Nivolumab para neoplasias malignas hematológicas recidivantes o residuales después de un trasplante alogénico de células madre (NIVALLO)

Criterios de inclusión:

• Trasplante alogénico previo de células madre para una neoplasia maligna hematológica
• Recaída confirmada de malignidad hematológica o enfermedad persistente después de aloSCT
• Interrupción de la inmunosupresión durante un mínimo de 2 semanas
• Esperanza de vida > 2 meses
• Estado funcional ECOG 0-2
• Mayor o igual al 30 % de quimerismo de donantes CD3+
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal O aclaramiento de creatinina ≥ 40 ml/min
• AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (excepto pacientes con síndrome de Gilbert)
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• Evidencia actual de cualquier grado de GVHD
• Antecedentes previos de EICH aguda de grado 2 o superior
• EICH crónica moderada en los 6 meses anteriores o antecedentes de EICH crónica grave
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (excluyendo vitíligo, diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo)
• Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo
• Anticuerpo positivo para el virus de la hepatitis C
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana