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Vacuna contra el páncreas GVAX (con CY) en combinación con nivolumab y SBRT para pacientes con cáncer de páncreas resecable limítrofe

28 de enero de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un ensayo clínico de fase II de la vacuna pancreática GVAX (con ciclofosfamida) en combinación con nivolumab y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) seguida de resección definitiva para pacientes con adenocarcinoma pancreático resecable borderline

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad clínica de FOLFIRINOX junto con una vacuna de células completas con dosis inmunomoduladoras de ciclofosfamida y nivolumab combinadas con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene cáncer de páncreas histológicamente probado que es casi resecable
  • No más de 1 mes/ciclo (28 días) de terapia sistémica para el cáncer de páncreas
  • Edad >18 años.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
  • La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa.
  • Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
  • Debe ser candidato para la terapia de radiación corporal estereotáctica (SBRT)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo una cirugía mayor en los últimos 28 días
  • Tuvo un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 28 días
  • Tratamiento previo con agentes de inmunoterapia (incluidos, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, etc.)
  • Completó más de 1 mes/ciclo (28 días) de quimioterapia para el cáncer de páncreas
  • Paciente en tratamiento sistémico inmunosupresor, como esteroides, en los últimos 2 años.
  • Otro diagnóstico de cáncer que requiere tratamiento dentro de los dos años.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas relacionadas con los fármacos (nivolumab, ciclofosfamida, hetastarch GM, maíz, dimetil sulfóxido, suero bovino fetal, tripsina (origen porcino), levadura o cualquier otro componente de la vacuna GVAX) en este estudio.
  • Pacientes que recibieron factores de crecimiento en los últimos 14 días.
  • Actualmente tiene o tiene antecedentes de ciertas afecciones cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, psicológicas, inmunitarias u otras afecciones médicas especificadas en el estudio.
  • Embarazada o amamantando.
  • Tener antecedentes conocidos de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • No quiere o no puede seguir el horario de estudio por cualquier motivo.
  • Presencia de aloinjerto de tejido u órgano, independientemente de la necesidad de inmunosupresión (incluido el aloinjerto de córnea)
  • Cáncer de páncreas escamoso o cáncer de páncreas adenoescamoso con células escamosas malignas >30%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CY, nivolumab, GVAX y SBRT
Droga: Ciclofosfamida
Se administrará ciclofosfamida 200 mg/m2 un día antes de la vacunación (día 0). La primera dosis se administrará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la quimioterapia. 3 semanas después de la primera dosis de inmunoterapia se administrará la segunda dosis.
Otros nombres:
  • CY
Droga: Nivolumab
Nivolumab (240 mg) se administrará un día antes de la vacunación. La primera dosis se administrará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la quimioterapia. 3 semanas después de la primera dosis de inmunoterapia se administrará la segunda dosis.
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Vacuna contra el páncreas GVAX
La vacuna se administrará un día después de ciclofosfamida y nivolumab. 3 semanas después de la primera dosis de inmunoterapia se administrará la segunda dosis.
Otros nombres:
  • Vacuna PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo y PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Radiación: Radiación corporal estereotáctica (SBRT)
La SBRT (6,6 Gy durante 5 días) se iniciará durante la segunda dosis de inmunoterapia (3 semanas después de la primera dosis de inmunoterapia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de células T CD8+ en el tejido tumoral
Periodo de tiempo: evaluado en el momento de la cirugía, aproximadamente 2 meses a partir de la primera dosis del medicamento del estudio
Densidad media de células T CD8+ [log (células por mm^2)], encontrado en el tejido quirúrgico resecado por inmunohistoquímica (IHC).
evaluado en el momento de la cirugía, aproximadamente 2 meses a partir de la primera dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa patológica (PCR) en la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la resección quirúrgica, aproximadamente 2 meses después de la primera dosis de droga de estudio
Número de pacientes con una tasa de respuesta completa patológica (PCR) en la resección quirúrgica. Una PCR se define como un tumor residual viable restante en el momento de la evaluación.
Evaluado en el momento de la resección quirúrgica, aproximadamente 2 meses después de la primera dosis de droga de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Investigador principal: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J1756
  • IRB00130075 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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