Estudio de NC-4016 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma

Grupos de estudio:

Si se determina que los participantes son elegibles para participar en este estudio, se los inscribirá en un grupo de aumento de dosis o en un grupo de expansión de dosis.

Escalada de dosis:

Si los participantes están en un grupo de escalada de dosis, se les asignará un nivel de dosis en función de cuándo se unieron a este estudio. Se probarán hasta 6 niveles de dosis de NC-4016 y se inscribirán al menos 3 pacientes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de NC-4016. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de NC-4016 que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de NC-4016.

Expansión de dosis:

Si los participantes están en el grupo de expansión de dosis, recibirán NC-4016 a la dosis más alta que se toleró en los grupos de aumento.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Cada ciclo de estudio es de 21 días.

El día 1 de cada ciclo, recibirá NC-4016 por vía intravenosa durante 2 horas.

Los participantes recibirán medicamentos estándar para ayudar a disminuir el riesgo de efectos secundarios. Pueden pedirle al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos.

Si los participantes tienen un efecto secundario grave, es posible que se retrase la dosis del fármaco del estudio.

Visitas de estudio:

El día 1 de cada ciclo:

• Los participantes tendrán un examen físico.
• Se controlarán sus constantes vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura) cada 20 minutos durante la infusión y 1 hora después del final de la infusión durante el Ciclo 1 y justo antes y al final de la infusión para todos los demás ciclos
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• A los participantes se les realizará un examen neurológico y un electromiograma.
• Los participantes tendrán un electrocardiograma antes del inicio de la infusión, al final de la infusión y 1 hora después del final de la infusión (ciclos 1 y 2 solamente). Después del ciclo 1, los participantes solo tendrán 1 electrocardiograma antes de la dosificación.

Los días 8 y 15 de cada ciclo, se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina.

El Día 2 del Ciclo 1, los participantes tendrán un electrocardiograma correspondiente a la prueba PK de 24 horas.

Cada 3 ciclos (cada 9 semanas):

• A los participantes se les realizará una radiografía, una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones para verificar el estado de la enfermedad.
• Si los participantes tienen linfoma, se les realizará una biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.
• Los participantes tendrán una evaluación de conducción nerviosa.
• Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para realizar pruebas de marcadores tumorales.

Pruebas de PK:

Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita cada vez) para la prueba farmacocinética (PK). La prueba PK mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos.

• El día 1 de los ciclos 1 y 3, se extraerá sangre antes, luego a las 0,5, 1 y 2 horas durante la infusión, y luego 9 veces más hasta 12 horas después de que los participantes reciban el fármaco del estudio (13 extracciones en total cada día) .
• En los Días 2, 3, 4, 6, 8 y 15 de los Ciclos 1 y 3, se extraerá sangre 1 vez después de que los participantes reciban el fármaco del estudio.
• El día 1 de los ciclos 2 y 4, se extraerá sangre 1 vez antes de que los participantes reciban el fármaco del estudio.

Recolección de orina:

La orina se recolectará para la prueba PK en los siguientes puntos de tiempo durante los Ciclos 1 y 3:

• Antes de que los participantes reciban el fármaco del estudio
• 0-2 horas (durante la infusión)
• 2 a 4 horas después de recibir el fármaco del estudio
• 4-8 horas después de recibir el fármaco del estudio
• 8-12 horas después de recibir el fármaco del estudio
• 12-24 horas después de recibir el fármaco del estudio

Los participantes recogerán su orina en casa durante 24 horas durante los siguientes momentos después de recibir el fármaco del estudio:

• Días 1-2
• Días 2-3
• Días 7-8
• Días 14-15
• Días 21-22

El médico del estudio proporcionará a los participantes botellas de recolección de orina. Las muestras de orina contendrán una cantidad muy pequeña de platino del fármaco del estudio. Esto no se considera un riesgo, pero como medida de precaución, los contenedores de recolección de orina solo deben ser manipulados por los participantes, y los contenedores estarán etiquetados como "Bio-Hazard".

Si los participantes tienen un efecto secundario grave, es posible que se les realicen pruebas adicionales hasta que los efectos secundarios hayan mejorado.

Duración de los estudios:

Los participantes pueden continuar tomando el fármaco del estudio mientras se beneficien. Los participantes serán retirados del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora, se producen efectos secundarios intolerables, desarrollan nuevos problemas de salud, su médico piensa que ya no les conviene recibir el fármaco del estudio o si no pueden seguir el estudio. direcciones.

La participación de los participantes en el estudio terminará después de la visita de finalización de la dosificación.

Visita de finalización de la dosificación:

Dentro de los 28 días posteriores a la última dosis de NC-4016, los participantes:

• Hágase un examen físico.
• Hágase un examen neurológico y un electromiograma.
• Hágase una radiografía de tórax.
• Hágase una radiografía, una tomografía computarizada, una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones, o una biopsia de médula ósea si tiene linfoma, para verificar el estado de la enfermedad.
• Se recolectará sangre (alrededor de 3 cucharaditas) y orina para pruebas de rutina.
• Tener un EKG y un ECHO o MUGA.
• Si el médico cree que es necesario, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para realizar pruebas de marcadores tumorales.

Este es un estudio de investigación. NC-4016 no está disponible comercialmente ni está aprobado por la FDA. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo NC-4016 está diseñado para funcionar.

En este estudio se inscribirán hasta 40 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.