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El efecto de OMT en los resultados funcionales y biomarcadores antiinflamatorios en lesiones cerebrales traumáticas leves a moderadas

22 de junio de 2020 actualizado por: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Probar la hipótesis de que un cierto conjunto de procedimientos de manipulación osteopática realizados en pacientes con lesión cerebral traumática de leve a moderada dará como resultado tasas aceleradas de recuperación evaluadas mediante pruebas de función vestibular, cuestionarios de calidad de vida y mediciones de los niveles de proteínas y metabolitos antiinflamatorios. biomarcadores en sangre y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto propone probar la hipótesis de que un determinado conjunto de procedimientos de tratamiento de manipulación osteopática (OMT) realizados en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) de leve a moderada dará como resultado tasas aceleradas de recuperación según lo evaluado mediante pruebas de función vestibular, la respuesta del paciente sobre la calidad de cuestionarios de vida y mediciones de los niveles de metabolitos antiinflamatorios y biomarcadores de proteínas en orina y sangre. Las técnicas de OMT, realizadas en conjunto (como un conjunto) y en secuencia, abarcarán: (a) tejido blando hasta la columna torácica media superior; (b) tejido blando de la columna cervical; (c) liberación suboccipital; (d) descompresión condilar; y (e) liberación del seno venoso craneal. Las medidas clave de resultados clínicos incluirán evaluaciones de Neurocom Balance Manager (Prueba clínica modificada de interacción sensorial y equilibrio; Prueba de evaluación de estabilidad; Cambio de peso rítmico; Límites de estabilidad), Pantalla oculomotora vestibular, Prueba de sensibilidad al movimiento, así como cuestionarios como Impacto del dolor de cabeza (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory y las medidas más generales de calidad de vida (vestirse, bañarse, manejo de medicamentos, etc. según lo evaluado por el cuestionario SF 36 QOL).

Un aspecto único y pionero de nuestro trabajo propuesto es detectar alteraciones bioquímicas en el plasma y la orina de estos pacientes después de la administración de OMT y correlacionar estos cambios con las pruebas de función vestibular y otros parámetros clínicos que pueden arrojar luz sobre el mecanismo biológico ( s) subyacente a la OMT. El impacto de nuestra investigación propuesta radica en nuestro intento de establecer una base para el uso de procedimientos OMT para acelerar la recuperación de pacientes después de una lesión cerebral leve a moderada y encontrar correlaciones entre las funciones cognitivas, los marcadores bioquímicos y las evaluaciones de calidad autoinformadas. de vida.

El logro exitoso de resultados positivos en este proyecto servirá como base para nuestros esfuerzos futuros para buscar financiamiento de los Institutos Nacionales de Salud para el reclutamiento de un mayor número de sujetos en un esfuerzo de investigación multicéntrico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Estados Unidos, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión cerebral traumática leve a moderada
  • Queja principal de dolor de cabeza y/o mareos
  • 18 años o más
  • Médicamente estable/libre de infección aguda o fiebre
  • No es un peligro para uno mismo ni para los demás.
  • No participa activamente en el abuso de sustancias
  • Ranchos Los Amigos Nivel mínimo de 4 (http://www.traumáticobraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Criterio de exclusión:

  • Menores menores de 18 años
  • Cualquier fractura aguda o sangrado
  • Heridas en la cabeza, el cuello o la espalda que impedirían el tratamiento OMT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupos de tratamiento
Reclutar y organizar a los pacientes con TBI inscritos en un programa de rehabilitación estándar en tres grupos ((a) grupo de tratamiento que recibe OMT; (b) grupo de control A que recibe tratamiento simulado; y (c) grupo de control B que no recibe OMT ni tratamiento simulado) en para evaluar la viabilidad y el cumplimiento del protocolo y determinar las tasas de participación y deserción en preparación para un estudio más amplio.
Otro: Tratamiento manipulativo osteopático
Técnicas de OMT aplicadas en los tejidos blandos de la columna torácica, los tejidos blandos de la columna cervical, la liberación suboccipital, la descompresión condilar del cóndilo occipital y la liberación del seno venoso craneal.
Otros nombres:
  • OMT
OTRO: Efecto de OMT en las medidas de resultado clínico
Medidas de resultados clínicos que incluyen evaluaciones de Neurocom Balance Manager (Prueba clínica modificada de interacción sensorial y equilibrio; Prueba de evaluación de estabilidad; Cambio de peso rítmico; Límites de estabilidad), Pantalla oculomotora vestibular, Prueba de sensibilidad al movimiento, así como cuestionarios como la Prueba de impacto del dolor de cabeza ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, y las medidas de calidad de vida más generales (vestirse, bañarse, administración de medicamentos, etc. según lo evaluado por el cuestionario SF 36 QOL).
Otro: Tratamiento manipulativo osteopático
Técnicas de OMT aplicadas en los tejidos blandos de la columna torácica, los tejidos blandos de la columna cervical, la liberación suboccipital, la descompresión condilar del cóndilo occipital y la liberación del seno venoso craneal.
Otros nombres:
  • OMT
SIN INTERVENCIÓN: Biomarcadores antiinflamatorios
analizar muestras de orina y plasma recolectadas de los tres grupos de participantes: muestras de orina y plasma una hora antes, muestras de plasma una hora después y 48 horas después del tratamiento para detectar alteraciones en los niveles de compuestos de bajo peso molecular o componentes proteicos para identificar posibles biomarcadores que puede correlacionarse con la condición de TBI y/o la OMT.
SIN INTERVENCIÓN: Desarrollo de infraestructura
para establecer la infraestructura para el registro, la gestión y la extracción de datos clínicos y para estimar los tamaños del efecto y la variabilidad en las medidas de resultado clave para que se pueda planificar un estudio más grande a más largo plazo con suficiente poder estadístico para identificar resultados significativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la evaluación inicial de Neurocom Balance Manager en 12 semanas después de OMT
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes serán evaluados antes del tratamiento en el Neurocom Balance Manager. Reevaluación realizada a las 12 semanas. Se registrará la puntuación del balance.
12 semanas
Cambio de las puntuaciones iniciales de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) después de 12 semanas de OMT
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los participantes recibirán el cuestionario HIT-6 a las 0 y 12 semanas. Se registrarán las puntuaciones.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el biomarcador antiinflamatorio después de 12 semanas de OMT o tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se tomará una muestra de orina una hora antes de la OMT inicial o del tratamiento simulado y nuevamente a las 12 semanas. Las muestras de plasma se tomarán una hora antes del tratamiento OMT/simulado y 48 horas después del tratamiento, esto se hará en las semanas 0, 6 y 12. Los biomarcadores antiinflamatorios se registrarán y compararán (antes/después del tratamiento) para ver si sus niveles disminuyen después de los tratamientos OMT.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Michigan State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Osteopathic Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • i053814

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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