwacht gebruik van neusspalken
  • Verwacht gebruik van neusseptumflap
  • Actieve sinusitis
  • Neuspoliepen
  • Vorige sinusoperatie
  • Gelijktijdige antibiotica voor een andere indicatie (d.w.z. urineweginfectie)
  • Immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Standaard neusverzorging
Eén dosis preoperatief intraveneus (iv) antibioticum (bijv. cefazoline 1 g, of cefuroxim 1,5 g, of clindamycine 300 mg) wordt binnen 60 minuten na aanvang van de operatie toegediend. Herhaalde intraoperatieve dosering van antibiotica is toegestaan ​​als de duur van de operatie het aanbevolen doseringsinterval overschrijdt. IV antibiotica doseringsschema's: Cefazoline 1 g iv Q6 uur -of- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 uur -of- Clindamycine 300 mg iv Q12 uur. Postoperatieve antibiotica: Deelnemers aan de studie krijgen slechts één dosis postoperatief intraveneus antibioticum (bijv. cefazoline 1 gm, of cefuroxim 1,5 gm, of clindamycine 300 mg [cefalosporine-allergische patiënten]) volgens het hierboven beschreven aanbevolen doseringsschema. Deze dosis antibiotica komt bovenop de preoperatieve dosis. Placebo PO BID (tweemaal daags) begint op de ochtend van postoperatieve dag 1 en duurt 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
PO BID placebo gedurende 7 dagen. Postoperatieve dagen 1 tot en met 7: patiënten zullen viermaal daags een zoutoplossingspray (bijv. Ocean-neusspray) aan beide neusgaten toedienen. Postoperatieve dagen 8 tot en met 30: patiënten zullen tot dag 30 tweemaal daags beginnen met sinusirrigatiespoeling (bijv. Neti-pot). Na dag 30 zullen patiënten indien nodig sinusirrigatie uitvoeren. Als een patiënt neusspoelingen niet verdraagt, kan als alternatief zoutoplossing worden gebruikt.
Andere namen:
  • inerte stof
Experimenteel: Standaard neusverzorging + orale antibiotica
Binnen 60 minuten na het begin van de operatie wordt één dosis preoperatief intraveneus antibioticum (cefazoline 1 g, of cefuroxim 1,5 g of clindamycine 300 mg) toegediend. Herhaalde intraoperatieve dosering van antibiotica is toegestaan ​​als de duur van de operatie het aanbevolen doseringsinterval overschrijdt. IV antibiotica doseringsschema's: Cefazoline 1 g iv Q6 uur -of- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 uur -of- Clindamycine 300 mg iv Q12 uur. Deelnemers krijgen slechts 1 dosis postoperatief iv antibioticum (cefazoline 1 gm, of cefuroxim 1,5 gm, of clindamycine 300 mg [cefalosporine-allergische patiënten]) volgens het hierboven beschreven aanbevolen doseringsschema. Deze dosis antibiotica komt bovenop de preoperatieve dosis. Orale antibiotica beginnen op de ochtend van postoperatieve dag 1; deze groep krijgt orale antibiotica (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID of trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim DS™] PO BID voor patiënten met cefalosporine-intolerantie) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Orale antibiotica cefdinir of trimethoprim/sulfamethoxazol
Orale antibiotica (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID of trimethoprim/sulfamethoxazol [Bactrim DS™] PO BID voor patiënten met cefalosporine-intolerantie) gedurende 7 dagen. Postoperatieve dagen 1 tot en met 7: patiënten zullen zoutoplossing toedienen (bijv. Ocean-neusspray) viermaal daags in beide neusgaten. Postoperatieve dagen 8 tot en met 30: patiënten zullen tot dag 30 tweemaal daags beginnen met sinusirrigatiespoeling (bijv. Neti-pot). Na dag 30 zullen patiënten indien nodig sinusirrigatie uitvoeren. Als een patiënt neusspoelingen niet verdraagt, kan als alternatief zoutoplossing worden gebruikt.
Andere namen:
  • Omnicef
  • Bactrim DS™ cefalosporine-intolerante patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline - Anterior Skull Base Nasal Inventory 12 (ASK Nasal-12)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Per onderwerp ingevuld in de kliniek of via een telefonisch interview. Beoordeelt aandrang om neus te snuiten; post-neusafscheiding; dikke loopneus; hoofdpijn; neus maakt fluitend geluid; nasale korstvorming; moeite met ademhalen door de neus gedurende de dag; moeite met ademhalen door de neus tijdens de nacht; niet gelijk ademen in beide neusgaten; reukzin; gevoel voor smaak; en algehele werking van de neus. Beoordelingskeuzes omvatten geen probleem 0; heel klein probleem 1; klein probleem 2; matig probleem 3; matig ernstig probleem 4; en, ernstig probleem 5. De proefpersoon selecteert ook de 5 genoemde symptomen/items die het leven het meest beïnvloeden.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Per onderwerp ingevuld in de kliniek of via een telefonisch interview. Beoordelaars moeten hun neus snuiten; neusverstopping; niezen; loopneus; hoesten; post-neusafscheiding; dikke loopneus; oor volheid; duizeligheid; oorpijn; aangezichtspijn/druk; verminderde reuk/smaak; moeilijk in slaap vallen; 's nachts wakker worden; gebrek aan een goede nachtrust; moe wakker worden; vermoeidheid; verminderde productiviteit; verminderde concentratie; gefrustreerd/rusteloos/prikkelbaar; verdrietig; en, beschaamd. Beoordelingskeuzes omvatten geen probleem 0; zeer mild probleem 1; licht of licht probleem 2; matig probleem 3; ernstig probleem 4; probleem zo erg als het maar kan zijn 5. De proefpersoon selecteert ook de 5 vermelde symptomen/items die het leven het meest beïnvloeden.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute bacteriële sinusitis
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Incidentie omvat 3 of meer van: i. Neusverstopping door patiëntrapport of lichamelijk onderzoek, ii. Purulente loopneus volgens patiëntrapport of lichamelijk onderzoek, iii. Gezichtsdruk of pijn of hoofdpijn door patiëntrapport, iv. Antibiotica voorgeschreven door een leverancier voor de behandeling van sinusitis.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Veranderingen in endoscopische verschijnselen met behulp van Postoperatief Debridement Scoreblad (aangepaste Lund-Kennedy-score)
Tijdsspanne: 1-2 en 3-4 weken na de operatie
Postoperatieve nasale endoscopiebevindingen gesorteerd door chirurg. Beoordeling omvat poliepen = geen 0; middelste gehoorgang 1; voorbij de middelste gehoorgang 2. Ontlading = geen 0; helder en dun 1; dik en etterig 2. Oedeem = geen 0; mild 1; matig 2; ernstig 3. Littekens = geen 0; mild 1; matig 2; ernstig 3. Korstvorming = geen 0; mild 1; matig 2; ernstig 3.
1-2 en 3-4 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie zoals blijkt uit verstopte neus
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden bij verstopte neus opgemerkt door patiëntrapport of lichamelijk onderzoek.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie zoals blijkt uit purulente afscheiding
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden bij etterende loopneus opgemerkt door patiëntrapport of lichamelijk onderzoek.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie zoals blijkt uit druk
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden wanneer gezichtsdruk wordt opgemerkt door patiëntrapport.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie zoals blijkt uit pijn
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden bij aangezichtspijn opgemerkt door patiëntrapport.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Sinusitis en antibioticaresistentie als bewezen hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie
Culturen en gevoeligheden bij hoofdpijn opgemerkt door patiëntenrapport.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Studie stoel: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHX-16-0134-30-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofyse-adenoom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen