경계성 절제 가능 췌장암 환자를 위한 Nivolumab 및 SBRT와 병용한 GVAX 췌장 백신(CY 포함)
2025년 1월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Nivolumab 및 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)와 병용한 GVAX 췌장 백신(Cyclophosphamide 포함)의 2상 임상 시험 후 경계선 절제 가능한 췌장 선암종 환자를 위한 최종 절제술
이 연구의 목적은 췌장암 환자에서 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)와 결합된 시클로포스파미드 및 니볼루맙의 면역 조절 용량과 함께 전체 세포 백신과 함께 FOLFIRINOX의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
31
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경계성 절제가 가능한 조직학적으로 입증된 췌장암
- 췌장암에 대한 전신 요법을 1개월/주기(28일) 이하로
- 연령 >18세.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy) 대상자여야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 지난 28일 이내에 큰 수술을 받은 경우
- 지난 28일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 소지한 경우
- 면역요법제(항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA4 등 포함)를 사용한 이전 치료
- 췌장암에 대한 화학 요법을 1개월/주기(28일) 이상 완료
- 지난 2년 동안 스테로이드와 같은 면역 억제 전신 치료를 받은 환자.
- 2년 이내에 치료가 필요한 기타 암 진단
- 이 연구에서 약물(Nivolumab, Cyclophosphamide, GM-hetastarch, 옥수수, 디메틸 설폭사이드, 태아 소 혈청, 트립신(돼지 유래), 효모 또는 GVAX 백신의 기타 성분)과 관련된 알레르기 반응의 병력.
- 지난 14일 이내에 성장 인자를 투여받은 환자.
- 현재 연구에 지정된 특정 심장, 간, 신장, 폐, 신경학적, 심리적, 면역 또는 기타 의학적 상태의 병력이 있거나 병력이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 경우.
- 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 면역억제(각막 동종이식 포함)의 필요성과 상관없이 조직 또는 장기 동종이식의 존재
- 편평 췌장암 또는 악성 편평 세포가 >30%인 선편평 췌장암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CY, 니볼루맙, GVAX 및 SBRT
|
사이클로포스파마이드 200mg/m2는 백신 접종 1일 전(0일)에 투여됩니다.
첫 번째 용량은 화학 요법 후 4~6주 이내에 제공됩니다.
면역요법 1차 투여 후 3주 후에 2차 투여를 합니다.
다른 이름들:
니볼루맙(240 mg)은 백신접종 하루 전에 투여될 것이다.
첫 번째 용량은 화학 요법 후 4~6주 이내에 제공됩니다.
면역요법 1차 투여 후 3주 후에 2차 투여를 합니다.
다른 이름들:
백신은 시클로포스파미드 및 니볼루맙 투여 후 하루 후에 투여될 것입니다.
면역요법 1차 투여 후 3주 후에 2차 투여를 합니다.
다른 이름들:
SBRT(6.6 Gy over 5 days)는 두 번째 면역 요법(면역 요법 첫 번째 투여 후 3주) 동안 시작됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 조직에서 CD8+ T 세포 밀도
기간: 수술 시점에서 최초의 연구 약물로부터 약 2 개월 동안 평가
|
면역 조직 화학 (IHC)에 의해 절제된 수술 조직에서 발견되는 평균 CD8+ T 세포 밀도 [로그 (mm^2)].
|
수술 시점에서 최초의 연구 약물로부터 약 2 개월 동안 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 적 절제술에서 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 2 개월 후, 외과 적 절제술시 평가
|
외과 적 절제술에서 병리학 적 완전 반응 (PCR) 비율을 가진 환자의 수.
PCR은 평가시 남은 생존 가능한 잔류 종양으로 정의된다.
|
첫 번째 용량의 연구 약물 후 약 2 개월 후, 외과 적 절제술시 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Laheru, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- 수석 연구원: Arsen Osipov, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- J1756
- IRB00130075 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
췌장암에 대한 임상 시험
-
NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
-
NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
-
NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
-
NCT07137884아직 모집하지 않음유지치료 | 횡문근육종 재발성
-
NCT04182568알려지지 않은
-
NCT07317778아직 모집하지 않음유방암 초기 유방암(1~3기) | HR 양성/HER2 저유방암
-
NCT07102940아직 모집하지 않음유방암 | HER 2 음성 유방암 | HR 양성/HER-2 음성 유방암 | 1-3 단계