Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ OMT na wyniki czynnościowe i biomarkery przeciwzapalne w urazowym uszkodzeniu mózgu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Zweryfikuj hipotezę, że pewien zestaw osteopatycznych procedur manipulacyjnych zastosowanych u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu spowoduje przyspieszenie powrotu do zdrowia ocenianego za pomocą testów funkcji układu przedsionkowego, kwestionariuszy jakości życia i pomiarów poziomu przeciwzapalnego metabolitu i białka biomarkerów we krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt proponuje przetestowanie hipotezy, że pewien zestaw procedur osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) wykonywanych u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) spowoduje przyspieszenie tempa powrotu do zdrowia, co oceniono za pomocą testów funkcji przedsionkowej, odpowiedzi pacjenta na jakość kwestionariuszy życiowych oraz pomiary stężeń metabolitów przeciwzapalnych i biomarkerów białkowych w moczu i krwi. Techniki OMT, wykonywane zespołowo (jako zestaw) i sekwencyjnie, obejmą: (a) tkanki miękkie do górnego i środkowego odcinka piersiowego kręgosłupa; (b) tkanka miękka do odcinka szyjnego kręgosłupa; (c) uwolnienie podpotyliczne; (d) dekompresja kłykciowa; oraz (e) uwolnienie zatoki żylnej czaszki. Kluczowe miary wyników klinicznych będą obejmować oceny Neurocom Balance Manager (zmodyfikowany test kliniczny interakcji czuciowej i równowagi; test oceny stabilności; rytmiczne przenoszenie ciężaru; granice stabilności), przedsionkowy ekran okoruchowy, test wrażliwości na ruch, a także kwestionariusze, takie jak wpływ bólu głowy Test (HIT-6), Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy i bardziej ogólne pomiary jakości życia (ubieranie się, kąpiel, zarządzanie lekami itp., oceniane za pomocą kwestionariusza SF 36 QOL).

Unikalnym i przełomowym aspektem naszej proponowanej pracy jest badanie przesiewowe zmian biochemicznych w osoczu i moczu tych pacjentów po podaniu OMT i skorelowanie tych zmian z testami funkcji przedsionkowej i innymi parametrami klinicznymi, które mogą rzucić światło na mechanizm biologiczny ( s) leżące u podstaw transakcji OMT. Wpływ proponowanych przez nas badań polega na próbie stworzenia podstaw do stosowania procedur OMT w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjentów po łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniu mózgu oraz znalezienia korelacji między funkcjami poznawczymi, markerami biochemicznymi i samoopisową oceną jakości życia.

Pomyślne osiągnięcie pozytywnych wyników w tym projekcie posłuży jako podstawa do naszych przyszłych starań o pozyskanie środków finansowych z Narodowych Instytutów Zdrowia na rekrutację większej liczby osób do wieloośrodkowego wysiłku badawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Stany Zjednoczone, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Główna skarga na ból głowy i/lub zawroty głowy
  • 18 lat lub więcej
  • Stabilny medycznie/wolny od ostrej infekcji lub gorączki
  • Nie stanowi zagrożenia dla siebie ani innych
  • Nie jest aktywnie zaangażowany w nadużywanie substancji
  • Minimalny poziom Ranchos Los Amigos 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia
  • Jakiekolwiek ostre złamanie lub krwawienie
  • Rany głowy, szyi lub pleców, które uniemożliwiłyby leczenie OMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupy terapeutyczne
Rekrutacja i zorganizowanie pacjentów z TBI zapisanych do standardowego programu rehabilitacji na trzy grupy ((a) grupa leczona otrzymująca OMT; (b) grupa kontrolna A otrzymująca leczenie pozorowane; oraz (c) grupa kontrolna B nie otrzymująca OMT ani leczenia pozorowanego) w w celu oceny wykonalności i zgodności z protokołem oraz określenia współczynników uczestnictwa i rezygnacji w ramach przygotowań do większego badania.
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Techniki OMT stosowane w tkance miękkiej odcinka piersiowego kręgosłupa, tkance miękkiej kręgosłupa szyjnego, uwalnianiu podpotylicznym, odbarczaniu kłykcia kłykcia potylicznego i uwalnianiu zatoki żylnej czaszki.
Inne nazwy:
  • OMT
INNY: Wpływ OMT na pomiary wyników klinicznych
Miary wyników klinicznych, w tym oceny Neurocom Balance Manager (zmodyfikowany test kliniczny interakcji czuciowej i równowagi; test oceny stabilności; rytmiczne przenoszenie ciężaru; granice stabilności), przedsionkowy ekran okoruchowy, test wrażliwości na ruch, a także kwestionariusze, takie jak test wpływu na ból głowy ( HIT-6), Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy i bardziej ogólne pomiary jakości życia (ubieranie się, kąpiel, zarządzanie lekami itp., oceniane za pomocą kwestionariusza SF 36 QOL).
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Techniki OMT stosowane w tkance miękkiej odcinka piersiowego kręgosłupa, tkance miękkiej kręgosłupa szyjnego, uwalnianiu podpotylicznym, odbarczaniu kłykcia kłykcia potylicznego i uwalnianiu zatoki żylnej czaszki.
Inne nazwy:
  • OMT
NIE_INTERWENCJA: Biomarkery przeciwzapalne
analiza próbek moczu i osocza pobranych od trzech grup uczestników: próbki moczu i osocza godzinę przed, próbki osocza godzinę po i 48 godzin po zabiegu pod kątem zmian w poziomach związków o niskiej masie cząsteczkowej lub składników białkowych w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów, które może korelować ze stanem TBI i/lub OMT.
NIE_INTERWENCJA: Rozwój infrastruktury
ustanowienie infrastruktury do rejestrowania, zarządzania i ekstrakcji danych klinicznych oraz oszacowania wielkości efektu i zmienności kluczowych wskaźników wyników, tak aby można było zaplanować większe, długoterminowe badanie z wystarczającą mocą statystyczną do zidentyfikowania znaczących wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną Neurocom Balance Manager w 12 tygodni po OMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia na urządzeniu Neurocom Balance Manager. Ponowna ocena w 12 tygodniu. Wynik bilansu zostanie zapisany.
12 tygodni
Zmiana wyjściowych wyników testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6) po 12 tygodniach OMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy otrzymają kwestionariusz HIT-6 w 0 i 12 tygodniu. Wyniki zostaną zapisane.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Biomarkerze przeciwzapalnym po 12 tygodniach leczenia OMT lub pozorowanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka moczu zostanie pobrana na godzinę przed początkowym OMT lub leczeniem pozorowanym i ponownie po 12 tygodniach. Próbki osocza zostaną pobrane na godzinę przed leczeniem OMT/pozorowanym i 48 godzin po leczeniu, w tygodniu 0, 6 i 12. Biomarkery przeciwzapalne będą rejestrowane i porównywane (przed/po leczeniu), aby sprawdzić, czy ich poziomy zmniejszają się po zabiegach OMT
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Michigan State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Osteopathic Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • i053814

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami