Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av OMT på funksjonelle resultater og antiinflammatoriske biomarkører ved mild til moderat traumatisk hjerneskade

22. juni 2020 oppdatert av: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Test hypotesen om at et visst sett med osteopatiske manipulasjonsprosedyrer utført på pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade vil resultere i akselererte utvinningshastigheter vurdert ved hjelp av vestibulære funksjonstester, livskvalitetsspørreskjemaer og målinger av nivåene av antiinflammatorisk metabolitt og protein biomarkører i blod og urin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet foreslår å teste hypotesen om at et visst sett med osteopatiske manipulerende behandling (OMT) prosedyrer utført på pasienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) vil resultere i akselererte utvinningshastigheter vurdert ved bruk av vestibulære funksjonstester, pasientrespons på kvalitet av livsspørreskjemaer, og målinger av nivåene av antiinflammatorisk metabolitt og proteinbiomarkører i urin og blod. OMT-teknikkene, utført ensemble (som et sett) og i rekkefølge, vil omfatte: (a) bløtvev til øvre-midt thorax ryggraden; (b) bløtvev til cervikal ryggraden; (c) suboccipital frigjøring; (d) kondylær dekompresjon; og (e) kranial venøs sinus frigjøring. De viktigste kliniske utfallsmålene vil inkludere Neurocom Balance Manager-vurderinger (modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon og balanse; stabilitetsevalueringstest; rytmisk vektskifte; grenser for stabilitet), vestibulær oculomotorisk skjerm, bevegelsesfølsomhetstest, samt spørreskjemaer som hodepinepåvirkning Test (HIT-6), Svimmelhet Handicap Inventory, og de mer generelle livskvalitetsmålene (påkledning, bading, medisinering, etc. som vurdert av SF 36 QOL spørreskjema).

Et unikt og banebrytende aspekt av vårt foreslåtte arbeid er å screene for biokjemiske endringer i plasma og urin til disse pasientene etter administrering av OMT og å korrelere disse endringene med vestibulære funksjonstester og andre kliniske parametere som kan kaste lys over den biologiske mekanismen ( s) underliggende OMT. Effekten av vår foreslåtte forskning ligger i vårt forsøk på å etablere et grunnlag for å bruke OMT-prosedyrer for å akselerere restitusjon av pasienter etter mild til moderat hjerneskade og for å finne korrelasjoner mellom kognitive funksjoner, biokjemiske markører og selvrapporterte vurderinger av kvalitet. av livet.

Den vellykkede oppnåelsen av positive resultater i dette prosjektet vil tjene som grunnlag for vår fremtidige innsats for å søke midler fra National Institutes of Health for rekruttering av større antall fag i en multi-senter forskningsinnsats.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Forente stater, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mild til moderat traumatisk hjerneskade
  • Hovedklage på hodepine og/eller svimmelhet
  • 18 år eller eldre
  • Medisinsk stabil/fri for akutt infeksjon eller feber
  • Ikke en fare for seg selv eller andre
  • Ikke aktivt engasjert i rusmisbruk
  • Minimum Ranchos Los Amigos nivå på 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Eventuelle akutte brudd eller blødninger
  • Hode-, nakke- eller ryggsår som ville forhindre OMT-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupper
Å rekruttere og organisere pasienter med TBI som er registrert i et standard rehabiliteringsprogram i tre grupper ((a) behandlingsgruppe som mottar OMT; (b) kontrollgruppe A som mottar falsk behandling; og (c) kontrollgruppe B som verken mottar OMT eller falsk behandling) i for å vurdere gjennomførbarheten og etterlevelsen av protokollen og bestemme deltakelses- og utmattelsesrater som forberedelse til en større studie.
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling
OMT-teknikker brukt i bløtvev i brystryggen, bløtvev i cervikal ryggrad, suboccipital frigjøring, occipital condyle condylar dekompresjon og kranial venøs sinus frigjøring.
Andre navn:
  • OMT
ANNEN: Effekt av OMT på kliniske utfallsmål
Kliniske utfallsmål inkludert Neurocom Balance Manager-vurderinger (modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon og balanse; stabilitetsevalueringstest; rytmisk vektskifte; stabilitetsgrenser), vestibulær oculomotorisk skjerm, bevegelsesfølsomhetstest, samt spørreskjemaer som hodepineimpakttest ( HIT-6), Svimmelhet Handicap Inventory, og de mer generelle livskvalitetsmålene (påkledning; bading, medisinhåndtering, etc. som vurdert av SF 36 QOL spørreskjema).
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling
OMT-teknikker brukt i bløtvev i brystryggen, bløtvev i cervikal ryggrad, suboccipital frigjøring, occipital condyle condylar dekompresjon og kranial venøs sinus frigjøring.
Andre navn:
  • OMT
INGEN_INTERVENSJON: Anti-inflammatoriske biomarkører
å analysere urin- og plasmaprøver samlet inn fra de tre gruppene av deltakere: urin- og plasmaprøver én time før, plasmaprøver én time etter og 48 timer etter behandling for endringer i nivåene av lavmolekylære forbindelser eller proteinkomponenter for å identifisere potensielle biomarkører som kan korrelere med TBI-tilstanden og/eller OMT.
INGEN_INTERVENSJON: Utbygging av infrastruktur
å etablere infrastruktur for registrering, håndtering og utvinning av kliniske data og å estimere effektstørrelser og variasjoner i nøkkelresultatmål slik at en større, langsiktig studie kan planlegges med tilstrekkelig statistisk kraft til å identifisere signifikante resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Neurocom Balance Manager-vurdering innen 12 uker etter OMT
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil bli evaluert før behandling på Neurocom Balance Manager. Revurdering gjort ved 12 uke. Balansepoengsummen vil bli registrert.
12 uker
Endring av baseline hodepinepåvirkningstest (HIT-6) score etter 12 uker med OMT
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne vil få utdelt HIT-6 spørreskjemaet etter 0 og 12 uker. Poengsummene vil bli registrert.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antiinflammatorisk biomarkør etter 12 uker med OMT eller falsk behandling
Tidsramme: 12 uker
Urinprøve vil bli tatt en time før første OMT- eller falsk behandling og igjen ved 12 uker. Plasmaprøver vil bli tatt en time før OMT/sham-behandling og 48 timer etter behandling vil dette gjøres i uke 0, 6 og 12. De antiinflammatoriske biomarkørene vil bli registrert og sammenlignet (før/etter behandling) for å se om nivåene reduseres etter OMT-behandlinger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Michigan State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Osteopathic Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • i053814

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopatisk manipulerende behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger