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경증에서 중등도 외상성 뇌손상에서 OMT가 기능적 결과와 항염증 바이오마커에 미치는 영향

2020년 6월 22일 업데이트: Rebecca Wyatt, Michigan State University
경증에서 중등도의 외상성 뇌손상이 있는 환자에게 수행된 특정 세트의 정골 요법 조작 절차가 전정 기능 검사, 삶의 질 설문지 및 항염증 대사물 및 단백질 수준 측정을 사용하여 평가된 회복 속도를 가속화할 것이라는 가설을 테스트합니다. 혈액과 소변의 바이오마커.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 경증에서 중등도의 외상성 뇌 손상(TBI) 환자에게 수행된 정골 요법 도수 치료(OMT) 절차의 특정 집합이 전정 기능 검사, 품질에 대한 환자 반응을 사용하여 평가된 회복 속도를 가속화할 것이라는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 생활 설문지, 소변 및 혈액 내 항염증 대사물질 및 단백질 바이오마커 수준 측정. 앙상블(세트로) 및 순서대로 수행되는 OMT 기술은 다음을 포함합니다. (b) 경추에 대한 연조직; (c) 후두하 이완; (d) 과두 감압; 및 (e) 두개정맥동 방출. 주요 임상 결과 측정에는 Neurocom Balance Manager 평가(감각 상호작용 및 균형에 대한 수정된 임상 테스트, 안정성 평가 테스트, 리듬 체중 이동, 안정성 한계), 전정 안구 운동 검사, 모션 감도 테스트, 두통 영향과 같은 설문지가 포함됩니다. 테스트(HIT-6), 어지러움 핸디캡 인벤토리 및 보다 일반적인 삶의 질 측정(SF 36 QOL 설문지에 의해 평가된 옷 입기, 목욕, 약물 관리 등).

우리가 제안한 작업의 독특하고 선구적인 측면은 OMT 투여 후 이들 환자의 혈장과 소변에서 생화학적 변화를 스크리닝하고 이러한 변화를 전정 기능 테스트 및 생물학적 메커니즘을 밝힐 수 있는 기타 임상 매개변수와 연관시키는 것입니다. s) OMT의 기본. 우리가 제안한 연구의 영향은 경도에서 중등도의 뇌 손상 후 환자의 회복을 가속화하고 인지 기능, 생화학적 지표 및 자가 보고 품질 평가 사이의 상관 관계를 찾기 위해 OMT 절차를 사용하는 기반을 구축하려는 시도에 있습니다. 인생의.

이 프로젝트에서 긍정적인 결과를 성공적으로 달성한 것은 다중 센터 연구 노력에서 더 많은 수의 피험자를 모집하기 위해 국립 보건원(National Institutes of Health)에서 자금을 조달하려는 우리의 향후 노력의 기초가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Mason, Michigan, 미국, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 외상성 뇌손상 진단
  • 두통 및/또는 현기증의 주증상
  • 18세 이상
  • 의학적으로 안정적/급성 감염이나 발열이 없음
  • 자신이나 타인에게 위험하지 않음
  • 약물 남용에 적극적으로 참여하지 않음
  • 최소 Ranchos Los Amigos 레벨 4(http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

제외 기준:

  • 18세 미만의 미성년자
  • 급성 골절 또는 출혈
  • OMT 치료를 방해하는 머리, 목 또는 허리 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 그룹
표준 재활 프로그램에 등록된 TBI 환자를 3개의 그룹((a) OMT를 받는 치료 그룹, (b) 가짜 치료를 받는 대조군 A, 및 (c) OMT도 가짜 치료도 받지 않는 대조군 B)로 모집하고 구성합니다. 프로토콜의 실행 가능성과 준수 여부를 평가하고 대규모 연구에 대비하여 참여율과 감소율을 결정합니다.
흉추 연조직, 경추 연조직, 후두하 이완, 후두과 과두 감압 및 두개정맥동 이완에 적용되는 OMT 기술.
다른 이름들:
  • OMT
다른: OMT가 임상 결과 측정에 미치는 영향
Neurocom Balance Manager 평가(감각 상호작용 및 균형에 대한 수정된 임상 테스트, 안정성 평가 테스트, 리듬 체중 이동, 안정성 한계), 전정 안구 운동 검사, 동작 민감도 테스트, 두통 영향 테스트( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory, 보다 일반적인 삶의 질 측정(SF 36 QOL 설문지에 의해 평가된 옷 입기, 목욕, 약물 관리 등).
흉추 연조직, 경추 연조직, 후두하 이완, 후두과 과두 감압 및 두개정맥동 이완에 적용되는 OMT 기술.
다른 이름들:
  • OMT
NO_INTERVENTION: 항염증 바이오마커
세 그룹의 참가자로부터 수집한 소변 및 혈장 샘플을 분석하기 위해 1시간 전 소변 및 혈장 샘플, 치료 1시간 후 및 48시간 후 혈장 샘플을 분석하여 저분자량 화합물 또는 단백질 성분 수준의 변화를 확인하여 잠재적인 바이오마커를 식별합니다. TBI 상태 및/또는 OMT와 상관관계가 있을 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 인프라 개발
임상 데이터의 기록, 관리 및 추출을 위한 인프라를 구축하고 중요한 결과를 식별할 수 있는 충분한 통계적 힘으로 더 크고 장기적인 연구를 계획할 수 있도록 주요 결과 측정의 효과 크기 및 가변성을 추정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OMT 후 12주 동안 기준 Neurocom Balance Manager 평가에서 변경
기간: 12주
참가자는 Neurocom Balance Manager에서 치료 전에 평가됩니다. 재평가는 12주에 완료되었습니다. 밸런스 점수가 기록됩니다.
12주
OMT 12주 후 베이스라인 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 변화
기간: 12주
참가자는 0주와 12주에 HIT-6 설문지를 받게 됩니다. 점수가 기록됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OMT 또는 가짜 치료 12주 후 항염증 바이오마커의 변화
기간: 12주
소변 샘플은 초기 OMT 또는 모의 치료 1시간 전에 채취하고 12주에 다시 채취합니다. 혈장 샘플은 OMT/가짜 치료 1시간 전, 치료 48시간 후 0주, 6주 및 12주차에 채취됩니다. 항염증 바이오마커를 기록하고 비교(치료 전/후)하여 OMT 치료 후 수치가 감소하는지 확인합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • i053814

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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