Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening etter levertransplantasjon

18. juni 2021 oppdatert av: David W. Mandel, University of Miami

Sammenligning av inspiratorisk muskeltrening og vanlig pleie hos enkeltpersoner etter levertransplantasjon

Personer med kronisk leversykdom utvikler betydelig muskelsvinn som gjenstår etter levertransplantasjon. Transplantasjonsoperasjonen utfordrer i tillegg respirasjonsmekanikken. Respiratorisk muskelstyrke har blitt målt å være svekket hos individer etter levertransplantasjon. Denne studien foreslår en 8 ukers intervensjon designet for å øke respiratorisk muskelstyrke og lungefunksjon som vi antar vil korrelere med forbedret funksjonell ytelse og livskvalitet etter levertransplantasjon.

Pre-test post-test design, som vil randomisere forsøkspersoner til en eksperimentell gruppe som vil motta den inspiratoriske muskelstyrkende øvelsen i tillegg til vanlig post-levertransplantasjon og en kontrollgruppe som kun vil motta den vanlige post-transplantasjonen.

Opptil 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra Post-levertransplantasjonspoliklinikken ved Miami Transplant Institute.

Forsøkspersonene vil ha gjentatte målinger av respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, funksjonell mobilitet og livskvalitet ved baseline, 4 uker og 8 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Miami Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer må ha gjennomgått levertransplantasjon for kronisk leversykdom av annen opprinnelse enn kreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte- og lungesykdom som nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, lungeødem, kronisk obstruktiv lungesykdom og astma,
  2. Alvorlig slitasjegikt
  3. Blindhet
  4. Rullestolbundne personer
  5. Personer med nevrologiske/nevromuskulære lidelser inkludert, men ikke begrenset til: cerebral vaskulær ulykke, Parkinsonisme, Alzheimers sykdom, dystoni, multippel sklerose og polio.
  6. Alvorlig kognitiv svikt der individer ikke kan følge kommandoer og ikke er i stand til å signere informert samtykke -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening

Eksperimentgruppen vil utføre Inspiratory Muscle Training (IMT) ved hjelp av en THRESHOLD-enhet, en enkel håndholdt enveisventil.

I tillegg vil forsøksgruppen gradvis øke aktiviteten som en del av sin vanlige omsorg etter transplantasjon.
Annen: Inspirerende muskeltrening
Forsøkspersonene vil puste gjennom en håndholdt ventil som har justerbar motstand for å styrke musklene som brukes til å puste. Forsøkspersonene vil utføre øvelsen i omtrent 20-30 minutter, to ganger om dagen i 8 uker.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Motta vanlig post-levertransplantasjon omsorg for gradvis å øke sin aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Maximal Inspiratory Pressure (MIP) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker.

MIP er et mål på inspiratorisk muskelstyrke. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4 uker og 8 uker.
Endring fra baseline Forced Expiratory Volume (FEV1) ved 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4. uke og 8. uke

FEV1 er hvor mye luft som kan pustes ut under en tvungen utpust på ett sekund. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4. uke og 8. uke
Endring fra baseline 6 minutters gangavstand ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
I en 100 fot. rett gang motivet vil gå frem og tilbake, fra den ene enden til den andre, så mange ganger de kan på 6 minutter. Personen vil ha muligheten til å hvile når som helst i løpet av de seks minuttene. Klokken vil fortsette å gå uansett om personen går eller hviler. Emnet vil bli gitt standardiserte signaler for å forhindre ulik oppmuntring. Avstanden som går over de 6 minuttene vil bli registrert. Gjennom gangtesten vil etterforskeren gå i nærheten for å beskytte pasienten mot tap av balanse eller fall.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Bytt fra baseline 30 repetisjoner av andre stolstativ etter 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Fra en stol med rett rygg vil motivet stå helt opp og deretter gå tilbake til å sitte med armene over brystet. Antall ganger motivet kan stå på 30 sekunder vil bli registrert. Etterforskeren vil stå i nærheten og vokte forsøkspersonen for å beskytte mot tap av balanse eller fall.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Score for Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Dette er et papir- og blyantspørreskjema som består av 29 elementer fordelt på 6 domener: 1) Abdominale symptomer 2) Aktivitet: spisevaner og bevegelse av tunge gjenstander 3) Emosjonell funksjon 4) Tretthet: oppfatning av redusert energi og søvnighet 5) Systemiske symptomer 6) Bekymring: bekymringer angående sykdomsprogresjon og familie. Sammendragsscore for hvert domene varierer fra 1 (mest svekket) til 7 (minst svekket). Alle varer refererer til de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer mindre svekkelse.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Karnovsky Performance Status Score ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Dette er et spørreskjema med blyant som måler funksjonshemming. Spørreskjemaet er delt inn i tre grupper for å klassifisere pasientens evne til å arbeide, drive normal aktivitet og ta vare på seg selv. Gruppene er videre delt inn i elleve kategorier som dekker alle nivåer som fungerer fra normal (100) til død (0). Jo lavere Karnovsky-score, jo dårligere funksjonsevne og overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer. Levertransplantasjonsteamet registrerer dette tiltaket før transplantasjon. Vi vil oppnå pre-transplantasjonsscore fra medisinsk journal for bruk i korrelasjonsanalyse. Dette tiltaket vil også utføres ved baseline og post-testing.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
SMIP vil bli målt fra restvolum til total lungekapasitet som representerer enkelt pustarbeid/utholdenhet. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Inspiratory Duration (ID) ved 4 uker og 8 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
ID er inspirasjonsstrømmen under maksimal inspirasjonsanstrengelse med en isokinetisk motstand fra munnstykket. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Maximal Expiratory Pressure (MEP) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
MEP er et mål på ekspiratorisk muskelstyrke målt fra total lungekapasitet. Inspiratorisk testing vil bli utført ved hjelp av et Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Målinger vil bli utført i testposisjon med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hoftene. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker.

FVC er den totale mengden luft som pustes ut under en lungefunksjonstest. Ekspirasjonstesting vil bli utført ved hjelp av Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Målinger vil bli utført på den måten som er beskrevet ved bruk av American Thoracic Society-retningslinjer med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hofter. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4 uker, 8 uker.
Endring fra baseline Forced Expiratory Flow (FEF25-75%) etter 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker.

FEF25-75 % er strømningshastigheten ved 25 % til 75 % av Forced Vital Capacity. Ekspirasjonstesting vil bli utført ved hjelp av Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Målinger vil bli utført på den måten som er beskrevet ved bruk av American Thoracic Society-retningslinjer med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hofter. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4 uker, 8 uker.
Endring fra baseline Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) ved 4 uker og 8 uker.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker.

PEFR er et mål på hvor raskt en person kan puste ut. Ekspirasjonstesting vil bli utført ved hjelp av Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021) Målinger vil bli utført på den måten som er beskrevet ved bruk av American Thoracic Society-retningslinjer med forsøkspersoner i sittende stilling og bagasjerommet i en 90 graders vinkel til hofter. Forsøkspersonene vil ha på seg en neseklemme under testingen.

Hver måling vil bli utført 3 ganger med maksimal poengsum registrert.
Baseline, 4 uker, 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger