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Entrenamiento de los músculos inspiratorios después del trasplante de hígado

18 de junio de 2021 actualizado por: David W. Mandel, University of Miami

Comparación del entrenamiento de los músculos inspiratorios y la atención habitual en personas después de un trasplante de hígado

Las personas con enfermedad hepática crónica desarrollan una atrofia muscular significativa que persiste después del trasplante de hígado. La cirugía de trasplante también desafía la mecánica respiratoria. Se ha medido que la fuerza de los músculos respiratorios se ve afectada en individuos después de un trasplante de hígado. Este estudio propone una intervención de 8 semanas diseñada para aumentar la fuerza de los músculos respiratorios y la función pulmonar que, según nuestra hipótesis, se correlacionará con un mejor rendimiento funcional y una mejor calidad de vida después del trasplante de hígado.

Diseño previo a la prueba posterior a la prueba, que aleatorizará a los sujetos en un grupo experimental que recibirá el ejercicio de fortalecimiento de los músculos inspiratorios además de la atención posterior al trasplante de hígado habitual y un grupo de control que solo recibirá la atención posterior al trasplante habitual.

Se reclutarán hasta 50 sujetos de la Clínica para pacientes ambulatorios posteriores al trasplante de hígado en el Miami Transplant Institute.

Los sujetos tendrán mediciones repetidas de la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar, el rendimiento de la movilidad funcional y la calidad de vida al inicio del estudio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Miami Transplant Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben haberse sometido a un trasplante de hígado por enfermedad hepática crónica de cualquier origen que no sea cáncer.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiopulmonar grave, como infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma,
  2. Artrosis severa
  3. Ceguera
  4. Individuos en silla de ruedas
  5. Individuos con trastornos neurológicos/neuromusculares que incluyen, entre otros: accidente vascular cerebral, parkinsonismo, enfermedad de Alzheimer, distonía, esclerosis múltiple y poliomielitis.
  6. Deterioro cognitivo grave en el que las personas no pueden seguir órdenes y no pueden firmar un consentimiento informado -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios

El grupo experimental llevará a cabo el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) utilizando un dispositivo THRESHOLD, una válvula unidireccional de mano simple.

Además, el grupo experimental irá aumentando progresivamente su actividad como parte de sus cuidados habituales postrasplante.
Otro: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los sujetos respirarán a través de una válvula manual que tiene una resistencia ajustable para fortalecer los músculos que se usan para respirar. Los sujetos realizarán el ejercicio aproximadamente 20-30 minutos, dos veces al día durante 8 semanas.
Sin intervención: Cuidado usual
Recibir los cuidados post-trasplante hepático habituales de aumentar progresivamente su actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión inspiratoria máxima (PIM) inicial a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.

MIP es una medida de la fuerza de los músculos inspiratorios. Las pruebas inspiratorias se realizarán utilizando un manómetro de presión micro bucal. 92887) Las mediciones se realizarán en la posición de prueba con los sujetos en posición sentada y el tronco en un ángulo de 90 grados con respecto a las caderas. Los sujetos usarán una pinza nasal durante la prueba.

Cada medición se realizará 3 veces con la puntuación máxima registrada.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas.
Cambio desde el volumen espiratorio forzado (FEV1) inicial a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.ª semana y 8.ª semana

FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar durante una exhalación forzada en un segundo. Las pruebas inspiratorias se realizarán utilizando un manómetro de presión micro bucal. 92887) Las mediciones se realizarán en la posición de prueba con los sujetos en posición sentada y el tronco en un ángulo de 90 grados con respecto a las caderas. Los sujetos usarán una pinza nasal durante la prueba.

Cada medición se realizará 3 veces con la puntuación máxima registrada.
Línea de base, 4.ª semana y 8.ª semana
Cambio con respecto a la distancia de caminata de 6 minutos de referencia a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
En un 100ft. pasillo recto, el sujeto caminará de un lado a otro, de un extremo al otro, tantas veces como pueda en 6 minutos. El sujeto tendrá la opción de descansar en cualquier momento durante los seis minutos. El reloj seguirá funcionando ya sea que el sujeto esté caminando o descansando. Al sujeto se le proporcionarán claves estandarizadas para evitar estímulos desiguales. Se registrará la distancia recorrida durante los 6 minutos. Durante la prueba de caminar, el investigador caminará cerca para evitar que el paciente pierda el equilibrio o se caiga.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde la línea de base 30 segundas repeticiones de soporte de silla a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Desde una silla de respaldo recto, el sujeto se pondrá de pie por completo y luego volverá a sentarse con los brazos cruzados sobre el pecho. Se registrará el número de veces que el sujeto puede ponerse de pie en 30 segundos. El investigador estará cerca vigilando al sujeto para protegerlo de cualquier pérdida de equilibrio o caída.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ) a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Este es un cuestionario de papel y lápiz que consta de 29 ítems en 6 dominios: 1) Síntomas abdominales 2) Actividad: hábitos alimentarios y movimiento de objetos pesados ​​3) Función emocional 4) Fatiga: percepción de disminución de la energía y somnolencia 5) Síntomas sistémicos 6) Preocupación: preocupaciones sobre la progresión de la enfermedad y la familia. Las puntuaciones de resumen para cada dominio varían de 1 (más deteriorado) a 7 (menos deteriorado). Todos los artículos se refieren a las 2 semanas anteriores. Las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde la puntuación inicial del estado funcional de Karnovsky a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Este es un cuestionario de lápiz de papel que mide el deterioro funcional. El cuestionario se divide en tres grupos para clasificar la capacidad del paciente para trabajar, realizar una actividad normal y cuidar de sí mismo. Los grupos se dividen además en once categorías que cubren todos los niveles, por lo que funcionan desde normal (100) hasta muerto (0). Cuanto menor sea la puntuación de Karnovsky, peor será la capacidad funcional y la supervivencia para la enfermedad más grave. El equipo de trasplante de hígado registra esta medida antes del trasplante. Obtendremos puntajes previos al trasplante del registro médico para su uso en el análisis correlacional. Esta medida también se realizará al inicio y después de la prueba.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde la presión inspiratoria máxima sostenida (SMIP) inicial a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
El SMIP se medirá desde el volumen residual hasta la capacidad pulmonar total que representa el trabajo/resistencia de una sola respiración. Las pruebas inspiratorias se realizarán utilizando un manómetro de presión micro bucal. 92887) Las mediciones se realizarán en la posición de prueba con los sujetos en posición sentada y el tronco en un ángulo de 90 grados con respecto a las caderas. Los sujetos usarán una pinza nasal durante la prueba.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde la duración inspiratoria (ID) inicial a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
ID es el flujo inspiratorio durante el esfuerzo máximo de inspiración con una resistencia similar a la isocinética de la boquilla. Las pruebas inspiratorias se realizarán utilizando un manómetro de presión micro bucal. 92887) Las mediciones se realizarán en la posición de prueba con los sujetos en posición sentada y el tronco en un ángulo de 90 grados con respecto a las caderas. Los sujetos usarán una pinza nasal durante la prueba.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde la presión espiratoria máxima (MEP) inicial a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
MEP es una medida de la fuerza de los músculos espiratorios medida a partir de la capacidad pulmonar total. Las pruebas inspiratorias se realizarán utilizando un manómetro de presión micro bucal. 92887) Las mediciones se realizarán en la posición de prueba con los sujetos en posición sentada y el tronco en un ángulo de 90 grados con respecto a las caderas. Los sujetos usarán una pinza nasal durante la prueba.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde la capacidad vital forzada (FVC) inicial a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas.

FVC es la cantidad total de aire exhalado durante una prueba de función pulmonar. Las pruebas de espiración se realizarán utilizando el Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Las mediciones se realizarán de la manera descrita utilizando las pautas de la American Thoracic Society con sujetos en posición sentada y el tronco en un ángulo de 90 grados con respecto a la caderas. Los sujetos usarán una pinza nasal durante la prueba.

Cada medición se realizará 3 veces con la puntuación máxima registrada.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas.
Cambio desde el flujo espiratorio forzado inicial (FEF25-75%) a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas.

FEF25-75% es el índice de flujo del 25% al ​​75% de la capacidad vital forzada. Las pruebas de espiración se realizarán utilizando el Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Las mediciones se realizarán de la manera descrita utilizando las pautas de la American Thoracic Society con sujetos en posición sentada y el tronco en un ángulo de 90 grados con respecto a la caderas. Los sujetos usarán una pinza nasal durante la prueba.

Cada medición se realizará 3 veces con la puntuación máxima registrada.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas.
Cambio desde la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) inicial a las 4 y 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas.

PEFR es una medida de qué tan rápido una persona puede exhalar. Las pruebas de espiración se realizarán utilizando el Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Las mediciones se realizarán de la manera descrita utilizando las pautas de la American Thoracic Society con sujetos en posición sentada y el tronco en un ángulo de 90 grados con respecto a la caderas. Los sujetos usarán una pinza nasal durante la prueba.

Cada medición se realizará 3 veces con la puntuación máxima registrada.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20170229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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