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GVAX-Pankreas-Impfstoff (mit CY) in Kombination mit Nivolumab und SBRT für Patienten mit grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

28. Januar 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine klinische Phase-II-Studie mit GVAX-Pankreas-Impfstoff (mit Cyclophosphamid) in Kombination mit Nivolumab und stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT), gefolgt von definitiver Resektion bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von FOLFIRINOX zusammen mit einem Ganzzellimpfstoff mit immunmodulierenden Dosen von Cyclophosphamid und Nivolumab in Kombination mit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie histologisch nachgewiesenen Bauchspeicheldrüsenkrebs, der grenzwertig resezierbar ist
  • Nicht mehr als 1 Monat/Zyklus (28 Tage) der systemischen Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Alter >18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Muss Kandidat für stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) sein
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 28 Tage eine größere Operation
  • Hatte innerhalb der letzten 28 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät
  • Vorherige Behandlung mit Immuntherapeutika (einschließlich Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA4 usw.)
  • Abgeschlossene mehr als 1 Monat/Zyklus (28 Tage) Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patient unter einer immunsuppressiven systemischen Behandlung, wie z. B. Steroiden, in den letzten 2 Jahren.
  • Andere Krebsdiagnose, die innerhalb von zwei Jahren behandelt werden muss
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit den Medikamenten (Nivolumab, Cyclophosphamid, GM-Hetastärke, Mais, Dimethylsulfoxid, fötales Rinderserum, Trypsin (vom Schwein), Hefe oder eine andere Komponente des GVAX-Impfstoffs) in dieser Studie.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage Wachstumsfaktoren erhalten haben.
  • Derzeit bestimmte studienspezifische Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologische, psychische, immunologische oder andere medizinische Erkrankungen haben oder in der Vorgeschichte hatten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C haben.
  • Aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
  • Vorhandensein von Gewebe- oder Organ-Allotransplantat, unabhängig von der Notwendigkeit einer Immunsuppression (einschließlich Hornhaut-Allotransplantat)
  • Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Pankreaskarzinom mit malignen Plattenepithelkarzinomen > 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CY, Nivolumab, GVAX und SBRT
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 200 mg/m2 wird einen Tag vor der Impfung (Tag 0) verabreicht. Die erste Dosis wird innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Chemotherapie verabreicht. 3 Wochen nach der ersten Dosis der Immuntherapie wird die zweite Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • CY
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab (240 mg) wird einen Tag vor der Impfung verabreicht. Die erste Dosis wird innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach der Chemotherapie verabreicht. 3 Wochen nach der ersten Dosis der Immuntherapie wird die zweite Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: GVAX Pankreas-Impfstoff
Der Impfstoff wird einen Tag nach Cyclophosphamid und Nivolumab verabreicht. 3 Wochen nach der ersten Dosis der Immuntherapie wird die zweite Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • PANC 10.05 pcDNA-1/GM-Neo- und PANC 6.03 pcDNA-1/GM-Neo-Impfstoff
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlung (SBRT)
SBRT (6,6 Gy über 5 Tage) wird während der zweiten Dosis der Immuntherapie begonnen (3 Wochen nach der ersten Dosis der Immuntherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD8+ T -Zelldichte im Tumorgewebe
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Operation, ungefähr 2 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikamente
Mittlere CD8+ T -Zelldichte [log (Zellen pro mm^2)], gefunden in reseziertem chirurgischem Gewebe durch Immunhistochemie (IHC).
Bewertet zum Zeitpunkt der Operation, ungefähr 2 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR -Rate (Pathologic Complete Response) bei chirurgischer Resektion
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion, ungefähr 2 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikamente
Anzahl der Patienten mit einer pathologischen Complete Response (PCR) bei chirurgischer Resektion. Eine PCR ist definiert als kein lebensfähiger Resttumor, der zum Zeitpunkt der Bewertung verbleibend ist.
Bewertet zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion, ungefähr 2 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Hauptermittler: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1756
  • IRB00130075 (Andere Kennung: JHM IRB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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