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Vaccino pancreatico GVAX (con CY) in combinazione con nivolumab e SBRT per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

28 gennaio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Una sperimentazione clinica di fase II del vaccino pancreatico GVAX (con ciclofosfamide) in combinazione con nivolumab e radioterapia stereotassica corporea (SBRT) seguita da resezione definitiva per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecabile borderline

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di FOLFIRINOX insieme a un vaccino a cellule intere con dosi immunomodulanti di ciclofosfamide e nivolumab in combinazione con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un cancro al pancreas istologicamente provato che è resecabile al limite
  • Non più di 1 mese/ciclo (28 giorni) di terapia sistemica per il cancro del pancreas
  • Età >18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo definita dai test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Deve essere candidato per la radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 28 giorni
  • Aveva un farmaco o un dispositivo sperimentale negli ultimi 28 giorni
  • Precedente trattamento con agenti immunoterapici (inclusi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, ecc.)
  • Completato più di 1 mese/ciclo (28 giorni) di chemioterapia per cancro al pancreas
  • Paziente sottoposto a trattamento sistemico immunosoppressivo, come steroidi, negli ultimi 2 anni.
  • Altre diagnosi di cancro che richiedono un trattamento entro due anni
  • Storia di reazioni allergiche correlate ai farmaci (Nivolumab, Ciclofosfamide, GM-hetastarch, mais, dimetilsolfossido, siero bovino fetale, tripsina (origine suina), lievito o qualsiasi altro componente del vaccino GVAX) in questo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto fattori di crescita negli ultimi 14 giorni.
  • Attualmente ha o ha una storia di determinate condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, psicologiche, immunitarie o di altro tipo specificate dallo studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Avere una storia nota di infezione da HIV, epatite B o epatite C.
  • Riluttanza o impossibilità a seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
  • Presenza di alloinnesto di tessuto o organo, indipendentemente dalla necessità di immunosoppressione (incluso l'alloinnesto corneale)
  • Carcinoma pancreatico squamoso o carcinoma pancreatico adenosquamoso con cellule squamose maligne >30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CY, Nivolumab, GVAX e SBRT
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide 200 mg/m2 sarà somministrata un giorno prima della vaccinazione (giorno 0). La prima dose verrà somministrata entro 4-6 settimane dopo la chemioterapia. 3 settimane dopo la prima dose di immunoterapia verrà somministrata la seconda dose.
Altri nomi:
  • CY
Droga: Nivolumab
Nivolumab (240 mg) verrà somministrato un giorno prima della vaccinazione. La prima dose verrà somministrata entro 4-6 settimane dopo la chemioterapia. 3 settimane dopo la prima dose di immunoterapia verrà somministrata la seconda dose.
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Vaccino pancreatico GVAX
Il vaccino verrà somministrato un giorno dopo ciclofosfamide e nivolumab. 3 settimane dopo la prima dose di immunoterapia verrà somministrata la seconda dose.
Altri nomi:
  • VACCINO PANC 10,05 pcDNA-1/GM-Neo e PANC 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Radiazione: Radiazioni corporee stereotassiche (SBRT)
SBRT (6,6 Gy in 5 giorni) verrà avviato durante la seconda dose di immunoterapia (3 settimane dopo la prima dose di immunoterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule T CD8+ nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: valutato al momento dell'intervento, circa 2 mesi dalla prima dose di farmaco di studio
Densità media di cellule T CD8+ [log (cellule per mm^2)], presente nel tessuto chirurgico resecato mediante immunoistochimica (IHC).
valutato al momento dell'intervento, circa 2 mesi dalla prima dose di farmaco di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR) alla resezione chirurgica
Lasso di tempo: Valutato al momento della resezione chirurgica, circa 2 mesi dopo la prima dose di farmaco di studio
Numero di pazienti con un tasso di risposta completa patologica (PCR) alla resezione chirurgica. Una PCR è definita come nessun tumore residuo vitale rimanente al momento della valutazione.
Valutato al momento della resezione chirurgica, circa 2 mesi dopo la prima dose di farmaco di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Investigatore principale: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1756
  • IRB00130075 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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