Endostar combinado con quimioterapia para el sarcoma de tejido blando en estadio Ⅳ

Criterios de inclusión:

• Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio, firmaron el consentimiento informado;
• Diagnóstico anatomopatológico del estadio Ⅳ de pacientes con sarcoma de tejidos blandos, estadificación clínica utilizando los criterios de estadificación TNM de la Comisión Conjunta de Investigación del Cáncer de Estados Unidos (AJCC). Hay al menos una lesión medible extracraneal basada en CT o MRI.
• 18 a 75 años; la condición física del paciente puntuación de Karnofsky ≧ 60 puntos; El ECG, la sangre, la función hepática y renal no presentaron anomalías; supervivencia esperada ≧ 6 meses.

• Función del órgano principal dentro de los 7 días previos al tratamiento, cumpliendo los siguientes criterios:

  1. Criterios de examen de rutina de sangre (14 días sin transfusión de sangre):

     • ①hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L;② valor absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L;③ plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109/L.

  2. Pruebas bioquímicas para cumplir con los siguientes criterios:

     • ① Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); ② Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa AST ≤ 2,5 × ULN, como metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5 × LSN; ③ Creatinina sérica ( Cr) ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min;
  3. Evaluación ecográfica Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ normal baja (50%).
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar que se deben usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o condones) dentro del período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; la prueba de embarazo en suero u orina es negativa dentro de los 7 días anteriores al estudio Para pacientes no lactantes; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que tienen contraindicaciones durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que habían usado previamente inyecciones de Endostar;
• Pacientes que hayan recibido terapia antiangiogénica u otro tratamiento dirigido por no más de 3 meses, como Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib y otros medicamentos.
• 5 años o presentar al mismo tiempo padecimiento de otros tumores malignos. Cáncer in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga excepto. [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma ortotópico) y T1 (membrana basal infiltrante de tumor)];
• Durante las primeras 4 semanas del grupo o durante el periodo de estudio se planeó la terapia antitumoral sistémica, incluyendo terapia citotóxica e inmunoterapia. La radioterapia intravenosa (EF-RT) se realizó 4 semanas antes de la agrupación o la radioterapia restringida se realizó dentro de las 2 semanas anteriores a la agrupación para evaluar las lesiones tumorales;
• Debido a cualquier tratamiento previo causado por el CTC AE (4.0) nivel 1 o más de la toxicidad mitigada, excluyendo la pérdida de cabello;
• Pacientes con síntomas o síntomas de control de menos de 2 meses de metástasis cerebrales;

• Cualquier paciente con enfermedad severa y/o no controlada, incluyendo:

  1. Pacientes con mal control de la presión arterial. (Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  2. Isquemia miocárdica o infarto de miocardio, arritmia (incluido QTC ≥480 ms) y ≥ 2 niveles de insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA)
  3. Infecciones graves activas o incontrolables (infección ≥CTC AE Nivel 2);
  4. Cirrosis hepática, enfermedad hepática descompensada, hepatitis activa o hepatitis crónica a tratar con terapia antirretroviral;
  5. La insuficiencia renal requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  6. Historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
  7. Control deficiente de la diabetes (glucemia en ayunas (FBG) > 10mmol/L);
  8. Orina Orina Proteína en orina ≥ ++, y proteína en orina de 24 horas confirmada > 1,0 g;
  9. Pacientes con convulsiones y que necesitan tratamiento.
• Se recibió tratamiento quirúrgico significativo, biopsia o lesión traumática dentro de los 28 días anteriores a la agrupación;
• Independientemente de la gravedad de la presencia de cualquier signo de sangrado o historial médico de los pacientes; en las primeras 4 semanas antes del grupo, cualquier sangrado o eventos de sangrado ≥ pacientes CTCAE3, no hay cicatrización de heridas, úlceras o fracturas;
• Los eventos de subluxación/trombosis venosa ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores al grupo, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• Tener antecedentes de maltrato psiquiátrico y no poder dejar de fumar o tener trastornos mentales;
• Cuatro semanas antes el grupo participó en otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales;
• A juicio del investigador, existen otras comorbilidades que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente.