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Antibióticos orais profiláticos em resultados nasossinusais após cirurgia transesfenoidal endoscópica para lesões hipofisárias (POET)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Pam Dewey, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego avaliando o impacto de antibióticos orais profiláticos nos resultados nasossinusais após cirurgia transesfenoidal endoscópica para lesões hipofisárias

Descobrir se os antibióticos orais administrados após cirurgia endoscópica transesfenoidal para adenoma hipofisário melhoram os sintomas sinusais e nasais, reduzem a incidência de infecção (sinusite) e ajudam na cicatrização da mucosa nas passagens nasais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia transesfenoidal é o padrão de tratamento para a maioria dos adenomas hipofisários sintomáticos. Como a cirurgia transesfenoidal explora a passagem nasal para alcançar a sela túrcica e a glândula pituitária, a técnica causa interrupção da função nasossinusal e afeta temporariamente a qualidade de vida nasossinusal. A função nasossinusal interrompida é uma fonte primária de morbidade pós-operatória após a cirurgia transesfenoidal. Complicações nasossinusais comuns incluem sinusite, formação de sinéquias, obstrução nasal e formação de crostas. O desenvolvimento de sinusite pós-operatória está especificamente associado à diminuição da função nasossinusal após a cirurgia. Como a cavidade nasal é um campo cirúrgico contaminado, os médicos prescrevem rotineiramente um curso de antibióticos orais pós-operatórios por 7 a 14 dias (além dos antibióticos intravenosos perioperatórios profiláticos padrão) com a intenção de melhorar os resultados funcionais nasais. Até o momento, nenhum estudo examinou se a administração de antibióticos orais após a cirurgia transesfenoidal melhora a cicatrização nasossinusal. Essa questão foi estudada em um campo intimamente relacionado, a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS). Uma meta-análise de dados de ensaios clínicos obtidos na FESS indicou que a literatura atual não apóia o uso de antibióticos orais para reduzir a infecção, melhorar os escores de sintomas ou melhorar os achados endoscópicos. Além disso, existe o potencial para eventos adversos relacionados a antibióticos, incluindo o surgimento de resistência bacteriana, infecção por Clostridium difficile e reações alérgicas ao medicamento. Apesar da falta de evidências de apoio na FESS, o uso profilático de antibióticos para melhorar a cicatrização nasossinusal ainda é comum na cirurgia hipofisária. Os pesquisadores propõem estudar se os antibióticos orais profiláticos após a cirurgia transesfenoidal melhoram a qualidade de vida nasossinusal, reduzem a incidência de sinusite e promovem a cicatrização da mucosa após a cirurgia transesfenoidal endoscópica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Brain and Spine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Little, MD
        • Investigador principal:
          • James Evans, MD
        • Investigador principal:
          • Varun Kshettry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto submetido a cirurgia endoscópica para ressecção de tumores hipofisários para adenoma não funcionante, acromegalia ou prolactinoma
  • Adultos >18 e
  • Falar inglês e ser capaz de entender as escalas ASK Nasal-12 e SNOT-22
  • Livre de qualquer condição física, mental ou médica que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo desaconselhável

Critério de exclusão:

  • Anafilaxia/intolerância aos medicamentos do estudo
  • Cirrose, hepatite
  • Qualquer transplante de órgão sólido ou transplante de medula óssea. E qualquer paciente considerado imunocomprometido pelos investigadores
  • Insuficiência renal em diálise
  • Qualquer sujeito que não queira ou não possa assinar o consentimento informado para o estudo
  • Gravidez
  • Pacientes encarcerados
  • doença de Cushing
  • Cisto de fenda de Rathke ou cisto hipofisário
  • Histórico de sinusite crônica
  • Uso antecipado de talas nasais
  • Uso antecipado de retalho do septo nasal
  • sinusite ativa
  • Pólipos nasais
  • Cirurgia sinusal anterior
  • Antibióticos concomitantes para outra indicação (ou seja, infecção do trato urinário)
  • imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Cuidado Nasal Padrão
Uma dose de antibiótico intravenoso (iv) pré-operatório (por exemplo, cefazolina 1gm, ou cefuroxima 1,5gm, ou clindamicina 300mg será administrada dentro de 60 minutos após o início da cirurgia. A dosagem intraoperatória repetida de antibióticos é permitida se a duração da cirurgia exceder o intervalo de dosagem recomendado. Esquemas de dosagem de antibiótico IV: Cefazolina 1 g iv Q6 hr -ou- Cefuroxima 1,5 g iv Q8 hr -ou- Clindamicina 300 mg iv Q12 hr. Antibióticos pós-operatórios: Os participantes do estudo receberão apenas uma dose de antibiótico intravenoso pós-operatório (por exemplo, cefazolina 1gm, ou cefuroxima 1,5gm, ou clindamicina 300mg [pacientes alérgicos à cefalosporina]) de acordo com o esquema posológico recomendado descrito acima. Esta dose de antibióticos é adicionada à dose pré-operatória. Placebo PO BID (duas vezes ao dia) começará na manhã do primeiro dia de pós-operatório e continuará por 7 dias.
Medicamento: Placebo
PO BID placebo por 7 dias. Dias pós-operatórios 1 a 7: os pacientes administrarão spray salino (por exemplo, spray nasal Ocean) em ambas as narinas quatro vezes ao dia. Dias pós-operatórios 8 a 30: os pacientes começarão a irrigação sinusal duas vezes ao dia (por exemplo, Neti-pot) até o dia 30. Após o dia 30, os pacientes realizarão a irrigação do seio conforme necessário. Se um paciente for incapaz de tolerar enxágues nasais, o spray salino pode ser usado como alternativa.
Outros nomes:
  • substância inerte
Experimental: Cuidado nasal padrão + antibióticos orais
Uma dose de antibiótico intravenoso pré-operatório (cefazolina 1gm, ou cefuroxima 1,5gm, ou clindamicina 300mg) será administrada dentro de 60 minutos após o início da cirurgia. A dosagem intraoperatória repetida de antibióticos é permitida se a duração da cirurgia exceder o intervalo de dosagem recomendado. Esquemas de dosagem de antibiótico IV: Cefazolina 1 g iv Q6 hr -ou- Cefuroxima 1,5 g iv Q8 hr -ou- Clindamicina 300 mg iv Q12 hr. Os participantes receberão apenas 1 dose de antibiótico intravenoso pós-operatório (cefazolina 1gm, ou cefuroxima 1,5gm, ou clindamicina 300mg [pacientes alérgicos à cefalosporina]) de acordo com o esquema posológico recomendado descrito acima. Esta dose de antibióticos é adicionada à dose pré-operatória. Os antibióticos orais começarão na manhã do primeiro dia de pós-operatório; este grupo receberá antibióticos orais (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID ou trimetoprima/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID para pacientes intolerantes à cefalosporina) por 7 dias.
Medicamento: Antibióticos orais cefdinir ou trimetoprima/sulfametoxazol
Antibióticos orais (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID ou trimetoprima/sulfametoxazol [Bactrim DS™] PO BID para pacientes intolerantes à cefalosporina) por 7 dias. Dias pós-operatórios 1 a 7: os pacientes administrarão spray salino (por exemplo, spray nasal Ocean) em ambas as narinas quatro vezes ao dia. Dias pós-operatórios 8 a 30: os pacientes começarão a irrigação sinusal duas vezes ao dia (por exemplo, Neti-pot) até o dia 30. Após o dia 30, os pacientes realizarão a irrigação do seio conforme necessário. Se um paciente for incapaz de tolerar enxágues nasais, o spray salino pode ser usado como alternativa.
Outros nomes:
  • Omnicef
  • Pacientes intolerantes à cefalosporina Bactrim DS™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida desde o início - Inventário Nasal da Base do Crânio Anterior 12 (ASK Nasal-12)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Preenchido por assunto na clínica ou por entrevista por telefone. Avalia a vontade de assoar o nariz; secreção pós-nasal; secreção nasal espessa; dores de cabeça; nariz faz som de assobio; crostas nasais; dificuldade para respirar pelo nariz durante o dia; dificuldade para respirar pelo nariz durante a noite; não respirando igualmente em ambas as narinas; sentido de olfato; sentido do paladar; e funcionamento geral do nariz. As opções de avaliação incluem nenhum problema 0; problema muito menor 1; problema menor 2; problema moderado 3; problema moderadamente grave 4; e problema grave 5. O sujeito também seleciona os 5 sintomas/itens listados que mais impactam a vida.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida desde o início - Teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Preenchido por assunto na clínica ou por entrevista por telefone. Avalia a necessidade de assoar o nariz; obstrução nasal; espirros; nariz escorrendo; tosse; secreção pós-nasal; secreção nasal espessa; plenitude auricular; tontura; dor de ouvido; dor/pressão facial; diminuição do olfato/paladar; dificuldade em adormecer; acordar à noite; falta de uma boa noite de sono; acorda cansado; fadiga; produtividade reduzida; concentração reduzida; frustrado/inquieto/irritável; triste; e, envergonhado. As opções de classificação incluem nenhum problema 0; problema muito leve 1; problema leve ou leve 2; problema moderado 3; problema grave 4; problema tão ruim quanto pode ser 5. O sujeito também seleciona os 5 sintomas/itens listados que mais impactam a vida.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Sinusite Bacteriana Aguda
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
A incidência inclui 3 ou mais de: i. Congestão nasal por relato do paciente ou exame físico, ii. Corrimento nasal purulento por relato do paciente ou exame físico, iii. Pressão facial ou dor ou dor de cabeça pelo relato do paciente, iv. Antibióticos prescritos por um profissional com a finalidade de tratar a sinusite.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Alterações nas aparências endoscópicas usando a Folha de pontuação de desbridamento pós-operatório (escore de Lund-Kennedy modificado)
Prazo: 1-2 e 3-4 semanas após a cirurgia
Achados da endoscopia nasal pós-operatória classificados pelo cirurgião. A classificação inclui pólipos = nenhum 0; meato médio 1; além do meato médio 2. Descarga = nenhum 0; claro e fino 1; espesso e purulento 2. Edema = nenhum 0; leve 1; moderado 2; grave 3. Cicatriz = nenhuma 0; leve 1; moderado 2; grave 3. Crostas = nenhuma 0; leve 1; moderado 2; grave 3.
1-2 e 3-4 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos evidenciadas por congestão nasal
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando há congestão nasal observada pelo relato do paciente ou exame físico.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos evidenciadas por secreção purulenta
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando há corrimento nasal purulento observado pelo relato do paciente ou exame físico.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos evidenciada por pressão
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando a pressão facial foi observada pelo relato do paciente.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos evidenciadas pela dor
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando a dor facial é notada pelo relato do paciente.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Sinusite e resistência a antibióticos como cefaléia evidenciada
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia
Culturas e sensibilidades quando a dor de cabeça é notada pelo relato do paciente.
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Cleveland Clinic
Thomas Jefferson University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
  • Cadeira de estudo: James Evans, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHX-16-0134-30-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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