Endostar in Kombination mit Chemotherapie bei Weichteilsarkom im Stadium Ⅳ

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärten, unterschriebene Einverständniserklärung;
• Pathologische Diagnose von Stadium Ⅳ von Patienten mit Weichteilsarkom, klinisches Staging unter Verwendung der TNM-Staging-Kriterien der American Cancer Research Joint Commission (AJCC). Es gibt mindestens eine extrakranielle messbare Läsion basierend auf CT oder MRT.
• 18 bis 75 Jahre alt; körperliche Verfassung des Patienten Karnofsky-Score ≧ 60 Punkte; EKG, Blut, Leber- und Nierenfunktion zeigten keine Auffälligkeiten; erwartetes Überleben ≧ 6 Monate.

• Größere Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung, die die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Blutuntersuchungskriterien (14 Tage ohne Bluttransfusion):

     • ① Hämoglobin (HB) ≥ 90 g / L; ② Neutrophilen-Absolutwert (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; ③ Thrombozyten (PLT) ≥ 80 × 109 / L.

  2. Biochemische Tests zur Erfüllung der folgenden Kriterien:

     • ①Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);② Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 × ULN, wie Lebermetastasen, ALT und AST ≤ 5 × ULN;③ Serumkreatinin ( Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml / min;
  3. Doppler-Ultraschall-Auswertung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal niedrig (50 %).
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten damit einverstanden sein, dass empfängnisverhütende Maßnahmen (wie Intrauterinpessare, Antibabypillen oder Kondome) innerhalb des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende angewendet werden müssen; der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Studie negativ ist. Für nicht-laktierende Patientinnen; Männer sollten Patienten mit Kontraindikationen während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor Endostar-Injektionen angewendet hatten;
• Patienten, die eine antiangiogene Therapie oder eine andere zielgerichtete Behandlung für nicht mehr als 3 Monate erhalten haben, wie Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib und andere Arzneimittel.
• 5 Jahre alt oder gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren erkrankt. Geheilter Cervix-in-situ-Krebs, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren außer. [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (orthotopisches Karzinom) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)];
• Während der ersten 4 Wochen der Gruppe bzw. während des Studienzeitraums war eine systemische Antitumortherapie geplant, einschließlich zytotoxischer Therapie und Immuntherapie. Eine intravenöse Strahlentherapie (EF-RT) wurde 4 Wochen vor der Gruppierung durchgeführt oder eine eingeschränkte Strahlentherapie wurde innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppierung durchgeführt, um die Tumorläsionen zu beurteilen;
• Aufgrund einer vorherigen Behandlung, die durch CTC AE (4.0) Stufe 1 oder höher der abgeschwächten Toxizität verursacht wurde, ausgenommen Haarausfall;
• Patienten mit Symptomen oder Symptomen der Kontrolle weniger als 2 Monate von Hirnmetastasen;

• Jeder Patient mit schwerer und/oder unkontrollierter Erkrankung, einschließlich:

  1. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle. (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
  2. Myokardischämie oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich QTC ≥480 ms) und dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ 2 Stufen (NYHA-Klassifikation)
  3. Aktive oder unkontrollierbare schwere Infektionen (Infektion ≥ CTC AE Level 2);
  4. Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, aktive Hepatitis oder chronische Hepatitis, die mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden soll;
  5. Nierenversagen erfordert Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
  6. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheit, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  7. Schlechte Kontrolle des Diabetes (Nüchtern-Blutzucker (FBG)> 10 mmol / L);
  8. Urin Urin Urin Protein ≥ ++ und bestätigter 24-Stunden-Urin Protein > 1,0 g;
  9. Patienten mit einem Anfall, die behandelt werden müssen.
• Eine signifikante chirurgische Behandlung, Biopsie oder traumatische Verletzung wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Gruppierung erhalten;
• Unabhängig von der Schwere des Vorhandenseins von Anzeichen von Blutungen oder der Krankengeschichte des Patienten; in den ersten 4 Wochen vor der Gruppe keine Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ CTCAE3-Patienten, es gibt keine heilenden Wunden, Geschwüre oder Frakturen;
• Subluxations-/Venenthrombose-Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der Gruppe auf, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
• eine Geschichte von psychiatrischem Missbrauch haben und nicht aufhören können oder psychische Störungen haben;
• Vier Wochen zuvor nahm die Gruppe an anderen klinischen Studien mit Anti-Tumor-Medikamenten teil;
• Nach Einschätzung des Forschers gibt es weitere Komorbiditäten, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.