Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink inspiračních svalů po transplantaci jater

18. června 2021 aktualizováno: David W. Mandel, University of Miami

Srovnání tréninku inspiračních svalů a obvyklé péče u jedinců po transplantaci jater

U jedinců s chronickým onemocněním jater dochází k významnému ochabování svalů, které zůstává po transplantaci jater. Transplantační chirurgie navíc zpochybňuje mechaniku dýchání. Bylo měřeno, že síla dýchacích svalů je u jedinců po transplantaci jater narušena. Tato studie navrhuje 8týdenní intervenci navrženou ke zvýšení síly dýchacích svalů a plicní funkce, o které předpokládáme, že bude korelovat se zlepšeným funkčním výkonem a kvalitou života po transplantaci jater.

Předtestový posttestový design, který náhodně rozdělí subjekty do experimentální skupiny, která bude dostávat cvičení na posílení inspiračních svalů navíc k obvyklé péči po transplantaci jater, a do kontrolní skupiny, která bude dostávat pouze obvyklou potransplantační péči.

Z ambulantní kliniky po transplantaci jater v Miami Transplant Institute bude přijato až 50 subjektů.

Subjekty budou mít na začátku po 4 týdnech a 8 týdnech opakovaná měření síly dýchacích svalů, funkce plic, funkční mobility a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí podstoupit transplantaci jater pro chronické onemocnění jater jiného původu než rakovinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné kardiopulmonální onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, plicní edém, chronická obstrukční plicní nemoc a astma,
  2. Těžká artróza
  3. Slepota
  4. Osoby upoutané na invalidní vozík
  5. Jednotlivci s neurologickými / neuromuskulárními poruchami, včetně, ale bez omezení na: cerebrální cévní příhoda, Parkinsonismus, Alzheimerova choroba, dystonie, roztroušená skleróza a obrna.
  6. Těžké kognitivní poškození, kdy jednotlivci nemohou dodržovat příkazy a nejsou schopni podepsat informovaný souhlas -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inspirativní svalový trénink

Experimentální skupina bude provádět inspirační svalový trénink (IMT) pomocí zařízení THRESHOLD, jednoduchého ručního jednocestného ventilu.

Kromě toho bude experimentální skupina postupně zvyšovat svou aktivitu v rámci obvyklé péče po transplantaci.
Jiný: Inspirativní svalový trénink
Subjekty budou dýchat ručním ventilem, který má nastavitelný odpor pro posílení svalů používaných k dýchání. Subjekty budou provádět cvičení přibližně 20-30 minut, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dostávat obvyklou péči po transplantaci jater postupně zvyšovat jejich aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku (MIP) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů.

MIP je měřítkem inspirační svalové síly. Inspirační testování bude provedeno pomocí Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Měření budou provedena v testovací poloze se subjekty vsedě a trupem v úhlu 90 stupňů k bokům. Během testování budou subjekty nosit nosní klip.

Každé měření bude provedeno 3x se zaznamenaným maximálním skóre.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů.
Změna od výchozího objemu nuceného výdechu (FEV1) po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden

FEV1 je množství vzduchu, které lze vydechnout během nuceného výdechu za jednu sekundu. Inspirační testování bude provedeno pomocí Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Měření budou provedena v testovací poloze se subjekty vsedě a trupem v úhlu 90 stupňů k bokům. Během testování budou subjekty nosit nosní klip.

Každé měření bude provedeno 3x se zaznamenaným maximálním skóre.
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Změna od výchozí 6minutové vzdálenosti chůze po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Ve 100 stopách přímou chodbou bude subjekt chodit tam a zpět, z jednoho konce na druhý, tolikrát, kolikrát může za 6 minut. Subjekt bude mít možnost si kdykoli během šesti minut odpočinout. Hodiny poběží bez ohledu na to, zda objekt chodí nebo odpočívá. Subjektu budou poskytnuty standardizované podněty, aby se zabránilo nerovnému povzbuzování. Zaznamená se vzdálenost ušlá za 6 minut. Během testu chůze bude vyšetřovatel chodit poblíž, aby chránil pacienta před ztrátou rovnováhy nebo pádem.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozích 30 opakování stojky na druhé židli po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Ze židle s rovným opěradlem se subjekt zcela postaví a poté se vrátí do sedu s rukama přes hrudník. Bude zaznamenáno, kolikrát může objekt stát za 30 sekund. Vyšetřovatel bude stát poblíž a hlídat subjekt, aby byl chráněn před ztrátou rovnováhy nebo pádem.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího skóre z dotazníku chronického onemocnění jater (CLDQ) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Jedná se o papírový a tužkový dotazník skládající se z 29 položek v 6 oblastech: 1) Břišní příznaky 2) Aktivita: stravovací návyky a pohyb těžkých předmětů 3) Emoční funkce 4) Únava: vnímání snížené energie a ospalosti 5) Systémové příznaky 6) Obavy: obavy týkající se progrese onemocnění a rodiny. Souhrnné skóre pro každou doménu se pohybuje od 1 (nejvíce postižené) do 7 (nejméně postižené). Všechny položky se vztahují na předchozí 2 týdny. Vyšší skóre znamená menší poškození.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího skóre stavu výkonnosti podle Karnovského po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Jedná se o papírový tužkový dotazník měřící funkční poruchu. Dotazník je rozdělen do tří skupin pro klasifikaci pacientovy schopnosti pracovat, vykonávat běžnou činnost a pečovat o sebe. Skupiny jsou dále rozděleny do jedenácti kategorií pokrývajících všechny úrovně, takže fungují od normálních (100) po mrtvé (0). Čím nižší je Karnovského skóre, tím horší je funkční schopnost a přežití u většiny závažných onemocnění. Tým pro transplantaci jater zaznamená toto měření před transplantací. Z lékařského záznamu získáme předtransplantační skóre pro použití v korelační analýze. Toto měření bude také provedeno na začátku a po testování.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího trvalého maximálního inspiračního tlaku (SMIP) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
SMIP bude měřen od zbytkového objemu po celkovou kapacitu plic představující práci/vytrvalost na jeden dech. Inspirační testování bude provedeno pomocí Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Měření budou provedena v testovací poloze se subjekty vsedě a trupem v úhlu 90 stupňů k bokům. Během testování budou subjekty nosit nosní klip.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího trvání inspirace (ID) po 4 týdnech a 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
ID je inspirační tok během maximálního inspiračního úsilí s izokinetickým odporem z náustku. Inspirační testování bude provedeno pomocí Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Měření budou provedena v testovací poloze se subjekty vsedě a trupem v úhlu 90 stupňů k bokům. Během testování budou subjekty nosit nosní klip.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího maximálního exspiračního tlaku (MEP) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
MEP je míra exspirační svalové síly měřená z celkové kapacity plic. Inspirační testování bude provedeno pomocí Micro Mouth Pressure Manometer. 92887) Měření budou provedena v testovací poloze se subjekty vsedě a trupem v úhlu 90 stupňů k bokům. Během testování budou subjekty nosit nosní klip.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Forced Vital Capacity (FVC) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů.

FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic. Exspirační testování bude provedeno pomocí Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Měření bude provedeno způsobem popsaným s použitím pokynů American Thoracic Society se subjekty vsedě a trupem pod úhlem 90 stupňů vůči boky. Během testování budou subjekty nosit nosní klip.

Každé měření bude provedeno 3x se zaznamenaným maximálním skóre.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů.
Změna od výchozího nuceného exspiračního průtoku (FEF25-75 %) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů.

FEF25-75 % je průtok při 25 % až 75 % vynucené vitální kapacity. Exspirační testování bude provedeno pomocí Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Měření bude provedeno způsobem popsaným s použitím pokynů American Thoracic Society se subjekty vsedě a trupem pod úhlem 90 stupňů vůči boky. Během testování budou subjekty nosit nosní klip.

Každé měření bude provedeno 3x se zaznamenaným maximálním skóre.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů.
Změna od výchozí hodnoty Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) po 4 týdnech a 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů.

PEFR je měřítkem toho, jak rychle dokáže člověk vydechnout. Exspirační testování bude provedeno pomocí Jones Satellite Spirometer (Jones Medical Instrument Company, Oakbrook, Illinois 65021). Měření bude provedeno způsobem popsaným s použitím pokynů American Thoracic Society se subjekty vsedě a trupem pod úhlem 90 stupňů vůči boky. Během testování budou subjekty nosit nosní klip.

Každé měření bude provedeno 3x se zaznamenaným maximálním skóre.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David W Mandel, PT, PhD, University of Miami Miller School of Medicine Department of Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na Inspirativní svalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení