Профилактические пероральные антибиотики при синоназальных исходах после эндоскопической транссфеноидальной хирургии при поражениях гипофиза (POET)
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по оценке влияния профилактического перорального приема антибиотиков на синоназальные исходы после эндоскопической транссфеноидальной хирургии при поражениях гипофиза
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Heidi Jahnke, RN, MSN
- Номер телефона: 602-406-6976
- Электронная почта: heidi.jahnke@dignityhealth.org
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- Barrow Brain and Spine
-
Контакт:
- Heidi Jahnke, RN,MSN
- Номер телефона: 602-406-6976
- Электронная почта: heidi.jahnke@dignityhealth.org
-
Главный следователь:
- Andrew Little, MD
-
Главный следователь:
- James Evans, MD
-
Главный следователь:
- Varun Kshettry, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, перенесший эндоскопическую операцию по удалению опухолей гипофиза по поводу нефункционирующей аденомы, акромегалии или пролактиномы.
- Взрослые > 18 и
- Знание английского языка и понимание шкал ASK Nasal-12 и SNOT-22
- Без каких-либо физических, психических или медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании нецелесообразным.
Критерий исключения:
- Анафилаксия/непереносимость исследуемых препаратов
- Цирроз, гепатит
- Любая трансплантация твердых органов или трансплантация костного мозга. Исследователи считали любого пациента ослабленным иммунитетом.
- Почечная недостаточность на диализе
- Любой субъект, который не желает или не может подписать информированное согласие на исследование
- Беременность
- Заключенные пациенты
- болезнь Кушинга
- Киста расщелины Ратке или киста гипофиза
- История хронического синусита
- Предполагаемое использование носовых шин
- Предполагаемое использование лоскута носовой перегородки
- Активный синусит
- Носовые полипы
- Предыдущая операция на носовых пазухах
- Одновременный прием антибиотиков по другому показанию (например, инфекции мочевыводящих путей)
- Иммунодефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный уход за носом
Одна доза предоперационного внутривенного (в/в) антибиотика (например, цефазолина 1 г, или цефуроксима 1,5 г, или клиндамицина 300 мг) будет введена в течение 60 минут после начала операции.
Повторное интраоперационное введение антибиотиков разрешено, если продолжительность операции превышает рекомендуемый интервал дозирования.
Схемы внутривенного введения антибиотиков: Цефазолин 1 г в/в каждые 6 часов -или- Цефуроксим 1,5 г в/в каждые 8 часов -или- Клиндамицин 300 мг в/в каждые 12 часов.
Послеоперационные антибиотики: участники исследования получат только одну дозу послеоперационного внутривенного антибиотика (например, цефазолин 1 г, или цефуроксим 1,5 г, или клиндамицин 300 мг [пациенты с аллергией на цефалоспорины]) в соответствии с рекомендованным графиком дозирования, описанным выше.
Эта доза антибиотиков является дополнением к предоперационной дозе.
Плацебо PO BID (дважды в день) начинают утром 1-го дня после операции и продолжают в течение 7 дней.
|
Плацебо 2 раза в день в течение 7 дней.
Послеоперационные дни с 1 по 7: пациенты будут вводить солевой спрей (например, назальный спрей Ocean) в обе ноздри четыре раза в день.
Послеоперационные дни с 8 по 30: пациенты будут начинать два раза в день полоскание носовых пазух (например, Neti-pot) до 30 дня.
После 30-го дня пациенты будут выполнять промывание носовых пазух по мере необходимости.
Если пациент не переносит полоскания носа, в качестве альтернативы можно использовать солевой спрей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход за носом + пероральные антибиотики
Одна доза предоперационного внутривенного антибиотика (цефазолин 1 г, или цефуроксим 1,5 г, или клиндамицин 300 мг) будет введена в течение 60 минут после начала операции.
Повторное интраоперационное введение антибиотиков разрешено, если продолжительность операции превышает рекомендуемый интервал дозирования.
Схемы внутривенного введения антибиотиков: Цефазолин 1 г в/в каждые 6 часов -или- Цефуроксим 1,5 г в/в каждые 8 часов -или- Клиндамицин 300 мг в/в каждые 12 часов.
Участники получат только 1 дозу послеоперационного внутривенного антибиотика (цефазолин 1 г, или цефуроксим 1,5 г, или клиндамицин 300 мг [пациенты с аллергией на цефалоспорины]) в соответствии с рекомендованным графиком дозирования, описанным выше.
Эта доза антибиотиков является дополнением к предоперационной дозе.
Пероральные антибиотики начинают принимать утром 1-го дня после операции; эта группа будет получать пероральные антибиотики (цефдинир [Omnicef®] 300 мг перорально два раза в день или триметоприм/сульфаметоксазол [Bactrim DS™] перорально два раза в день для пациентов с непереносимостью цефалоспоринов) в течение 7 дней.
|
Пероральные антибиотики (цефдинир [Omnicef®] 300 мг перорально два раза в день или триметоприм/сульфаметоксазол [Bactrim DS™] перорально два раза в день для пациентов с непереносимостью цефалоспоринов) в течение 7 дней. Послеоперационные дни с 1 по 7: пациентам вводят солевой спрей (например, назальный спрей Ocean) в обе ноздри четыре раза в день.
Послеоперационные дни с 8 по 30: пациенты будут начинать два раза в день полоскание носовых пазух (например, Neti-pot) до 30 дня.
После 30-го дня пациенты будут выполнять промывание носовых пазух по мере необходимости.
Если пациент не переносит полоскания носа, в качестве альтернативы можно использовать солевой спрей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем — передняя носовая инвентаризация основания черепа 12 (ASK Nasal-12)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Заполняется по предмету в клинике или по телефону.
Оценивает желание высморкаться; постназальные выделения; густые выделения из носа; головные боли; нос издает свистящий звук; корки в носу; затрудненное дыхание через нос в течение дня; затрудненное дыхание через нос в ночное время; неравномерное дыхание обеими ноздрями; обоняние; чувство вкуса; и общее функционирование носа. Выбор рейтинга включает отсутствие проблем 0; очень незначительная проблема 1; незначительная проблема 2; умеренная проблема 3; умеренно тяжелая проблема 4; и серьезная проблема 5. Субъект также выбирает из списка 5 симптомов/элементов, которые больше всего влияют на жизнь.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем — синусно-назальный исходный тест (SNOT-22)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Заполняется по предмету в клинике или по телефону.
Оценивает потребность высморкаться; заложенность носа; чихание; насморк; кашель; постназальные выделения; густые выделения из носа; заложенность уха; головокружение; боль в ушах; лицевая боль/давление; снижение обоняния/вкуса; трудности с засыпанием; просыпаться ночью; отсутствие хорошего ночного сна; проснуться уставшим; усталость; снижение производительности; снижение концентрации; расстроенный/беспокойный/раздражительный; грустный; и, смущенный.
Варианты рейтинга включают отсутствие проблем 0; очень легкая проблема 1; легкая или незначительная проблема 2; умеренная проблема 3; серьезная проблема 4; проблема настолько серьезна, насколько это возможно 5. Субъект также выбирает из списка 5 симптомов/элементов, которые больше всего влияют на жизнь.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острым бактериальным синуситом
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Заболеваемость включает 3 или более из: i. Заложенность носа по отчету пациента или физическому осмотру, ii.
Гнойные выделения из носа по отчету пациента или медицинскому осмотру, iii.
Лицевое давление или боль или головная боль по отчету пациента, iv.
Антибиотики, назначенные врачом для лечения синусита.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
|
Изменения в эндоскопических проявлениях с использованием оценочной таблицы послеоперационной санации (модифицированная оценка Лунда-Кеннеди)
Временное ограничение: 1-2 и 3-4 недели после операции
|
Результаты послеоперационной эндоскопии носа оцениваются хирургом.
Оценка включает полипы = нет 0; средний носовой ход 1; за средним носовым ходом 2. Выделения = нет 0; прозрачный и тонкий 1; густой и гнойный 2. Отек = нет 0; мягкий 1; умеренный 2; тяжелая 3. Рубцевание = нет 0; мягкий 1; умеренный 2; сильная 3. Образование корки = нет 0; мягкий 1; умеренный 2; тяжелый 3.
|
1-2 и 3-4 недели после операции
|
|
Синусит и резистентность к антибиотикам, о чем свидетельствует заложенность носа
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Посевы и чувствительность при заложенности носа, отмеченной в отчете пациента или при медицинском осмотре.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
|
Синусит и резистентность к антибиотикам, о чем свидетельствуют гнойные выделения
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Культуры и чувствительность при гнойных выделениях из носа, отмеченных в отчете пациента или при медицинском осмотре.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
|
Синусит и резистентность к антибиотикам, о чем свидетельствует давление
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Культуры и чувствительность при лицевом давлении, отмеченном в отчете пациента.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
|
Синусит и резистентность к антибиотикам, о чем свидетельствует боль
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Культуры и чувствительность при лицевой боли, отмеченной в отчете пациента.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
|
Синусит и резистентность к антибиотикам, как свидетельство головной боли
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Культуры и чувствительность при головной боли, отмеченной в отчете пациента.
|
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
- Учебный стул: James Evans, MD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Антибактериальные агенты
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Цефдинир
- Цефалоспорины
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PHX-16-0134-30-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
NCT06980207Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Паркинсона
-
NCT07598383Еще не набирают
-
NCT06809322РекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-Mutant
-
NCT02834767ЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Храп
-
NCT06891040Завершенный
-
NCT04492787ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареей
-
NCT04360187Завершенный
-
NCT07013097РекрутингЛишайник простой хронический
-
NCT07013630Завершенный