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Die Wirkung von OMT auf funktionelle Ergebnisse und entzündungshemmende Biomarker bei leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen

22. Juni 2020 aktualisiert von: Rebecca Wyatt, Michigan State University
Testen Sie die Hypothese, dass eine bestimmte Reihe von osteopathischen Manipulationsverfahren, die bei Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen durchgeführt werden, zu beschleunigten Erholungsraten führen, die anhand von vestibulären Funktionstests, Fragebögen zur Lebensqualität und Messungen der Spiegel von entzündungshemmenden Metaboliten und Proteinen bewertet werden Biomarker im Blut und Urin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt vor, die Hypothese zu testen, dass eine bestimmte Reihe von Verfahren der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT), die bei Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) durchgeführt werden, zu beschleunigten Genesungsraten führen, wie anhand von vestibulären Funktionstests und der Patientenreaktion auf Qualität bewertet of life Fragebögen und Messungen der Konzentrationen von entzündungshemmenden Metaboliten und Protein-Biomarkern in Urin und Blut. Die OMT-Techniken, durchgeführt als Ensemble (als Satz) und nacheinander, umfassen: (a) Weichgewebe bis zur oberen mittleren Brustwirbelsäule; (b) Weichgewebe der Halswirbelsäule; (c) subokzipitale Freisetzung; (d) Dekompression der Kondylen; und (e) kranialer venöser Sinusfreisetzung. Zu den wichtigsten klinischen Ergebnismessungen gehören Neurocom Balance Manager-Bewertungen (modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion und des Gleichgewichts; Stabilitätsbewertungstest; rhythmische Gewichtsverlagerung; Grenzen der Stabilität), vestibulärer okulomotorischer Bildschirm, Bewegungsempfindlichkeitstest sowie Fragebögen wie Headache Impact Test (HIT-6), Dizziness Handicap Inventory und die allgemeineren Lebensqualitätsmessungen (Ankleiden, Baden, Medikationsmanagement usw., wie durch den SF 36 QOL-Fragebogen bewertet).

Ein einzigartiger und bahnbrechender Aspekt unserer vorgeschlagenen Arbeit ist das Screening auf biochemische Veränderungen im Plasma und Urin dieser Patienten nach der Verabreichung von OMT und die Korrelation dieser Veränderungen mit vestibulären Funktionstests und anderen klinischen Parametern, die Aufschluss über den biologischen Mechanismus geben könnten ( s) die dem OMT zugrunde liegen. Die Auswirkung unserer vorgeschlagenen Forschung liegt in unserem Versuch, eine Grundlage für die Verwendung von OMT-Verfahren zur Beschleunigung der Genesung von Patienten nach leichten bis mittelschweren Hirnverletzungen zu schaffen und Korrelationen zwischen kognitiven Funktionen, biochemischen Markern und selbstberichteten Qualitätsbewertungen zu finden des Lebens.

Das erfolgreiche Erzielen positiver Ergebnisse in diesem Projekt wird als Grundlage für unsere zukünftigen Bemühungen dienen, bei den National Institutes of Health eine Finanzierung für die Rekrutierung einer größeren Anzahl von Probanden in einem multizentrischen Forschungsvorhaben zu beantragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Mason, Michigan, Vereinigte Staaten, 48854
        • Origami Brain Injury Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen
  • Hauptbeschwerden sind Kopfschmerzen und/oder Schwindel
  • 18 Jahre oder älter
  • Medizinisch stabil/frei von akuter Infektion oder Fieber
  • Keine Gefahr für sich selbst oder andere
  • Nicht aktiv am Drogenmissbrauch beteiligt
  • Ranchos Los Amigos-Level mindestens 4 (http://www.traumaticbraininjury.com/symptoms-of-tbi/).

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren
  • Jede akute Fraktur oder Blutung
  • Kopf-, Hals- oder Rückenwunden, die eine OMT-Behandlung verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppen
Rekrutierung und Einteilung von SHT-Patienten, die an einem Standardrehabilitationsprogramm teilnehmen, in drei Gruppen ((a) Behandlungsgruppe, die OMT erhält; (b) Kontrollgruppe A, die Scheinbehandlung erhält; und (c) Kontrollgruppe B, die weder OMT noch Scheinbehandlung erhält). um die Durchführbarkeit und Einhaltung des Protokolls zu beurteilen und die Teilnahme- und Ausfallraten in Vorbereitung auf eine größere Studie zu bestimmen.
Sonstiges: Osteopathische Manipulationsbehandlung
OMT-Techniken, die im Weichgewebe der Brustwirbelsäule, im Weichgewebe der Halswirbelsäule, im subokzipitalen Release, in der Kondylendekompression des Okzipitalkondylus und im kranialen venösen Sinusrelease angewendet werden.
Andere Namen:
  • OMT
ANDERE: Wirkung von OMT auf klinische Ergebnismessungen
Klinische Ergebnismessungen einschließlich Neurocom Balance Manager-Bewertungen (modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion und des Gleichgewichts; Stabilitätsbewertungstest; rhythmische Gewichtsverlagerung; Grenzen der Stabilität), vestibulärer okulomotorischer Bildschirm, Bewegungsempfindlichkeitstest sowie Fragebögen wie der Kopfschmerz-Aufpralltest ( HIT-6), Schwindel-Handicap-Inventar und die allgemeineren Lebensqualitätsmessungen (Ankleiden, Baden, Medikationsmanagement usw., wie durch den SF 36 QOL-Fragebogen bewertet).
Sonstiges: Osteopathische Manipulationsbehandlung
OMT-Techniken, die im Weichgewebe der Brustwirbelsäule, im Weichgewebe der Halswirbelsäule, im subokzipitalen Release, in der Kondylendekompression des Okzipitalkondylus und im kranialen venösen Sinusrelease angewendet werden.
Andere Namen:
  • OMT
KEIN_EINGRIFF: Entzündungshemmende Biomarker
Analyse von Urin- und Plasmaproben, die von den drei Teilnehmergruppen gesammelt wurden: Urin- und Plasmaproben eine Stunde vor, Plasmaproben eine Stunde nach und 48 Stunden nach der Behandlung auf Veränderungen in den Spiegeln niedermolekularer Verbindungen oder Proteinkomponenten, um potenzielle Biomarker zu identifizieren kann mit dem TBI-Zustand und/oder dem OMT korrelieren.
KEIN_EINGRIFF: Entwicklung der Infrastruktur
Einrichtung der Infrastruktur für die Aufzeichnung, Verwaltung und Extraktion klinischer Daten und Schätzung von Effektgrößen und Variabilität bei wichtigen Ergebnismaßen, damit eine größere, längerfristige Studie mit ausreichender statistischer Aussagekraft geplant werden kann, um signifikante Ergebnisse zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Neurocom Balance Manager-Ausgangsbewertung in 12 Wochen nach OMT
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung auf dem Neurocom Balance Manager evaluiert. Nachuntersuchung nach 12 Wochen. Der Saldo-Score wird aufgezeichnet.
12 Wochen
Änderung der Ausgangswerte des Headache Impact Test (HIT-6) nach 12 Wochen OMT
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten den HIT-6-Fragebogen nach 0 und 12 Wochen. Die Punkte werden notiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des entzündungshemmenden Biomarkers nach 12 Wochen OMT- oder Scheinbehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Urinprobe wird eine Stunde vor der ersten OMT- oder Scheinbehandlung und erneut nach 12 Wochen entnommen. Plasmaproben werden eine Stunde vor der OMT/Scheinbehandlung und 48 Stunden nach der Behandlung in Woche 0, 6 und 12 entnommen. Die entzündungshemmenden Biomarker werden aufgezeichnet und (vor/nach der Behandlung) verglichen, um zu sehen, ob sie nach OMT-Behandlungen abnehmen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Michigan State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Osteopathic Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Wyatt, DO, Assistant Professor at Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • i053814

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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