Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NC-4016 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom

22 februari 2018 bijgewerkt door: NanoCarrier Co., Ltd.

Een fase 1-dosisescalatie- en farmacokinetische studie van NC-4016 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de hoogst getolereerde dosis NC-4016 te vinden die kan worden gegeven aan patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoom. De veiligheid van het medicijn zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als wordt vastgesteld dat deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, worden ze opgenomen in een dosisescalatiegroep of de dosisexpansiegroep.

Dosisverhoging:

Als deelnemers in een dosisescalatiegroep zitten, worden ze toegewezen aan een dosisniveau op basis van het moment waarop ze aan dit onderzoek deelnamen. Er worden maximaal 6 dosisniveaus van NC-4016 getest en voor elk dosisniveau worden ten minste 3 patiënten ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosis NC-4016. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis NC-4016 dan de vorige groep, als er geen ondraaglijke bijwerkingen worden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis NC-4016 is gevonden.

Dosis uitbreiding:

Als deelnemers in de dosisuitbreidingsgroep zitten, krijgen ze NC-4016 in de hoogste dosis die werd getolereerd in de escalatiegroepen.

Studie Drugstoediening:

Elke studiecyclus duurt 21 dagen.

Op dag 1 van elke cyclus ontvangt u NC-4016 via een ader gedurende 2 uur.

Deelnemers krijgen standaardmedicijnen om het risico op bijwerkingen te verminderen. Ze kunnen het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.

Als deelnemers een ernstige bijwerking hebben, kan hun dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgesteld.

Studiebezoeken:

Op dag 1 van elke cyclus:

  • Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek.
  • Hun vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur) worden elke 20 minuten gecontroleerd tijdens de infusie en 1 uur na het einde van de infusie tijdens cyclus 1 en vlak voor en aan het einde van de infusie voor alle andere cycli.
  • Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.
  • Deelnemers krijgen een neurologisch onderzoek en een elektromyogram.
  • Deelnemers krijgen een ECG vóór het begin van de infusie, aan het einde van de infusie en 1 uur na het einde van de infusie (alleen cyclus 1 en 2). Na cyclus 1 hebben de deelnemers slechts 1 ECG vóór de dosering.

Op dag 8 en 15 van elke cyclus wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Op dag 2 van cyclus 1 krijgen de deelnemers een ECG dat overeenkomt met de 24-uurs PK-test.

Elke 3 cycli (elke 9 weken):

  • Deelnemers zullen een röntgenfoto, CT-, MRI- of PET-scan ondergaan om de status van de ziekte te controleren.
  • Als deelnemers lymfoom hebben, zullen ze een beenmergbiopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren.
  • Deelnemers zullen een zenuwgeleidingsevaluatie ondergaan.
  • Als de arts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen voor het testen van tumormarkers.

PK-testen:

Bloed (elke keer ongeveer 1 theelepel) wordt afgenomen voor farmacokinetische (PK) testen. PK-testen meten de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen.

  • Op dag 1 van cyclus 1 en 3 wordt bloed afgenomen vóór, dan om 0,5, 1 en 2 uur tijdens de infusie, en daarna nog 9 keer tot 12 uur nadat de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (13 in totaal elke dag) .
  • Op dag 2, 3, 4, 6, 8 en 15 van cyclus 1 en 3 wordt 1 keer bloed afgenomen nadat de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 4 wordt 1 keer bloed afgenomen voordat deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

urine collectie:

Urine wordt verzameld voor PK-testen op de volgende tijdstippen tijdens cyclus 1 en 3:

  • Voordat deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel krijgen
  • 0-2 uur (tijdens de infusie)
  • 2-4 uur nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen
  • 4-8 uur nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen
  • 8-12 uur nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel hadden gekregen
  • 12-24 uur nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen

Deelnemers verzamelen hun urine thuis gedurende 24 uur op de volgende tijdstippen nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen:

  • Dagen 1-2
  • Dagen 2-3
  • Dagen 7-8
  • Dagen 14-15
  • Dagen 21-22

De onderzoeksarts zal de deelnemers voorzien van urineopvangflessen. Urinemonsters bevatten een zeer kleine hoeveelheid platina van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit wordt niet als een risico beschouwd, maar uit voorzorg mogen de urine-opvangcontainers alleen door deelnemers worden gehanteerd en de containers zullen worden geëtiketteerd als een "Bio-Hazard".

Als deelnemers een ernstige bijwerking hebben, kunnen ze extra tests ondergaan totdat de bijwerkingen zijn verbeterd.

Duur van de studie:

Deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang ze er baat bij hebben. Deelnemers worden vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert, er ondraaglijke bijwerkingen optreden, ze nieuwe gezondheidsproblemen krijgen, hun arts denkt dat het niet langer in hun belang is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen, of als ze de studie niet kunnen volgen. routebeschrijving.

De deelname van de deelnemers aan het onderzoek is voorbij na het bezoek aan het einde van de dosering.

Bezoek aan het einde van de dosering:

Binnen 28 dagen na de laatste dosis NC-4016 zullen deelnemers:

  • Heb een lichamelijk onderzoek.
  • Heb een neurologisch onderzoek en een elektromyogram.
  • Laat een thoraxfoto maken.
  • Laat een röntgenfoto, CT-scan, MRI-scan of PET-scan maken, of een beenmergbiopsie als ze lymfoom hebben, om de status van de ziekte te controleren.
  • Bloed (ongeveer 3 theelepels) en urine worden verzameld voor routinetests.
  • Heb een ECG en een ECHO of MUGA.
  • Als de arts denkt dat het nodig is, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen voor het testen van tumormarkers.

Dit is een onderzoekend onderzoek. NC-4016 is niet in de handel verkrijgbaar of goedgekeurd door de FDA. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe NC-4016 werkt.

Er zullen maximaal 40 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures
  2. Wees een man of vrouw van 18 jaar of ouder
  3. Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gevorderde solide tumor of lymfoom, of primitief hepatocarcinoom met radiologische diagnose
  4. Een gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben die ongevoelig is voor standaard curatieve of palliatieve therapie of gecontra-indiceerd is voor standaardtherapie
  5. Een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben
  6. Voldoende beenmergreserve hebben: a. Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1,5 x 10^9/L, b. Aantal bloedplaatjes minimaal 100 x 10^9/L, en c. Hemoglobine minimaal 10 g/L (transfusie mag hemoglobine van 10 g/L bereiken)
  7. Een adequate leverfunctie hebben: a. totaal serumbilirubine niet meer dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), en b. Alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase
  8. Voldoende nierfunctie hebben: glomerulaire filtratiesnelheid >=50 ml/min (berekend volgens de formule van Cockcroft en Gault)
  9. Redelijk hersteld zijn van een eerdere grote operatie zoals beoordeeld door de onderzoeker of geen grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de dag 1-behandeling
  10. Een negatieve zwangerschapstest hebben voor vrouwen bij screening, bij voorkeur gedaan binnen 1 week vóór dag 1 van de behandeling (niet van toepassing op patiënten met bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie)
  11. Wees bereid om af te zien van heteroseksuele activiteiten of gebruik fysieke barrière-anticonceptie vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste dag van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Perifere neuropathie van graad 3 of graad 4 hebben bij screening, volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute (NCI), schaal van 14 juni 2010; of TNSc-score groter dan 4
  2. Een interval hebben van eerdere neurotoxische platina's van minder dan 6 maanden en/of van eerdere andere neurotoxische geneesmiddelen van minder dan 3 maanden (bijv. Taxanen), tenzij redelijkerwijs hersteld van alle graden van neurotoxiciteit zoals beoordeeld door de onderzoeker
  3. Een voorgeschiedenis hebben van trombocytopenie met complicaties waaronder bloeding of bloeding >= Graad 2 met behulp van NCI CTCAE v4.03, 14 juni 2010 waarvoor medische interventie nodig was of een hemolytische aandoening of stollingsstoornis die deelname volgens de onderzoeker onveilig zou maken
  4. Onopgeloste toxiciteit hebben van eerdere behandelingen of eerdere onderzoeksagentia; exclusief alopecia. Klinisch oordeel door de onderzoeker is toegestaan ​​om te bepalen of vermoeidheid van graad 1 bij screening resttoxiciteit is van eerdere behandeling of een symptoom is van de algemene toestand of ziekte van de patiënt. De onderzoeker en medische monitor zullen de geschiktheid van patiënten met uitgangstoxiciteit bespreken
  5. Overgevoeligheid voor Pt-verbindingen hebben gekend
  6. Onderzoeksmiddelen of systemische middelen tegen kanker (anders dan neurotoxische verbindingen) hebben gekregen binnen 14 dagen na dag 1 van de behandeling, of 28 dagen voor die middelen met onbekende eliminatiehalfwaardetijden, of bekende eliminatiehalfwaardetijden van meer dan 50 uur; of 6 weken voor mitomycine C of voor nitrosoureummiddelen
  7. Is zwanger of geeft borstvoeding
  8. Tekenen of symptomen hebben van eindorgaanfalen, ernstige chronische ziekten anders dan kanker, of andere ernstige bijkomende aandoeningen die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, of die de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen
  9. In de 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende symptomen hebben gehad: angina pectoris, coronaire hartziekte of cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, hartfalen met een bekende ejectiefractie van minder dan 40%, of hartritmestoornissen waarvoor medische behandeling nodig is
  10. Een hepatitis B- of C-infectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus hebben gehad
  11. Is niet bereid of niet in staat om de studieprocedures na te leven, of is van plan 7 of meer opeenvolgende dagen vakantie op te nemen tijdens de behandelfase van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NC-4016

Dosisescalatiegroep: NC-4016 zal eenmaal per 3 weken worden toegediend als intraveneuze infusie van 2 uur. Initiële dosisniveau 15 mg/m2. Het dosisniveau van NC-4016 in volgende cohorten bepaald door het toxiciteitsprofiel van het vorige cohort, en het dosisniveau nam toe tot 25, 30, 40, 60 en 80 mg/m2 of hoger bij elke volgende cyclus totdat het hoogste dosisniveau is bereikt. bereikt of DLT verbiedt verdere escalatie van het dosisniveau. Dosisniveau 1 is het startdosisniveau (DL). Als 2 van de eerste 3 patiënten die zijn ingeschreven bij DL1 een DLT ervaren tijdens cyclus 1 of cyclus 2, wordt het volgende cohort patiënten ingeschreven bij DL0 (10 mg/m2).

Dosisuitbreidingsgroep: maximaal getolereerde dosis uit de dosisescalatiegroep
Geneesmiddel: NC-4016

Dosisescalatiegroep Aanvangsdosis: 15 mg/m2 per ader op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.

Dosisuitbreidingsgroep Aanvangsdosis: maximaal getolereerde dosis van de dosisescalatiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van NC-4016
Tijdsspanne: 21 dagen
MTD gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 evalueerbare patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) een DLT ervaart tijdens cyclus 1 van dosering. DLT bepaald door NCI CTCAE v4.03, 14 juni 2010.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
berekend voor alle patiënten met behulp van niet-compartimentele analyse
Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tmax
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
berekend voor alle patiënten met behulp van niet-compartimentele analyse
Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
AUC
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
berekend voor alle patiënten met behulp van niet-compartimentele analyse
Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
T1/2
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
berekend voor alle patiënten met behulp van niet-compartimentele analyse
Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
CL
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
berekend voor alle patiënten met behulp van niet-compartimentele analyse
Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Vs
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
berekend voor alle patiënten met behulp van niet-compartimentele analyse
Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Vz
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
berekend voor alle patiënten met behulp van niet-compartimentele analyse
Tijdens de eerste 4 behandelingscycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Uitscheidingsprofiel van totaal en vrij (ultrafiltraat) platina (Pt)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cyclus 1 en Cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NanoCarrier Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NC-4016-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NC-4016

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen