Profylaktiske orale antibiotika på sinonasale utfall etter endoskopisk transsfenoid kirurgi for hypofyseskader (POET)
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som evaluerer virkningen av profylaktiske orale antibiotika på sinonasale utfall etter endoskopisk transsfenoidal kirurgi for hypofyseskader
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Heidi Jahnke, RN, MSN
- Telefonnummer: 602-406-6976
- E-post: heidi.jahnke@dignityhealth.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- Barrow Brain and Spine
-
Ta kontakt med:
- Heidi Jahnke, RN,MSN
- Telefonnummer: 602-406-6976
- E-post: heidi.jahnke@dignityhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Little, MD
-
Hovedetterforsker:
- James Evans, MD
-
Hovedetterforsker:
- Varun Kshettry, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient som gjennomgår endoskopisk kirurgi for reseksjon av hypofysetumorer for ikke-fungerende adenom, akromegali eller prolaktinom
- Voksne >18 og
- Engelsktalende og i stand til å forstå ASK Nasal-12 og SNOT-22 skalaene
- Fri for enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør studiedeltakelse utilrådelig
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaksi/intoleranse overfor studiemedikamentene
- Cirrhose, hepatitt
- Enhver solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon. Og enhver pasient følte seg immunkompromittert av etterforskerne
- Nyresvikt ved dialyse
- Enhver forsøksperson som ikke er villig eller i stand til å signere informert samtykke for studien
- Svangerskap
- Innsatte pasienter
- Cushings sykdom
- Rathkes kløftcyste eller hypofysecyste
- Historie om kronisk bihulebetennelse
- Forventet bruk av neseskinner
- Forventet bruk av neseseptumklaff
- Aktiv bihulebetennelse
- Nesepolypper
- Tidligere bihuleoperasjon
- Samtidig antibiotika for en annen indikasjon (dvs. urinveisinfeksjon)
- Immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard nesepleie
Én dose preoperativ intravenøs (iv) antibiotika (f.eks. cefazolin 1g, eller cefuroxim 1,5gm, eller clindamycin 300mg vil bli administrert innen 60 minutter etter start av operasjonen.
Gjentatt intraoperativ dosering av antibiotika er tillatt dersom lengden på operasjonen overskrider anbefalt doseringsintervall.
IV doseringsplaner for antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 t -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 t -eller- Klindamycin 300 mg iv Q12 t.
Postoperative antibiotika: Studiedeltakere vil motta kun én dose av postoperativt intravenøst antibiotika (f.eks. cefazolin 1g, eller cefuroxim 1,5gm, eller clindamycin 300mg [cefalosporinallergiske pasienter]) i henhold til den anbefalte doseringsplanen beskrevet ovenfor.
Denne dosen med antibiotika kommer i tillegg til den preoperative dosen.
Placebo PO BID (to ganger daglig) vil starte om morgenen postoperativ dag 1 og fortsette i 7 dager.
|
PO BID placebo i 7 dager.
Postoperativ dag 1 til 7: Pasienter vil administrere saltvannsspray (f.eks. Ocean-nesespray) til begge neseborene fire ganger daglig.
Postoperative dager 8 til 30: pasienter vil begynne to ganger daglig sinus irrigasjon (f.eks. Neti-pot) til dag 30.
Etter dag 30 vil pasientene utføre sinus irrigasjon etter behov.
Dersom en pasient ikke tåler neseskylling, kan saltvannsspray brukes som et alternativ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard nesepleie + orale antibiotika
Én dose preoperativ iv-antibiotikum (cefazolin 1 g, eller cefuroksim 1,5 g, eller klindamycin 300 mg) vil bli administrert innen 60 minutter etter start av operasjonen.
Gjentatt intraoperativ dosering av antibiotika er tillatt dersom lengden på operasjonen overskrider anbefalt doseringsintervall.
IV doseringsplaner for antibiotika: Cefazolin 1 g iv Q6 t -eller- Cefuroxim 1,5 gm iv Q8 t -eller- Klindamycin 300 mg iv Q12 t.
Deltakerne vil kun motta 1 dose postoperativt iv-antibiotikum (cefazolin 1 g, eller cefuroksim 1,5 g, eller klindamycin 300 mg [cefalosporin-allergiske pasienter]) i henhold til anbefalt doseringsskjema beskrevet ovenfor.
Denne dosen med antibiotika kommer i tillegg til den preoperative dosen.
Orale antibiotika vil begynne om morgenen postoperativ dag 1; denne gruppen vil motta orale antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim DS™] PO BID for cefalosporinintolerante pasienter) i 7 dager.
|
Orale antibiotika (cefdinir [Omnicef®] 300 mg PO BID eller trimetoprim/sulfametoksazol [Bactrim DS™] PO BID for cefalosporin-intolerante pasienter) i 7 dager. Postoperative dager 1 til 7: pasienter vil administrere saltvannsspray (f.eks. havnesespray) til begge neseborene fire ganger daglig.
Postoperative dager 8 til 30: pasienter vil begynne to ganger daglig sinus irrigasjon (f.eks. Neti-pot) til dag 30.
Etter dag 30 vil pasientene utføre sinus irrigasjon etter behov.
Dersom en pasient ikke tåler neseskylling, kan saltvannsspray brukes som et alternativ.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet fra baseline - Anterior Skull Base Nasal Inventory 12 (ASK Nasal-12)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Fullført etter emne i klinikken eller ved telefonintervju.
Vurderer trang til å blåse nese; post-nasal utflod; tykk neseutslipp; hodepine; nesen lager plystrelyd; nasal skorpedannelse; problemer med å puste gjennom nesen i løpet av dagen; problemer med å puste gjennom nesen om natten; ikke puster likt i begge neseborene; luktesans; smakssans; og generell funksjon av nesen. Rangeringsvalg inkluderer ingen problem 0; svært lite problem 1; mindre problem 2; moderat problem 3; moderat alvorlig problem 4; og alvorlig problem 5. Forsøkspersonen velger også de 5 symptomene/elementene som er oppført som påvirker livet mest.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Fullført etter emne i klinikken eller ved telefonintervju.
Vurderer trenger å blåse nese; neseblokkering; nysing; rennende nese; hoste; post-nasal utflod; tykk neseutslipp; øret fylde; svimmelhet; øresmerter; ansiktssmerter/trykk; nedsatt luktesans/smakssans; problemer med å sovne; våkne om natten; mangel på en god natts søvn; våkne trøtt; utmattelse; redusert produktivitet; redusert konsentrasjon; frustrert/rastløs/irritabel; lei seg; og flau.
Rangeringsvalg inkluderer ingen problem 0; svært mildt problem 1; mildt eller lett problem 2; moderat problem 3; alvorlig problem 4; problem så ille som det kan bli 5. Emnet velger også de 5 symptomene/elementene som er oppført som påvirker livet mest.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt bakteriell bihulebetennelse
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Forekomst inkluderer 3 eller flere av: i. Nesetetthet etter pasientrapport eller fysisk undersøkelse, ii.
Purulent neseutslipp ved pasientrapport eller fysisk undersøkelse, iii.
Ansiktstrykk eller smerte eller hodepine etter pasientrapport, iv.
Antibiotika foreskrevet av en leverandør med det formål å behandle bihulebetennelse.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i endoskopisk utseende ved bruk av postoperativ debridement-scoreark (modifisert Lund-Kennedy-score)
Tidsramme: 1-2 og 3-4 uker etter operasjonen
|
Postoperativ nasal endoskopi-funn gradert av kirurg.
Karakter inkluderer polypper = ingen 0; mellomkjøtt 1; utover midten meatus 2. Utflod = ingen 0; klar og tynn 1; tykk og purulent 2. Ødem = ingen 0; mild 1; moderat 2; alvorlig 3. Arrdannelse = ingen 0; mild 1; moderat 2; alvorlig 3. Skordannelse = ingen 0; mild 1; moderat 2; alvorlig 3.
|
1-2 og 3-4 uker etter operasjonen
|
|
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som dokumentert ved tett nese
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Kulturer og sensitiviteter når nesetetthet observert av pasientrapport eller fysisk undersøkelse.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
|
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som dokumentert ved purulent utflod
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Kulturer og følsomhet når purulent neseutslipp notert av pasientrapport eller fysisk undersøkelse.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
|
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som bevist av trykk
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Kulturer og følsomheter når ansiktstrykk noteres av pasientrapporten.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
|
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som bevist av smerte
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Kulturer og følsomhet når ansiktssmerter noteres av pasientrapporten.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
|
Bihulebetennelse og antibiotikaresistens som påvist hodepine
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Kulturer og følsomheter når hodepine noteres av pasientrapporten.
|
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Little, MD, Barrow Brain and Spine
- Studiestol: James Evans, MD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Antibakterielle midler
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Cefdinir
- Cefalosporiner
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PHX-16-0134-30-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofyse adenom
-
NCT07146165RekrutteringAdenom tykktarm | Adenom tykktarmspolypp
-
NCT01607866TilbaketrukketPleomorfisk adenom i parotidkjertelen
-
NCT07387419RekrutteringAdenom med mild autonom kortisolsekresjon | Ikke-sekreterende adenom
-
NCT06577610Har ikke rekruttert ennåSessilt tagget adenom | Adenom tykktarmspolypp
-
NCT07470827Aktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | Adenom | Kolorektalt adenom | Hyperplastisk polypp | Sessile taggete lesjon | Ikke-adenom
-
NCT07505056Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07261319Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07150130Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07302139Fullført
-
NCT01411189FullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenom
Kliniske studier på Placebo
-
NCT03827590UkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon
-
NCT06767540Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02177513Fullført
-
NCT07624383Har ikke rekruttert ennå
-
NCT02935712FullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)
-
NCT03198624FullførtFarmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer
-
NCT02398604AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndrom