Endostar w połączeniu z chemioterapią w stadium Ⅳ mięsaka tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę;
• Patologiczna diagnostyka stadium Ⅳ pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, kliniczna ocena stopnia zaawansowania według kryteriów TNM American Cancer Research Joint Commission (AJCC). Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa na podstawie CT lub MRI.
• od 18 do 75 lat; stan fizyczny pacjenta w skali Karnofsky'ego ≧ 60 punktów; EKG, krew, czynność wątroby i nerek nie były nieprawidłowościami; oczekiwane przeżycie ≧ 6 miesięcy.

• Czynność głównych narządów w ciągu 7 dni przed zabiegiem, spełniająca następujące kryteria:

  1. Kryteria rutynowego badania krwi (14 dni bez transfuzji krwi):

     • ①hemoglobina (HB) ≥ 90g/l;② liczba bezwzględna neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;③ liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80 × 109/l.

  2. Testy biochemiczne spełniające następujące kryteria:

     • ①bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);② aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa AspAT ≤2,5 × GGN, takie jak przerzuty do wątroby, AlAT i AspAT ≤5×GGN;③ kreatynina w surowicy ( Cr) ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥ 60 ml/min;
  3. Ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ norma niska (50%).
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu jest ujemny w ciągu 7 dni przed badaniem. Dla pacjentek niekarmiących; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na pacjentów, którzy mają przeciwwskazania w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy wcześniej stosowali zastrzyki Endostar;
• Pacjenci, którzy otrzymywali terapię antyangiogenną lub inne leczenie celowane przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące, takie jak Endostar, Erlotynib, Sunitynib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib i inne leki.
• 5 lat lub obecne w tym samym czasie cierpiące na inne nowotwory złośliwe. Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza z wyjątkiem. [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak ortotopowy) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];
• W ciągu pierwszych 4 tygodni grupy lub w okresie badania zaplanowano systemową terapię przeciwnowotworową, w tym terapię cytotoksyczną i immunoterapię. Radioterapię dożylną (EF-RT) przeprowadzono 4 tygodnie przed grupowaniem lub radioterapię ograniczoną przeprowadzono w ciągu 2 tygodni przed grupowaniem w celu oceny zmian nowotworowych;
• Z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia spowodowanego przez CTC AE (4.0) poziom 1 lub więcej złagodzonej toksyczności, z wyłączeniem wypadania włosów;
• Pacjenci z objawami lub objawami kontroli mniej niż 2 miesiące przerzutów do mózgu;

• Każdy pacjent z ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym:

  1. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi. (Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
  2. Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym QTC ≥480 ms) i ≥ 2 stopnie zastoinowej niewydolności serca (klasyfikacja NYHA)
  3. Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenia (zakażenie ≥CTC AE poziomu 2);
  4. Marskość wątroby, niewyrównana choroba wątroby, aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby, które należy leczyć terapią przeciwretrowirusową;
  5. Niewydolność nerek wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  6. Historia niedoboru odporności, w tym HIV-pozytywna lub inna nabyta, wrodzona choroba niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
  7. Słaba kontrola cukrzycy (glikemia na czczo (FBG) > 10mmol/l);
  8. Mocz Mocz Białko w moczu ≥ ++ i potwierdzone dobowe białko w moczu > 1,0 g;
  9. Pacjenci z napadem padaczkowym i wymagają leczenia.
• Znaczące leczenie chirurgiczne, biopsja lub uraz zostały otrzymane w ciągu 28 dni przed zgrupowaniem;
• Niezależnie od nasilenia obecności jakichkolwiek objawów krwawienia lub historii medycznej pacjentów; w ciągu pierwszych 4 tygodni przed grupą, jakiekolwiek krwawienia lub krwawienia u pacjentów ≥ CTCAE3, nie ma gojących się ran, owrzodzeń lub złamań;
• Zdarzenia związane z podwichnięciem/zakrzepicą żylną, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna, wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do grupy;
• Mają historię znęcania się psychiatrycznego i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
• Cztery tygodnie wcześniej grupa brała udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych;
• Według oceny badacza istnieją inne choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.