Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​OMT på funktionelle resultater og antiinflammatoriske biomarkører ved let til moderat traumatisk hjerneskade

22. juni 2020 opdateret af: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Test hypotesen om, at et bestemt sæt osteopatiske manipulationsprocedurer udført på patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade vil resultere i accelererede restitutionsrater vurderet ved hjælp af vestibulære funktionstest, livskvalitetsspørgeskemaer og målinger af niveauerne af anti-inflammatorisk metabolit og protein biomarkører i blod og urin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt foreslår at teste hypotesen om, at et bestemt sæt osteopatiske manipulative behandlingsprocedurer (OMT) udført på patienter med mild til moderat traumatisk hjerneskade (TBI) vil resultere i accelererede restitutionsrater vurderet ved hjælp af vestibulære funktionstest, patientrespons på kvalitet af livsspørgeskemaer og målinger af niveauerne af antiinflammatorisk metabolit og proteinbiomarkører i urin og blod. OMT-teknikkerne, udført ensemble (som et sæt) og i rækkefølge, vil omfatte: (a) blødt væv til den øvre-midte thoraxrygsøjle; (b) blødt væv til den cervikale rygsøjle; (c) suboccipital frigivelse; (d) kondylar dekompression; og (e) kranial venøs sinus frigivelse. De vigtigste kliniske resultatmål vil omfatte Neurocom Balance Manager-vurderinger (modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance; stabilitetsevalueringstest; rytmisk vægtforskydning; stabilitetsgrænser), vestibulær oculomotorisk skærm, bevægelsesfølsomhedstest samt spørgeskemaer såsom hovedpinepåvirkning Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory og de mere generelle livskvalitetsmål (påklædning, badning, medicinhåndtering osv. som vurderet ved SF 36 QOL-spørgeskemaet).

Et unikt og banebrydende aspekt af vores foreslåede arbejde er at screene for biokemiske ændringer i plasma og urin hos disse patienter efter administration af OMT og at korrelere disse ændringer med vestibulære funktionstests og andre kliniske parametre, der kan kaste lys over den biologiske mekanisme ( s) underliggende OMT. Virkningen af ​​vores foreslåede forskning ligger i vores forsøg på at etablere et grundlag for at bruge OMT-procedurer til at accelerere helbredelse af patienter efter mild til moderat hjerneskade og finde sammenhænge mellem kognitive funktioner, biokemiske markører og selvrapporterede vurderinger af kvalitet af livet.

Den vellykkede opnåelse af positive resultater i dette projekt vil tjene som grundlag for vores fremtidige bestræbelser på at søge midler fra National Institutes of Health til rekruttering af et større antal forsøgspersoner i en multi-center forskningsindsats.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Forenede Stater, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat traumatisk hjerneskade
  • Hovedklagen over hovedpine og/eller svimmelhed
  • 18 år eller ældre
  • Medicinsk stabil/fri for akut infektion eller feber
  • Ikke til fare for sig selv eller andre
  • Ikke aktivt engageret i stofmisbrug
  • Minimum Ranchos Los Amigos niveau på 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Enhver akut fraktur eller blødning
  • Hoved-, nakke- eller rygsår, der ville forhindre OMT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupper
At rekruttere og organisere patienter med TBI, der er tilmeldt et standardrehabiliteringsprogram, i tre grupper ((a) behandlingsgruppe, der modtager OMT; (b) kontrolgruppe A, der modtager falsk behandling; og (c) kontrolgruppe B, der hverken modtager OMT eller falsk behandling) i for at vurdere gennemførligheden og overholdelse af protokollen og bestemme deltagelses- og nedslidningsrater som forberedelse til en større undersøgelse.
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling
OMT-teknikker anvendt i thoraxhvirvelsøjlens blødt væv, cervikalhvirvelsøjlens blødt væv, suboccipital frigivelse, occipital condyle condylar dekompression og kranial venøs sinusfrigivelse.
Andre navne:
  • OMT
ANDET: Effekt af OMT på kliniske resultatmål
Kliniske resultatmål, herunder Neurocom Balance Manager-vurderinger (modificeret klinisk test af sensorisk interaktion og balance; stabilitetsevalueringstest; rytmisk vægtforskydning; stabilitetsgrænser), vestibulær oculomotorisk skærm, bevægelsesfølsomhedstest, samt spørgeskemaer såsom hovedpinepåvirkningstesten ( HIT-6), Dizziness Handicap Inventory og de mere generelle livskvalitetsmål (påklædning; badning, medicinhåndtering osv. som vurderet af SF 36 QOL-spørgeskemaet).
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling
OMT-teknikker anvendt i thoraxhvirvelsøjlens blødt væv, cervikalhvirvelsøjlens blødt væv, suboccipital frigivelse, occipital condyle condylar dekompression og kranial venøs sinusfrigivelse.
Andre navne:
  • OMT
NO_INTERVENTION: Anti-inflammatoriske biomarkører
at analysere urin- og plasmaprøver indsamlet fra de tre grupper af deltagere: urin- og plasmaprøver en time før, plasmaprøver en time efter og 48 timer efter behandling for ændringer i niveauet af lavmolekylære forbindelser eller proteinkomponenter for at identificere potentielle biomarkører, der kan korrelere med TBI-tilstanden og/eller OMT.
NO_INTERVENTION: Udvikling af infrastruktur
at etablere infrastrukturen til registrering, styring og udtrækning af kliniske data og at estimere effektstørrelser og variabilitet i nøgleresultatmål, således at en større, længerevarende undersøgelse kan planlægges med tilstrækkelig statistisk kraft til at identificere signifikante resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Neurocom Balance Manager-vurdering inden for 12 uger efter OMT
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil blive evalueret forud for behandling på Neurocom Balance Manager. Revurdering foretaget ved uge 12. Saldoresultatet vil blive registreret.
12 uger
Ændring af baseline Headache Impact Test (HIT-6) resultater efter 12 ugers OMT
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne får udleveret HIT-6-spørgeskemaet efter 0 og 12 uger. Resultaterne vil blive registreret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anti-inflammatorisk biomarkør efter 12 ugers OMT eller sham behandling
Tidsramme: 12 uger
Urinprøve vil blive taget en time før den indledende OMT eller sham behandling og igen ved 12 uger. Plasmaprøver vil blive taget en time før OMT/sham-behandling og 48 timer efter behandlingen vil dette blive udført i uge 0, 6 og 12. De antiinflammatoriske biomarkører vil blive registreret og sammenlignet (før/efter behandling) for at se, om niveauerne falder efter OMT-behandlinger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Osteopathic Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • i053814

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger