Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv OMT na funkční výsledky a protizánětlivé biomarkery u mírného až středního traumatického poranění mozku

22. června 2020 aktualizováno: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Otestujte hypotézu, že určitý soubor osteopatických manipulačních procedur provedených u pacientů s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku povede k urychlené rychlosti zotavení hodnocené pomocí testů vestibulárních funkcí, dotazníků kvality života a měření hladin protizánětlivých metabolitů a proteinů. biomarkery v krvi a moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt navrhuje otestovat hypotézu, že určitý soubor procedur osteopatické manipulativní léčby (OMT) prováděných u pacientů s mírným až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) povede ke zrychlené obnově, jak bylo hodnoceno pomocí vestibulárních funkčních testů, reakce pacienta na kvalitu životních dotazníků a měření hladin protizánětlivých biomarkerů metabolitů a proteinů v moči a krvi. Techniky OMT, prováděné v souboru (jako soubor) a postupně, budou zahrnovat: (a) měkkou tkáň do horní poloviny hrudní páteře; (b) měkké tkáně krční páteře; (c) subokcipitální uvolnění; (d) kondylární dekomprese; a (e) uvolnění kraniálního venózního sinu. Mezi klíčová měřítka klinických výsledků budou patřit hodnocení Neurocom Balance Manager (upravený klinický test senzorické interakce a rovnováhy; test hodnocení stability; rytmický posun váhy; limity stability), vestibulární okulomotorická obrazovka, test citlivosti na pohyb a také dotazníky, jako je dopad bolesti hlavy Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory a obecnější měřítka kvality života (oblékání, koupání, management medikace atd. podle dotazníku SF 36 QOL).

Jedinečným a průkopnickým aspektem naší navrhované práce je screening na biochemické změny v plazmě a moči těchto pacientů po podání OMT a korelování těchto změn s testy vestibulární funkce a dalšími klinickými parametry, které mohou objasnit biologický mechanismus. s) podkladem pro OMT. Dopad našeho navrhovaného výzkumu spočívá v našem pokusu vytvořit základ pro použití OMT postupů k urychlení zotavení pacientů po mírném až středně těžkém poranění mozku a najít korelace mezi kognitivními funkcemi, biochemickými markery a vlastním hodnocením kvality. života.

Úspěšné dosažení pozitivních výsledků v tomto projektu poslouží jako základ pro naše budoucí snahy o získání finančních prostředků od Národního zdravotního ústavu pro nábor většího počtu subjektů v multicentrickém výzkumném úsilí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Spojené státy, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika lehkého až středně těžkého traumatického poranění mozku
  • Hlavní stížnost na bolest hlavy a/nebo závratě
  • 18 let nebo starší
  • Lékařsky stabilní/bez akutní infekce nebo horečky
  • Nehrozí sobě ani ostatním
  • Není aktivně zapojen do zneužívání návykových látek
  • Minimální úroveň Ranchos Los Amigos 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí mladší 18 let
  • Jakákoli akutní zlomenina nebo krvácení
  • Rány hlavy, krku nebo zad, které by bránily léčbě OMT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebné skupiny
Nábor a organizování pacientů s TBI zařazených do standardního rehabilitačního programu do tří skupin (a) léčebná skupina dostávající OMT; (b) kontrolní skupina A dostávající předstíranou léčbu a (c) kontrolní skupina B, která nedostává ani OMT ani předstíranou léčbu) v aby bylo možné posoudit proveditelnost a dodržování protokolu a určit míru účasti a opotřebení v rámci přípravy na větší studii.
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba
Techniky OMT aplikované v měkkých tkáních hrudní páteře, měkkých tkáních krční páteře, subokcipitálním uvolnění, occipitální kondylární dekompresi a uvolnění kraniálního venózního sinu.
Ostatní jména:
  • OMT
JINÝ: Vliv OMT na měření klinického výsledku
Měření klinických výsledků včetně hodnocení Neurocom Balance Manager (upravený klinický test senzorické interakce a rovnováhy; test hodnocení stability; rytmický posun váhy; limity stability), vestibulární okulomotorický screen, test citlivosti na pohyb a také dotazníky, jako je test dopadu bolesti hlavy ( HIT-6), inventář postižení závratěmi a obecnější měření kvality života (oblékání, koupání, vedení léků atd. podle dotazníku SF 36 QOL).
Jiný: Osteopatická manipulativní léčba
Techniky OMT aplikované v měkkých tkáních hrudní páteře, měkkých tkáních krční páteře, subokcipitálním uvolnění, occipitální kondylární dekompresi a uvolnění kraniálního venózního sinu.
Ostatní jména:
  • OMT
NO_INTERVENTION: Protizánětlivé biomarkery
analyzovat vzorky moči a plazmy odebrané od tří skupin účastníků: vzorky moči a plazmy jednu hodinu před, vzorky plazmy jednu hodinu po a 48 hodin po léčbě na změny v hladinách sloučenin s nízkou molekulovou hmotností nebo proteinových složek k identifikaci potenciálních biomarkerů, které může korelovat se stavem TBI a/nebo OMT.
NO_INTERVENTION: Rozvoj infrastruktury
vytvořit infrastrukturu pro zaznamenávání, správu a extrakci klinických dat a odhadnout velikosti účinků a variabilitu klíčových výsledků měření, aby bylo možné naplánovat větší, dlouhodobější studii s dostatečnou statistickou silou k identifikaci významných výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího hodnocení Neurocom Balance Manager za 12 týdnů po OMT
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou před léčbou vyhodnoceni pomocí nástroje Neurocom Balance Manager. Přehodnocení provedeno ve 12. týdnu. Bude zaznamenáno bilanční skóre.
12 týdnů
Změna výchozího skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) po 12 týdnech OMT
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci obdrží dotazník HIT-6 v 0. a 12. týdnu. Skóre bude zaznamenáno.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protizánětlivého biomarkeru po 12 týdnech OMT nebo falešné léčby
Časové okno: 12 týdnů
Vzorek moči bude odebrán jednu hodinu před počáteční OMT nebo simulovanou léčbou a znovu po 12 týdnech. Vzorky plazmy budou odebrány jednu hodinu před OMT/simulační léčbou a 48 hodin po léčbě v týdnu 0, 6 a 12. Protizánětlivé biomarkery budou zaznamenány a porovnány (před/po léčbě), aby se zjistilo, zda se jejich hladiny po léčbě OMT snižují
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Osteopathic Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • i053814

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení