Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne doustne antybiotyki na wyniki zatokowo-nosowe po endoskopowej operacji przezklinowej zmian przysadki mózgowej (POET)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ profilaktycznych antybiotyków doustnych na wyniki leczenia zatok przynosowych po endoskopowej operacji przezklinowej zmian przysadki mózgowej

Aby dowiedzieć się, czy doustne antybiotyki podawane po przezklinowej operacji endoskopowej gruczolaka przysadki poprawiają objawy zatokowe i nosowe, zmniejszają częstość występowania infekcji (zapalenia zatok) i wspomagają gojenie błony śluzowej w kanałach nosowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia przezklinowa jest standardem postępowania w przypadku większości objawowych gruczolaków przysadki. Ponieważ chirurgia przezklinowa wykorzystuje kanał nosowy, aby dotrzeć do siodła tureckiego i przysadki mózgowej, technika ta powoduje zaburzenie funkcji zatok przynosowych i czasowo wpływa na jakość życia zatok przynosowych. Zakłócona funkcja zatok przynosowych jest głównym źródłem chorobowości pooperacyjnej po operacji przezklinowej. Częste powikłania zatokowo-nosowe obejmują zapalenie zatok, powstawanie zrostów, niedrożność nosa i strupy. Rozwój pooperacyjnego zapalenia zatok jest szczególnie związany z pogorszeniem czynności zatok przynosowych po operacji. Ponieważ jama nosowa jest zanieczyszczonym polem operacyjnym, lekarze rutynowo przepisują cykl doustnych antybiotyków pooperacyjnych przez 7-14 dni (oprócz standardowych profilaktycznych okołooperacyjnych antybiotyków dożylnych) z zamiarem poprawy wyników czynnościowych nosa. Do tej pory żadne badania nie sprawdzały, czy podawanie doustnych antybiotyków po operacji przezklinowej poprawia gojenie zatok przynosowych. Kwestia ta została zbadana w ściśle pokrewnej dziedzinie, funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS). Metaanaliza danych z badań klinicznych uzyskana w ramach FESS wykazała, że ​​aktualne piśmiennictwo nie popiera stosowania doustnych antybiotyków w celu zmniejszenia infekcji, poprawy objawów lub poprawy wyników badań endoskopowych. Ponadto istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z antybiotykami, w tym pojawienia się oporności bakterii, zakażenia Clostridium difficile i reakcji alergicznych na lek. Pomimo braku dowodów potwierdzających w FESS, profilaktyczne stosowanie antybiotyków w celu poprawy gojenia zatok przynosowych jest nadal powszechne w chirurgii przysadki. Badacze proponują zbadanie, czy profilaktyczne doustne antybiotyki po operacji przezklinowej poprawiają jakość życia w zatokach nosowo-nosowych, zmniejszają częstość występowania zapalenia zatok i wspomagają gojenie błony śluzowej po endoskopowej operacji przezklinowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Brain and Spine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Little, MD
        • Główny śledczy:
          • James Evans, MD
        • Główny śledczy:
          • Varun Kshettry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent poddawany zabiegowi endoskopowemu w celu resekcji guzów przysadki z powodu nieczynnego gruczolaka, akromegalii lub guza prolaktynowego
  • Dorośli >18 lat i
  • Mówiący po angielsku i rozumiejący skale ASK Nasal-12 i SNOT-22
  • Wolny od wszelkich schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii badacza czynią niewskazanym udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Anafilaksja/nietolerancja badanych leków
  • Marskość, zapalenie wątroby
  • Każdy przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego. Badacze uważali, że każdy pacjent ma obniżoną odporność
  • Niewydolność nerek podczas dializy
  • Każdy pacjent, który nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody na badanie
  • Ciąża
  • Uwięzieni pacjenci
  • Choroba Cushinga
  • Torbiel rozszczepu Rathkego lub torbiel przysadki
  • Historia przewlekłego zapalenia zatok
  • Przewidywane użycie szyn nosowych
  • Przewidywane użycie klapki przegrody nosowej
  • Aktywne zapalenie zatok
  • Polipy nosa
  • Przebyta operacja zatok
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków w innym wskazaniu (tj. Zakażenie dróg moczowych)
  • Niedobór odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Standardowa pielęgnacja nosa
Jedna dawka dożylnego (iv) antybiotyku przed operacją (np. 1 g cefazoliny lub 1,5 g cefuroksymu lub 300 mg klindamycyny zostanie podana w ciągu 60 minut od rozpoczęcia zabiegu). Powtórzenie śródoperacyjnego dawkowania antybiotyków jest dozwolone, jeśli długość operacji przekracza zalecany odstęp między kolejnymi dawkami. Schematy dawkowania antybiotyków dożylnie: Cefazolina 1 g dożylnie co 6 godzin -lub- Cefuroksym 1,5 g dożylnie co 8 godzin -lub- Klindamycyna 300 mg dożylnie co 12 godzin. Antybiotyki pooperacyjne: Uczestnicy badania otrzymają tylko jedną dawkę dożylnego antybiotyku pooperacyjnego (np. 1 g cefazoliny lub 1,5 g cefuroksymu lub 300 mg klindamycyny [pacjenci uczuleni na cefalosporyny]) zgodnie z zalecanym schematem dawkowania opisanym powyżej. Ta dawka antybiotyków jest dodatkiem do dawki przedoperacyjnej. Placebo PO BID (dwa razy dziennie) rozpocznie się rano 1. dnia po operacji i będzie kontynuowane przez 7 dni.
Lek: Placebo
PO BID placebo przez 7 dni. Dni pooperacyjne od 1 do 7: pacjenci będą podawać sól fizjologiczną w aerozolu (np. Ocean spray do nosa) do obu nozdrzy cztery razy dziennie. Dni pooperacyjne od 8 do 30: pacjenci rozpoczną płukanie zatok dwa razy dziennie (np. Neti-pot) do dnia 30. Po 30 dniu pacjenci przeprowadzają irygację zatok w razie potrzeby. Jeśli pacjent nie toleruje płukania nosa, jako alternatywę można zastosować sól fizjologiczną w aerozolu.
Inne nazwy:
  • substancja obojętna
Eksperymentalny: Standardowa pielęgnacja nosa + antybiotyki doustne
Jedna dawka przedoperacyjnego antybiotyku dożylnego (cefazolina 1 g lub cefuroksym 1,5 g lub klindamycyna 300 mg) zostanie podana w ciągu 60 minut od rozpoczęcia operacji. Powtórzenie śródoperacyjnego dawkowania antybiotyków jest dozwolone, jeśli długość operacji przekracza zalecany odstęp między kolejnymi dawkami. Schematy dawkowania antybiotyków dożylnie: Cefazolina 1 g dożylnie co 6 godzin -lub- Cefuroksym 1,5 g dożylnie co 8 godzin -lub- Klindamycyna 300 mg dożylnie co 12 godzin. Uczestnicy otrzymają tylko 1 dawkę pooperacyjnego antybiotyku dożylnego (cefazolina 1 g lub cefuroksym 1,5 g lub klindamycyna 300 mg [pacjenci uczuleni na cefalosporynę]) zgodnie z zalecanym schematem dawkowania opisanym powyżej. Ta dawka antybiotyków jest dodatkiem do dawki przedoperacyjnej. Doustne antybiotyki rozpoczną się rano pierwszego dnia po operacji; ta grupa będzie otrzymywać doustne antybiotyki (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID lub trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim DS™] PO BID dla pacjentów nietolerujących cefalosporyn) przez 7 dni.
Lek: Doustne antybiotyki cefdinir lub trimetoprim/sulfametoksazol
Antybiotyki doustne (cefdinir [Omnicef®] 300 mg doustnie dwa razy na dobę lub trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim DS™] doustnie dwa razy na dobę w przypadku pacjentów nietolerujących cefalosporyn) przez 7 dni. W dniach od 1 do 7 po operacji: pacjentom poda się sól fizjologiczną w aerozolu (np. spray do nosa Ocean) do obu nozdrzy cztery razy dziennie. Dni pooperacyjne od 8 do 30: pacjenci rozpoczną płukanie zatok dwa razy dziennie (np. Neti-pot) do dnia 30. Po 30 dniu pacjenci przeprowadzają irygację zatok w razie potrzeby. Jeśli pacjent nie toleruje płukania nosa, jako alternatywę można zastosować sól fizjologiczną w aerozolu.
Inne nazwy:
  • Omnicef
  • Pacjenci z nietolerancją cefalosporyn Bactrim DS™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową — Inwentarz nosowy przedniej części czaszki 12 (ASK Nasal-12)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Wypełniane przez pacjenta w klinice lub przez telefon. Ocenia potrzebę wydmuchania nosa; wydzielina z nosa; gruba wydzielina z nosa; bóle głowy; nos wydaje gwiżdżący dźwięk; strupy w nosie; kłopoty z oddychaniem przez nos w ciągu dnia; kłopoty z oddychaniem przez nos w nocy; nie oddycha równomiernie w obu nozdrzach; zmysł węchu; zmysł smaku; oraz ogólne funkcjonowanie nosa. Możliwości oceny obejmują brak problemu 0; bardzo drobny problem 1; drobny problem 2; umiarkowany problem 3; średnio poważny problem 4; oraz poważny problem 5. Badany wybiera również 5 wymienionych symptomów/pozycji, które mają największy wpływ na życie.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową — test zatokowo-nosowy (SNOT-22)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Wypełniane przez pacjenta w klinice lub przez telefon. Ocenia konieczność wydmuchania nosa; niedrożność nosa; kichanie; katar; kaszel; wydzielina z nosa; gruba wydzielina z nosa; pełność uszu; zawroty głowy; ból ucha; ból/ucisk twarzy; osłabiony zmysł węchu/smaku; trudności z zasypianiem; budzenie się w nocy; brak dobrego snu; obudzić się zmęczonym; zmęczenie; zmniejszona produktywność; zmniejszona koncentracja; sfrustrowany/niespokojny/drażliwy; smutny; i zawstydzony. Opcje oceny obejmują brak problemu 0; bardzo łagodny problem 1; łagodny lub lekki problem 2; umiarkowany problem 3; poważny problem 4; problem tak poważny, jak to tylko możliwe 5. Badany wybiera również 5 wymienionych symptomów/elementów, które mają największy wpływ na życie.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego bakteryjnego zapalenia zatok
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapadalność obejmuje 3 lub więcej z: Przekrwienie błony śluzowej nosa według raportu pacjenta lub badania fizykalnego, ii. Ropna wydzielina z nosa według raportu pacjenta lub badania fizykalnego, iii. Ucisk twarzy lub ból lub ból głowy według raportu pacjenta, iv. Antybiotyki przepisane przez dostawcę w celu leczenia zapalenia zatok.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zmiany w wyglądzie endoskopowym przy użyciu arkusza oceny pooperacyjnego oczyszczenia (zmodyfikowana skala Lund-Kennedy)
Ramy czasowe: 1-2 i 3-4 tygodnie po zabiegu
Pooperacyjne wyniki endoskopii nosa oceniane przez chirurga. Klasyfikacja obejmuje Polipy = brak 0; środkowy przewód 1; poza ujściem środkowym 2. Wyładowanie = brak 0; jasne i cienkie 1; gęsty i ropny 2. Obrzęk = brak 0; łagodny 1; umiarkowany 2; ciężki 3. Bliznowacenie = brak 0; łagodny 1; umiarkowany 2; ciężki 3. Skorupiaki = brak 0; łagodny 1; umiarkowany 2; ciężki 3.
1-2 i 3-4 tygodnie po zabiegu
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki, o czym świadczy przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Posiewy i wrażliwości, gdy przekrwienie błony śluzowej nosa odnotowane w raporcie pacjenta lub badaniu przedmiotowym.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki, o czym świadczy ropna wydzielina
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Posiewy i wrażliwość, gdy ropna wydzielina z nosa odnotowana w raporcie pacjenta lub badaniu przedmiotowym.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki, o czym świadczy ciśnienie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Hodowle i wrażliwości, gdy nacisk na twarz odnotowany w raporcie pacjenta.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki, o czym świadczy ból
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Hodowle i wrażliwość, gdy ból twarzy odnotowany w raporcie pacjenta.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Zapalenie zatok i oporność na antybiotyki jako dowód na ból głowy
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji
Hodowle i wrażliwość, gdy ból głowy odnotowany w raporcie pacjenta.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Krzesło do nauki: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHX-16-0134-30-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami