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O efeito da OMT nos resultados funcionais e nos biomarcadores anti-inflamatórios na lesão cerebral traumática leve a moderada

22 de junho de 2020 atualizado por: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Testar a hipótese de que um determinado conjunto de procedimentos de manipulação osteopática realizados em pacientes com lesão cerebral traumática leve a moderada resultará em taxas aceleradas de recuperação avaliadas por meio de testes de função vestibular, questionários de qualidade de vida e medições dos níveis de metabólito anti-inflamatório e proteína biomarcadores no sangue e na urina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto propõe testar a hipótese de que um determinado conjunto de procedimentos de tratamento manipulativo osteopático (OMT) realizados em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) leve a moderado resultará em taxas aceleradas de recuperação avaliadas por meio de testes de função vestibular, resposta do paciente na qualidade de questionários de vida e medições dos níveis de metabólitos anti-inflamatórios e biomarcadores de proteínas na urina e no sangue. As técnicas de OMT, executadas em conjunto (em conjunto) e em sequência, abrangerão: (a) tecidos moles até a coluna torácica médio-superior; (b) tecidos moles da coluna cervical; (c) liberação suboccipital; (d) descompressão condilar; e (e) liberação do seio venoso cranial. As principais medidas de resultados clínicos incluirão avaliações do Neurocom Balance Manager (teste clínico modificado de interação sensorial e equilíbrio; teste de avaliação de estabilidade; mudança de peso rítmica; limites de estabilidade), tela oculomotora vestibular, teste de sensibilidade ao movimento, bem como questionários como o impacto da dor de cabeça Teste (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory e as medidas mais gerais de qualidade de vida (vestir-se, tomar banho, administrar medicamentos, etc. conforme avaliado pelo questionário SF 36 QOL).

Um aspecto único e inovador de nosso trabalho proposto é rastrear alterações bioquímicas no plasma e na urina desses pacientes após a administração de OMT e correlacionar essas alterações com testes de função vestibular e outros parâmetros clínicos que possam esclarecer o mecanismo biológico ( s) subjacentes à OMT. O impacto de nossa pesquisa proposta reside em nossa tentativa de estabelecer uma base para o uso de procedimentos OMT para acelerar a recuperação de pacientes após lesão cerebral leve a moderada e encontrar correlações entre funções cognitivas, marcadores bioquímicos e avaliações auto-relatadas de qualidade da vida.

A obtenção bem-sucedida de resultados positivos neste projeto servirá como base para nossos esforços futuros de buscar financiamento dos Institutos Nacionais de Saúde para o recrutamento de um número maior de indivíduos em um esforço de pesquisa multicêntrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Estados Unidos, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de traumatismo cranioencefálico leve a moderado
  • Queixa principal de dor de cabeça e/ou tontura
  • 18 anos ou mais
  • Medicamente estável/livre de infecção aguda ou febre
  • Não é um perigo para si ou para os outros
  • Não está ativamente envolvido no abuso de substâncias
  • Nível mínimo de Ranchos Los Amigos de 4 (http://www.traumáticobraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Qualquer fratura aguda ou sangramento
  • Feridas na cabeça, pescoço ou costas que impediriam o tratamento com OMT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupos de tratamento
Recrutar e organizar pacientes com TCE inscritos em um programa de reabilitação padrão em três grupos ((a) grupo de tratamento recebendo OMT; (b) grupo de controle A recebendo tratamento simulado; e (c) grupo de controle B recebendo nem OMT nem tratamento simulado) em para avaliar a viabilidade e adesão ao protocolo e determinar as taxas de participação e abandono na preparação para um estudo maior.
Outro: Tratamento Manipulativo Osteopático
Técnicas de OMT aplicadas nos tecidos moles da coluna torácica, tecidos moles da coluna cervical, liberação suboccipital, descompressão condilar do côndilo occipital e liberação do seio venoso craniano.
Outros nomes:
  • OMT
OUTRO: Efeito da OMT nas medidas de resultados clínicos
Medidas de resultados clínicos, incluindo avaliações do Neurocom Balance Manager (Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial e Equilíbrio; Teste de Avaliação de Estabilidade; Mudança Rítmica de Peso; Limites de Estabilidade), Tela Oculomotora Vestibular, Teste de Sensibilidade de Movimento, bem como questionários como o Teste de Impacto da Cefaléia ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory e as medidas mais gerais de qualidade de vida (vestir-se, tomar banho, administrar medicamentos, etc. conforme avaliado pelo questionário SF 36 QOL).
Outro: Tratamento Manipulativo Osteopático
Técnicas de OMT aplicadas nos tecidos moles da coluna torácica, tecidos moles da coluna cervical, liberação suboccipital, descompressão condilar do côndilo occipital e liberação do seio venoso craniano.
Outros nomes:
  • OMT
SEM_INTERVENÇÃO: Biomarcadores anti-inflamatórios
analisar amostras de urina e plasma coletadas dos três grupos de participantes: amostras de urina e plasma uma hora antes, amostras de plasma uma hora depois e 48 horas após o tratamento para alterações nos níveis de compostos de baixo peso molecular ou componentes proteicos para identificar potenciais biomarcadores que pode correlacionar com a condição de TCE e/ou OMT.
SEM_INTERVENÇÃO: Desenvolvimento de infraestrutura
para estabelecer a infraestrutura para o registro, gerenciamento e extração de dados clínicos e para estimar tamanhos de efeito e variabilidade nas principais medidas de resultados, de modo que um estudo maior e de longo prazo possa ser planejado com poder estatístico suficiente para identificar resultados significativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da avaliação inicial do Neurocom Balance Manager em 12 semanas após a OMT
Prazo: 12 semanas
Os participantes serão avaliados antes do tratamento no Neurocom Balance Manager. Reavaliação feita na 12ª semana. A pontuação do saldo será registrada.
12 semanas
Alteração das pontuações iniciais do Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6) após 12 semanas de OMT
Prazo: 12 semanas
Os participantes receberão o questionário HIT-6 em 0 e 12 semanas. As pontuações serão registradas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no biomarcador anti-inflamatório após 12 semanas de OMT ou tratamento simulado
Prazo: 12 semanas
A amostra de urina será coletada uma hora antes da OMT inicial ou tratamento simulado e novamente às 12 semanas. Amostras de plasma serão coletadas uma hora antes do tratamento OMT/sham e 48 horas após o tratamento, isso será feito nas semanas 0, 6 e 12. Os biomarcadores anti-inflamatórios serão registrados e comparados (antes/após o tratamento) para ver se seus níveis diminuem após os tratamentos com OMT
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michigan State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Osteopathic Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • i053814

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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